Påvirkningen av MitraClip på apné i søvne (MiClAS)
9. juni 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University
påvirkningen av MitraClip på apné i søvne
Målet med denne studien er å påvirke den sentrale og obstruktive søvnapnéen hos pasienter med alvorlig mitralinsuffisiens ved en intervensjonell MitraClip-undersøkelse for å evaluere.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, 52074, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
mannlige og kvinnelige pasienter er planlagt en intervensjonell MitraClip-undersøkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av alvorlig symptomatisk mitralinsuffisiens
- mannlige og kvinnelige pasienter er planlagt en intervensjonell MitraClip-undersøkelse
- Dyspné med en NYHA (New York Heart Association) II - III
- en høy logistisk Euro-score (> 20)
- ingen utførelse av kirurgisk inngrep på grunn av relevante komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- graviditet og amming
- personer uten mental evne til å forstå og følge etterforskerens instruksjoner
- personer som er avhengige av sponsoren eller jobber med sponsoren
- deltakelse i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip Intervention
påvirkningen av MitraClip på apné i søvne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné-Hypopné-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .