Réduction du stress : une étude pilote auprès d'adolescents
23 janvier 2023 mis à jour par: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Cette étude évaluera la faisabilité de fournir une intervention de pleine conscience sur place, offerte dans le cadre du programme de santé scolaire, pour aider les adolescents du secondaire à faire face au stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, les étudiants de deuxième année inscrits en santé au lycée jésuite (n = 320 élèves) seront invités à participer à une étude de recherche, menée pendant le cours de santé, comparant la pleine conscience à un contrôle de bien-être ou de liste d'attente.
Les étudiants seront randomisés par classe, soit en bien-être, soit en pleine conscience, soit sur liste d'attente, avec environ 3-4 classes par intervention ou contrôle.
Initialement, six classes ou sections de santé seront randomisées dans l'une des deux interventions actives, les classes/sections de santé restantes étant sur la liste d'attente.
Les deux groupes d'intervention se réuniront chaque semaine, pendant l'un des cours de santé régulièrement programmés, et auront des missions quotidiennes.
Les élèves des classes en liste d'attente recevront une intervention au début du prochain trimestre.
À la fin de l'étude, les étudiants auront accès aux matériaux de l'autre groupe, s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Le sexe:
• Les deux : les participants féminins et masculins sont à l'étude
Âge pour les étudiants :
•Âge minimum 13 ans, 0 mois ; • Maximum : 16 ans, 0 mois
Âge pour les parents :
N/D°
Critère d'intégration:
Les adolescents inscrits en classe de santé au lycée jésuite,
- Qui ont accès à un iPad, un téléphone portable ou un ordinateur,
- Sont considérés comme fiables et conformes au protocole de l'étude, y compris la volonté de se conformer au processus de randomisation, la volonté de s'engager dans des activités de pratique quotidienne pendant la durée de l'étude.
- Les étudiants prenant des médicaments psychiatriques, y compris des stimulants, des antidépresseurs ou des anxiolytiques, sont éligibles pour participer à condition qu'ils soient stables sur leur dose actuelle de médicament, qu'ils le prennent depuis au moins deux semaines et qu'ils resteront sur la même dose pour le reste de l'étude . Tout changement de médication sera noté.
Exclusion:
- Déficience intellectuelle, telle que signalée par un parent ou un enseignant ;
- Épisode maniaque actuel
- Épisode psychotique
- Trouble de stress post-traumatique non traité, identifié par le rapport d'un parent ou d'un élève.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience
Éducation et exercices expérientiels pour la pleine conscience, y compris le mouvement, les pensées et la méditation
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Comparateur actif: Bien-être
Exercices éducatifs et expérientiels pour le bien-être général, y compris l'hygiène du sommeil, l'établissement d'objectifs et les postures de pouvoir.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les élèves reçoivent des cours de santé réguliers sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS)
Délai: Changement du score DASS de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9)
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Score de changement DASS de la ligne de base à la post-intervention ou à la liste d'attente
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Changement du score DASS de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9)
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Conners 3 forme abrégée
Délai: Changer le score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur Conners
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Niveau de référence à post-intervention ou liste d'attente Score de changement de Conners
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Changer le score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur Conners
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Questionnaires de pensées automatiques (ATQ)
Délai: Changement du score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur ATQ
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Score de changement de l'ATQ entre la ligne de base et la liste d'attente après l'intervention ou la liste d'attente
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Changement du score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur ATQ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: Changement du score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur le sommeil
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Score de changement de sommeil entre le départ et après l'intervention ou la liste d'attente
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Changement du score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur le sommeil
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Réactivité au stress
Délai: Changer le score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) en battements par minute
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Changer le score de la ligne de base à la post-intervention ou à la liste d'attente sur la fréquence cardiaque/le pouls
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Changer le score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) en battements par minute
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
Délai: Changement du score par rapport au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 9) sur FFMQ
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Changement du score FFMQ de la ligne de base à la post-intervention ou à la liste d'attente
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Changement du score par rapport au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 9) sur FFMQ
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Réactivité au stress
Délai: Changement du score de la mesure initiale (semaine 0) à la mesure post-intervention (semaine 9) de la pression artérielle (TA) sys/dia
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Changer le score de la ligne de base pour post-intervention ou liste d'attente sur BP
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Changement du score de la mesure initiale (semaine 0) à la mesure post-intervention (semaine 9) de la pression artérielle (TA) sys/dia
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Auto-évaluation du stress sur les tâches comportementales
Délai: Changement du score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur le stress auto-évalué (échelle de Likert 0-10)
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Passer de la ligne de base à la post-intervention ou à la liste d'attente sur le stress autodéclaré à la suite de tâches comportementales
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Changement du score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur le stress auto-évalué (échelle de Likert 0-10)
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Changer le score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur PSS
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Score de changement PSS de la ligne de base à la post-intervention ou à la liste d'attente
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Changer le score de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 9) sur PSS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Nigg, PhD, OHSU, Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00011301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .