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Riduzione dello stress: uno studio pilota con adolescenti

23 gennaio 2023 aggiornato da: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Questo studio valuterà la fattibilità di fornire un intervento di consapevolezza in loco, fornito come parte del curriculum sanitario scolastico, per aiutare gli adolescenti che frequentano le scuole superiori a far fronte allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, gli studenti del secondo anno che sono iscritti alla salute presso la Jesuit High School, (n = 320 studenti) saranno invitati a partecipare a uno studio di ricerca, condotto durante il corso di salute, confrontando la consapevolezza con un controllo del benessere o della lista d'attesa. Gli studenti saranno randomizzati per classe, per benessere o consapevolezza o lista d'attesa, con circa 3-4 classi per intervento o controllo. Inizialmente, sei classi o sezioni di salute verranno assegnate in modo casuale a uno dei due interventi attivi, con le restanti classi/sezioni di salute in lista d'attesa. Entrambi i gruppi di intervento si incontreranno settimanalmente, durante uno dei corsi di salute regolarmente programmati, e avranno incarichi giornalieri. Gli studenti delle aule in lista d'attesa riceveranno un intervento all'inizio del prossimo semestre. Alla fine dello studio, gli studenti avranno accesso ai materiali dell'altro gruppo, se lo desiderano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Genere:

•Entrambi: vengono studiati sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile

Età per gli studenti:

•Età minima 13 anni, 0 mesi; •Massimo: 16 anni, 0 mesi

Età per i genitori:

N/A

Criterio di inclusione:

Adolescenti iscritti al corso di salute del Liceo dei Gesuiti,

  • Chi ha accesso a un iPad, cellulare o computer,
  • Sono considerati affidabili e conformi al protocollo dello studio, inclusa la volontà di rispettare il processo di randomizzazione, la volontà di impegnarsi in attività pratiche quotidiane per la durata dello studio.
  • Gli studenti che assumono farmaci psichiatrici inclusi stimolanti, antidepressivi o ansiolitici possono partecipare a condizione che siano stabili sulla loro attuale dose di farmaci, la stiano assumendo da almeno due settimane e rimarranno sulla stessa dose per il resto dello studio . Eventuali cambiamenti nella terapia saranno annotati.

Esclusione:

  • Disabilità intellettiva, come segnalato dal genitore o dall'insegnante;
  • Episodio maniacale attuale
  • Episodio psicotico
  • Disturbo Post Traumatico da Stress non trattato, identificato attraverso il rapporto del genitore o dello studente.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
Educazione ed esercizi esperienziali per la consapevolezza inclusi movimento, pensieri e meditazione
Altro: Consapevolezza
Comparatore attivo: Benessere
Istruzione ed esercizi esperienziali per il benessere generale, tra cui l'igiene del sonno, la definizione degli obiettivi e le pose di potere.
Altro: Benessere
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gli studenti ricevono regolari lezioni di salute senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio DASS dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9)
Punteggio di modifica DASS dalla linea di base al post-intervento o alla lista di attesa
Variazione del punteggio DASS dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9)
Conners 3 Forma breve
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) su Conners
Dalla linea di base al post-intervento o alla lista d'attesa Conners cambia il punteggio
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) su Conners
Questionari sui pensieri automatici (ATQ)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) su ATQ
Punteggio di modifica dell'ATQ dalla linea di base al post-intervento o alla lista di attesa
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) su ATQ

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) sul sonno
Punteggio di variazione del sonno dalla linea di base al post-intervento o nella lista d'attesa
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) sul sonno
Reattività allo stress
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) in battiti al minuto
Cambia il punteggio dal basale al post intervento o alla lista d'attesa sulla frequenza cardiaca/pulsazioni
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) in battiti al minuto
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0), post-intervento (settimana 9) su FFMQ
Modifica del punteggio FFMQ dal basale al post-intervento o alla lista d'attesa
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0), post-intervento (settimana 9) su FFMQ
Reattività allo stress
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) alla misurazione della pressione arteriosa (PA) post-intervento (settimana 9) sys/dia
Cambia il punteggio dal basale al post intervento o alla lista d'attesa su BP
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) alla misurazione della pressione arteriosa (PA) post-intervento (settimana 9) sys/dia
Autovalutazione dello stress sui compiti comportamentali
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) sullo stress auto-valutato (scala likert 0-10)
Passare dalla linea di base al post-intervento o alla lista d'attesa sullo stress auto-riferito a seguito di compiti comportamentali
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) sullo stress auto-valutato (scala likert 0-10)
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) su PSS
Punteggio di modifica PSS dalla linea di base al post-intervento o alla lista di attesa
Modificare il punteggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 9) su PSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Nigg, PhD, OHSU, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00011301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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