- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02652442
Rehabilitación Vestibular y Disfunción de Otolitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La función principal del sistema vestibular (equilibrio del oído interno) es mantener la mirada y la estabilidad postural. El sistema vestibular se compone de dos tipos de órganos sensoriales (canales semicirculares y órganos otolitos), cada uno con contribuciones únicas al equilibrio.
La rehabilitación vestibular (VR) es el tratamiento de elección para los pacientes que experimentan mareos, desequilibrio y problemas de movilidad relacionados con la disfunción vestibular. La realidad virtual generalmente incluye ejercicios de estabilidad de la mirada, entrenamiento de la marcha y el equilibrio, y acondicionamiento general. Los ejercicios de estabilidad de la mirada se desarrollaron sobre la base de los conceptos de adaptación y sustitución con el objetivo de mejorar la estabilidad de la mirada facilitando la compensación vestibular del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) mediado por el canal semicircular.
Muchos factores que podrían influir en la recuperación, como la participación de diferentes órganos sensoriales vestibulares (canales semicirculares versus órganos otolitos), no se han examinado para determinar su impacto en la recuperación. La mayoría de los estudios que examinan la efectividad de la RV han utilizado solo pruebas de la función VOR (pruebas calóricas y rotacionales) que miden el canal semicircular horizontal para determinar la pérdida vestibular. Por lo tanto, se sabe poco sobre las intervenciones para facilitar la compensación vestibular de los órganos otolitos.
Estudios recientes han demostrado la adaptación después de la estimulación de órganos otolitos mediante centrifugación (o aceleración lineal), pero no hay datos sobre los parámetros de estímulo óptimos. El concepto de usar la centrifugación para la adaptación de los otolitos puede ser similar al uso de ejercicios de estabilidad de la mirada para la adaptación del VOR. Sujetos de control sanos (n = 5 por experimento) participarán en tres experimentos separados para determinar: (1) la distancia óptima fuera del eje del sillón giratorio, (2) la duración óptima de la rotación fuera del eje (OAR) y ( 3) el programa óptimo de estimulación/entrenamiento de OAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Problemas documentados de equilibrio o movilidad, o control saludable sin desequilibrio
- Disfunción de otolitos o control sano sin disfunción vestibular
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos progresivos y anomalías vestibulares centrales
- Vértigo postural paroxístico benigno
- Dehiscencia del canal semicircular superior
- Patología del oído medio con hipoacusia conductiva
- Reemplazo articular de extremidades inferiores
- Deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental < 24/30)
- Depresión severa (escala de depresión geriátrica 10)
- Ansiedad severa (inventario de ansiedad geriátrica 11/30)
- Agudeza visual mejor corregida peor que 20/40 en el mejor ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Parámetros de centrifugación
Se realizaron tres experimentos para identificar los parámetros de centrifugación óptimos: (1) distancia fuera del eje (3,5 frente a 7 cm); (2) duración (1 min frente a 3 min); (3) horario (diario vs quincenal).
Todas las comparaciones se realizaron dentro de los sujetos; es decir, cada sujeto se analizó sistemáticamente para cada parámetro de centrifugación en ambas condiciones.
Se comparó el cambio en la medida de resultado SVV (de antes a después de la rotación fuera del eje) para cada condición (p. ej., 3,5 frente a 7 cm) dentro de un parámetro.
|
Para determinar la distancia óptima fuera del eje, los participantes rotaron en una cabina de silla rotatoria oscura con 1 oreja colocada a 3,5 cm fuera del eje y la otra oreja colocada en el eje durante 1 minuto.
Los participantes recibieron 5 sesiones en un período de 1 semana.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes rotaron en una cabina de silla rotatoria oscura con 1 oído colocado a 7,0 cm fuera del eje y el otro oído colocado en el eje durante 1 minuto.
Los participantes recibieron 5 sesiones en un período de 1 semana.
Para determinar la duración óptima, después de un período de lavado de dos semanas, los participantes rotaron fuera del eje a 3,5 cm (determinado como óptimo en Exp 1) durante 3 minutos.
Los participantes recibieron 5 sesiones en un período de 1 semana.
Para determinar el programa óptimo, después de un período de lavado de dos semanas, los participantes rotaron fuera del eje a 3,5 cm (determinado como óptimo en Exp 1) durante 3 minutos (determinado como óptimo en Exp 2).
Los participantes recibieron sesiones quincenales para un total de 5 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Vertical Visual Subjetiva Estática (SVV)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de 5 sesiones de entrenamiento OAR (1 semana)
|
La vertical visual subjetiva estática (SVV) evalúa la percepción espacial y está influenciada por la función del otolito.
La percepción de la vertical se mide en una habitación a oscuras con el sujeto sentado en posición vertical.
La prueba evalúa la capacidad de un individuo para ajustar una línea láser para que sea paralela con la vertical verdadera en ausencia de otras señales visuales.
La posición de inicio de la línea para la prueba de SVV es aleatoria y se indica a los participantes que usen la bola de seguimiento para colocar la línea en posición vertical.
Se completan cinco intentos y el software calcula la distancia (en grados) desde la vertical.
El promedio de los ensayos se calcula y se utiliza para el análisis de datos.
|
línea de base, inmediatamente después de 5 sesiones de entrenamiento OAR (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2058-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .