MitraClips inverkan på apné Sömn (MiClAS)
9 juni 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med den föreliggande studien är att påverka den centrala och obstruktiva sömnapnéen hos patienter med svår mitralinsufficiens genom en interventionell MitraClip-undersökning för att utvärdera.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, 52074, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
manliga och kvinnliga patienter planeras för en interventionell MitraClip-undersökning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten lider av allvarlig symptomatisk mitralinsufficiens
- manliga och kvinnliga patienter planeras för en interventionell MitraClip-undersökning
- Dyspné med en NYHA (New York Heart Association) II - III
- en hög logistisk Euro-score (> 20)
- ingen utförande av kirurgiskt ingrepp på grund av relevanta komorbiditeter
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- graviditet och amning
- personer utan mental förmåga att förstå och följa utredarens instruktioner
- personer som är beroende av sponsorn eller som arbetar med sponsorn
- deltagande i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip Intervention
påverkan av MitraClip på Apné Sömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apné-Hypopné-Index
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .