Stressreduktion: Et pilotstudie med unge
23. januar 2023 opdateret af: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at tilbyde en mindfulness-intervention på stedet, leveret som en del af skolens sundhedspensum, for at hjælpe unge, der går på gymnasiet, med at klare stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil andenårsstuderende, der er indskrevet i sundhed på Jesuit High School, (n = 320 elever) blive inviteret til at deltage i en forskningsundersøgelse, udført under sundhedstimer, der sammenligner mindfulness med en wellness- eller ventelistekontrol.
Eleverne vil blive randomiseret efter klasseværelse, til enten wellness eller mindfulness eller venteliste, med cirka 3-4 klasser pr. intervention eller kontrol.
I første omgang vil seks klasser eller sundhedssektioner blive randomiseret til en af de to aktive interventioner, med de resterende klasser/sektioner af sundhed på ventelisten.
Begge interventionsgrupper mødes ugentligt under en af de faste sundhedstimer og har daglige opgaver.
Eleverne i de ventelistede klasseværelser vil modtage en indsats i starten af næste semester.
Ved afslutningen af studiet vil de studerende have adgang til materialerne fra den anden gruppe, hvis det ønskes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Køn:
•Begge: både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt
Alder for studerende:
•Minimumsalder 13 år, 0 måneder; •Maksimum:16 år, 0 måneder
Alder for forældre:
N/A°
Inklusionskriterier:
Unge, der er tilmeldt sundhedsklasse på Jesuit High School,
- Hvem har adgang til en iPad, mobiltelefon eller computer,
- Anses for pålidelige og i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, herunder villige til at overholde randomiseringsprocessen, villighed til at forpligte sig til daglige praksisaktiviteter under undersøgelsens varighed.
- Studerende, der tager psykiatrisk medicin inklusive stimulanser, anti-depressiva eller angstdempende midler, er berettiget til at deltage, forudsat at de er stabile på deres nuværende dosis medicin, har taget den i mindst to uger og vil forblive på den samme dosis i resten af undersøgelsen . Eventuelle ændringer i medicin vil blive noteret.
Undtagelse:
- Intellektuel handicap, som rapporteret af forældre eller lærer;
- Aktuel manisk episode
- Psykotisk episode
- Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse, identificeret gennem forældre- eller elevrapport.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Uddannelse og erfaringsmæssige øvelser til mindfulness inklusive bevægelse, tanker og meditation
|
|
|
Aktiv komparator: Wellness
Uddannelse og erfaringsmæssige øvelser til generel velvære, herunder søvnhygiejne, målsætning og magtstillinger.
|
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Eleverne modtager regelmæssig undervisning i sundhedsklassen uden indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Ændring i DASS-score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Baseline til post-intervention eller venteliste DASS ændre score
|
Ændring i DASS-score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Conners 3 Short Form
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på Conners
|
Baseline til post-intervention eller venteliste Conners ændrer score
|
Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på Conners
|
|
Automatic Thoughts Questionnaires (ATQ)
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på ATQ
|
Baseline til post-intervention eller venteliste ATQ ændring score
|
Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på ATQ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på søvn
|
Baseline til post-intervention eller venteliste søvnændring score
|
Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på søvn
|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) i slag pr. minut
|
Skift score fra baseline til post intervention eller venteliste på puls/puls
|
Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) i slag pr. minut
|
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0), post-intervention (uge 9) på FFMQ
|
Ændring i FFMQ-score fra baseline til post-intervention eller venteliste
|
Skift score fra baseline (uge 0), post-intervention (uge 9) på FFMQ
|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) blodtryk (BP) sys/dia-måling
|
Skift score fra baseline til post intervention eller venteliste på BP
|
Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) blodtryk (BP) sys/dia-måling
|
|
Selvrapporter stress på adfærdsmæssige opgaver
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på selvvurderet stress (0-10 likert skala)
|
Skift fra baseline til post-intervention eller venteliste på selvrapporteret stress efter adfærdsmæssige opgaver
|
Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på selvvurderet stress (0-10 likert skala)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på PSS
|
Baseline til post-intervention eller venteliste PSS ændre score
|
Skift score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 9) på PSS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Nigg, PhD, OHSU, Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00011301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .