- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629016
Stressreduksjon: En pilotstudie med ungdom
23. januar 2023 oppdatert av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Denne studien vil evaluere muligheten for å tilby en oppmerksomhetsintervensjon på stedet, levert som en del av skolehelsepensumet, for å hjelpe ungdommer som går på videregående skole med å takle stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil andre som er påmeldt helse ved Jesuit High School (n = 320 elever) bli invitert til å delta i en forskningsstudie, utført i helsetimen, som sammenligner oppmerksomhet med en velvære- eller ventelistekontroll.
Studentene vil bli randomisert etter klasserom, til enten velvære eller mindfulness eller venteliste, med omtrent 3-4 klasser per intervensjon eller kontroll.
I første omgang vil seks klasser eller helseseksjoner randomiseres til en av de to aktive intervensjonene, med de resterende helseklassene på venteliste.
Begge intervensjonsgruppene vil møtes ukentlig, under en av de faste helsetimene, og ha daglige oppgaver.
Elevene i de ventelistede klasserommene vil få en intervensjon ved starten av neste semester.
På slutten av studiet vil studentene få tilgang til materialet fra den andre gruppen, om ønskelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kjønn:
•Begge: både kvinnelige og mannlige deltakere blir studert
Alder for studenter:
• Minimumsalder 13 år, 0 måneder; •Maksimum:16 år, 0 måneder
Alder for foreldre:
N/A°
Inklusjonskriterier:
Ungdom som er påmeldt i helseklasse ved Jesuit High School,
- som har tilgang til en iPad, mobiltelefon eller datamaskin,
- Anses som pålitelige og i samsvar med studieprotokollen, inkludert villige til å følge randomiseringsprosessen, vilje til å forplikte seg til daglige praksisaktiviteter under studiens varighet.
- Studenter som tar psykiatriske medisiner inkludert sentralstimulerende midler, antidepressiva eller angstdempende midler er kvalifisert til å delta forutsatt at de er stabile på sin nåværende dose med medisiner, har tatt den i minst to uker, og vil forbli på samme dose for resten av studien . Eventuelle endringer i medisinering vil bli notert.
Utelukkelse:
- Intellektuell funksjonshemming, rapportert av foreldre eller lærer;
- Gjeldende manisk episode
- Psykotisk episode
- Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse, identifisert gjennom foreldre- eller elevrapport.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tankefullhet
Utdanning og erfaringsøvelser for mindfulness inkludert bevegelse, tanker og meditasjon
|
|
Aktiv komparator: Velvære
Utdanning og erfaringsøvelser for generell velvære, inkludert søvnhygiene, målsetting og kraftstillinger.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Elevene får vanlig helseklasseundervisning uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Endring i DASS-score fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9)
|
Baseline til post-intervensjon eller venteliste DASS endre poengsum
|
Endring i DASS-score fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9)
|
Conners 3 Short Form
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på Conners
|
Baseline til post-intervensjon eller venteliste Conners endre poengsum
|
Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på Conners
|
Automatic Thoughts Questionnaires (ATQ)
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på ATQ
|
Baseline til post-intervensjon eller venteliste ATQ endre poengsum
|
Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på ATQ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endre score fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på søvn
|
Baseline til post-intervensjon eller søvnendring på venteliste
|
Endre score fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på søvn
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) i slag per minutt
|
Endre poengsum fra baseline til postintervensjon eller venteliste på hjertefrekvens/puls
|
Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) i slag per minutt
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 9) på FFMQ
|
Endring i FFMQ-poengsum fra baseline til post-intervensjon eller venteliste
|
Endre poengsum fra baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 9) på FFMQ
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) blodtrykk (BP) sys/dia-måling
|
Endre poengsum fra baseline til postintervensjon eller venteliste på BP
|
Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) blodtrykk (BP) sys/dia-måling
|
Selvrapporter stress på atferdsoppgaver
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på selvvurdert stress (0-10 likert-skala)
|
Bytt fra baseline til post-intervensjon eller venteliste på selvrapportert stress etter atferdsoppgaver
|
Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på selvvurdert stress (0-10 likert-skala)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på PSS
|
Baseline til post-intervensjon eller venteliste PSS endre poengsum
|
Endre poengsum fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 9) på PSS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Nigg, PhD, OHSU, Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00011301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Tankefullhet
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
Hospital Miguel ServetFullført