- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02652442
Vestibulær Rehabilitering og Otolith Dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære funktion af det vestibulære (det indre øre balance) system er at opretholde blik og postural stabilitet. Det vestibulære system består af to typer sanseorganer (halvcirkelformede kanaler og otolithorganer) hver med unikke bidrag til balancen.
Vestibulær rehabilitering (VR) er den foretrukne behandling for patienter, der oplever svimmelhed, ubalance og mobilitetsnedsættelser relateret til vestibulær dysfunktion. VR omfatter typisk blikstabilitetsøvelser, gang- og balancetræning og generel konditionering. Blikstabilitetsøvelser blev udviklet baseret på begreberne tilpasning og substitution med det formål at forbedre blikstabiliteten ved at lette vestibulær kompensation af den halvcirkulære kanal-medierede vestibulo-okulære refleks (VOR).
Mange faktorer, der kan påvirke restitution, såsom involvering af forskellige vestibulære sensoriske organer (halvcirkelformede kanaler versus otolith organer), er ikke blevet undersøgt for at bestemme deres indvirkning på restitution. De fleste undersøgelser, der undersøger effektiviteten af VR, har kun brugt test af VOR-funktion (kalorie- og rotationstest), der måler vandret halvcirkelformet kanal for at bestemme vestibulært tab. Der er således lidt kendt om indgreb for at lette vestibulær kompensation af otolith-organerne.
Nylige undersøgelser har vist tilpasning efter otolith-organstimulering ved hjælp af centrifugering (eller lineær acceleration), men der er ingen data vedrørende optimale stimulusparametre. Konceptet med at bruge centrifugering til otolith-tilpasning kan ligne at bruge blikstabilitetsøvelser til VOR-tilpasning. Raske kontrolpersoner (n = 5 pr. eksperiment) vil deltage i tre separate eksperimenter for at bestemme: (1) den optimale afstand for den roterende stol, (2) den optimale varighed af rotation uden for aksen (OAR), og ( 3) den optimale OAR-stimulering/træningsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Forenede Stater, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Dokumenterede balance- eller mobilitetsproblemer, eller sund kontrol uden ubalance
- Otolith dysfunktion eller sund kontrol uden vestibulær dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Progressive neurologiske lidelser og centrale vestibulære abnormiteter
- Benign paroxysmal positionel vertigo
- Overlegen halvcirkelformet kanal dehiscens
- Mellemørepatologi med ledende høretab
- Udskiftning af led i underekstremiteterne
- Kognitiv svækkelse (Mini mental status eksamen < 24/30)
- Alvorlig depression (geriatrisk depression skala 10)
- Alvorlig angst (geriatrisk angstopgørelse 11/30)
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i det bedre øje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Centrifugeringsparametre
Tre eksperimenter blev udført for at identificere optimale centrifugeringsparametre: (1) afstand fra aksen (3,5 vs 7 cm); (2) varighed (1 min vs 3 min); (3) tidsplan (dagligt vs. hver anden uge).
Sammenligningerne var alle inden for fag; dvs. hvert individ blev testet systematisk for hver centrifugeringsparameter under begge betingelser.
Ændringen i resultatmålet SVV (fra før- til post-off-akse rotation) for hver tilstand (f.eks. 3,5 vs 7 cm) inden for en parameter blev sammenlignet.
|
For at bestemme den optimale afstand uden for aksen blev deltagerne roteret i en mørklagt roterende stolekabine med 1 øre placeret 3,5 cm uden for aksen og det andet øre placeret på aksen i 1 minut.
Deltagerne modtog 5 sessioner i en 1-uges periode.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode blev deltagerne roteret i en mørklagt roterende stolekabine med 1 øre placeret 7,0 cm uden for aksen og det andet øre placeret på aksen i 1 minut.
Deltagerne modtog 5 sessioner i en 1-uges periode.
For at bestemme optimal varighed, efter en to ugers udvaskningsperiode, blev deltagerne roteret uden for aksen ved 3,5 cm (bestemt til at være optimal i Exp 1) i 3 minutter.
Deltagerne modtog 5 sessioner i en 1-uges periode.
For at bestemme den optimale tidsplan, efter en to ugers udvaskningsperiode, blev deltagerne roteret uden for aksen ved 3,5 cm (bestemt til at være optimal i Exp 1) i 3 minutter (bestemt til at være optimal i Exp 2).
Deltagerne modtog sessioner hver anden uge for i alt 5 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Static Subjective Visual Vertical (SVV)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 5 sessioner med OAR-træning (1 uge)
|
Statisk subjektiv visuel vertikal (SVV) vurderer rumlig perception og er påvirket af otolith-funktion.
Perception af lodret måles i et mørkt rum med motivet siddende oprejst.
Testen vurderer en persons evne til at justere en laserlinje til at være parallel med sand vertikal i fravær af andre visuelle signaler.
Startpositionen for linjen til SVV-test er randomiseret, og deltagerne instrueres i at bruge trackballen til at placere linjen i en lodret position.
Fem forsøg er gennemført, og softwaren beregner afstanden (i grader) fra lodret.
Gennemsnittet af forsøgene beregnes og bruges til dataanalyse.
|
baseline, umiddelbart efter 5 sessioner med OAR-træning (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2058-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .