Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PXT002331 (Foliglurax) til at reducere motoriske komplikationer af Levodopa-terapi hos patienter med Parkinsons sygdom (AMBLED)

16. marts 2020 opdateret af: Prexton Therapeutics

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelarm fase IIa-forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​28-dages oral behandling med PXT002331 (Foliglurax) til at reducere motoriske komplikationer af levodopa-terapi hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der oplever slutdosis-afslidning og Levodopa-induceret dyskinesi (AMBLED)

Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallelarm fase II proof of concept hos forsøgspersoner med PD behandlet med en stabil dosis levodopa, som oplever både aftagende dosis end-dosis og Levodopa-induceret dyskinesi (LID) )

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italien, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italien, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Tyskland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder diagnosticeret efter en alder af 30 år med idiopatisk PD i mindst 3 år
  • Sygdommens sværhedsgrad på 2 til 4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala, når den er i OFF-tilstand
  • Blev behandlet med et stabilt regime med levodopa-holdig behandling
  • Forsøgspersoner, der er på en langtidsvirkende formulering af levodopa-holdig behandling, inklusive Apodespan PR (eller tilsvarende), skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før det første screeningsbesøg
  • Oplevede motoriske udsving med afslidning over en periode på mindst 3 måneder før randomisering
  • Oplevet LID over en periode på mindst 3 måneder før randomisering
  • Kvindelige forsøgspersoner vil være kvinder i ikke-fertil alder
  • Forsøgspersoner skal bestå en Hauser-dagbogskonkordanstest
  • Forsøgspersoner er i stand til, med eller uden hjælp fra en omsorgsperson, at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atypisk, sekundær eller lægemiddelinduceret Parkinsonisme
  • Emner med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score <25
  • Enhver kendt kontraindikation for brugen af ​​levodopa, herunder en historie med malignt melanom eller en historie med snævervinklet glaukom.
  • Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter første dosis, som bestemt af investigator.
  • Enhver fremskreden, alvorlig eller ustabil sygdom (bortset fra PD), der kan interferere med de primære og sekundære undersøgelsesresultatevalueringer
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere neurokirurgisk operation for PD eller transkraniel magnetisk stimulering.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder forud for baselinebesøget.
  • Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner, der er gravide (som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller baseline), ammer eller ammer.
  • Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Medicin: Placebo oral kapsel
BUD
Eksperimentel: PXT002331 - 10 mg
Medicin: PXT002331 - dosis 1
Mundtlig
Eksperimentel: PXT002331 - 30 mg
Medicin: PXT002331 - dosis 2
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i den daglige vågne OFF tid baseret på emnet Hauser dagbogsposter
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Anden identifikator: Lundbeck)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner