Stressvermindering: een pilotstudie met adolescenten
23 januari 2023 bijgewerkt door: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het aanbieden van een mindfulness-interventie ter plaatse, geleverd als onderdeel van het gezondheidscurriculum op school, om middelbare scholieren te helpen omgaan met stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen tweedejaarsstudenten die zijn ingeschreven voor gezondheid aan de Jesuit High School (n = 320 studenten) worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksstudie, uitgevoerd tijdens de gezondheidsles, waarbij mindfulness wordt vergeleken met een wellness- of wachtlijstcontrole.
De studenten worden gerandomiseerd per klas, naar wellness of mindfulness of wachtlijst, met ongeveer 3-4 lessen per interventie of controlegroep.
In eerste instantie worden zes gezondheidsklassen of -afdelingen gerandomiseerd naar een van de twee actieve interventies, waarbij de overige gezondheidsklassen/-afdelingen op de wachtlijst komen te staan.
Beide interventiegroepen komen wekelijks bijeen, tijdens een van de regelmatig geplande gezondheidslessen, en hebben dagelijkse opdrachten.
De leerlingen in de lokalen op de wachtlijst krijgen bij aanvang van het volgende semester een interventie.
Aan het einde van de studie krijgen studenten desgewenst toegang tot de materialen van de andere groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geslacht:
•Beide: zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht
Leeftijd voor studenten:
•Minimumleeftijd 13 jaar, 0 maanden; •Maximum:16 jaar, 0 maanden
Leeftijd voor ouders:
NVT°
Inclusiecriteria:
Adolescenten die zijn ingeschreven in de gezondheidsklas op de Jesuit High School,
- Die toegang hebben tot een iPad, mobiele telefoon of computer,
- Worden als betrouwbaar beschouwd en voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief bereidheid om zich te houden aan het randomisatieproces, bereidheid om zich in te zetten voor dagelijkse praktijkactiviteiten voor de duur van het onderzoek.
- Studenten die psychiatrische medicatie gebruiken, waaronder stimulerende middelen, antidepressiva of anxiolytica, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze stabiel zijn op hun huidige dosis medicatie, deze gedurende ten minste twee weken hebben ingenomen en dezelfde dosis zullen blijven gebruiken voor de rest van het onderzoek . Eventuele veranderingen in medicatie worden genoteerd.
Uitsluiting:
- Verstandelijke beperking, zoals gemeld door ouder of leerkracht;
- Huidige manische episode
- Psychotische episode
- Onbehandelde posttraumatische stressstoornis, geïdentificeerd via ouder- of leerlingrapport.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
Educatieve en ervaringsgerichte oefeningen voor mindfulness, waaronder beweging, gedachten en meditatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Welzijn
Onderwijs en ervaringsgerichte oefeningen voor algemeen welzijn, waaronder slaaphygiëne, het stellen van doelen en krachthoudingen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Studenten krijgen zonder tussenkomst regelmatig gezondheidsinstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Verandering in DASS-score vanaf baseline (week 0) tot post-interventie (week 9)
|
Baseline naar DASS-wijzigingsscore na interventie of wachtlijst
|
Verandering in DASS-score vanaf baseline (week 0) tot post-interventie (week 9)
|
|
Conners 3 korte vorm
Tijdsspanne: Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op Conners
|
Baseline naar post-interventie of wachtlijst Conners wijzigen score
|
Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op Conners
|
|
Automatische Gedachten Vragenlijsten (ATQ)
Tijdsspanne: Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op ATQ
|
Baseline naar ATQ-wijzigingsscore na interventie of wachtlijst
|
Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op ATQ
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op slaap
|
Basislijn tot slaapveranderingsscore na interventie of wachtlijst
|
Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op slaap
|
|
Stressreactiviteit
Tijdsspanne: Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) in slagen per minuut
|
Wijzig de score van baseline naar post-interventie of wachtlijst op hartslag/pols
|
Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) in slagen per minuut
|
|
Vijf Factor Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Verander de score vanaf baseline (week 0), post-interventie (week 9) op FFMQ
|
Verandering in FFMQ-score vanaf baseline tot post-interventie of wachtlijst
|
Verander de score vanaf baseline (week 0), post-interventie (week 9) op FFMQ
|
|
Stressreactiviteit
Tijdsspanne: Score wijzigen van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) bloeddruk (BP) sys/dia meting
|
Verander de score van baseline naar post-interventie of wachtlijst op BP
|
Score wijzigen van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) bloeddruk (BP) sys/dia meting
|
|
Zelfrapportage stress op gedragstaken
Tijdsspanne: Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op zelf beoordeelde stress (0-10 Likert-schaal)
|
Verandering van basislijn naar post-interventie of wachtlijst op zelfgerapporteerde stress na gedragstaken
|
Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op zelf beoordeelde stress (0-10 Likert-schaal)
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op PSS
|
Baseline naar PSS-veranderingsscore na interventie of wachtlijst
|
Verander de score van baseline (week 0) naar post-interventie (week 9) op PSS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Nigg, PhD, OHSU, Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00011301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .