- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02652442
Vestibulär rehabilitering och otolithysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära funktionen för det vestibulära systemet (balans i innerörat) är att upprätthålla blick och ställningsstabilitet. Det vestibulära systemet består av två typer av känselorgan (halvcirkelformade kanaler och otolitorgan) var och en med unika bidrag till balansen.
Vestibulär rehabilitering (VR) är den bästa behandlingen för patienter som upplever yrsel, obalans och rörelsehinder relaterade till vestibulär dysfunktion. VR inkluderar vanligtvis blickstabilitetsövningar, gång- och balansträning och allmän kondition. Övningar för blickstabilitet utvecklades utifrån koncepten anpassning och substitution med målet att förbättra blickstabiliteten genom att underlätta vestibulär kompensation av den halvcirkulära kanalmedierade vestibulo-okulära reflexen (VOR).
Många faktorer som kan påverka återhämtningen, såsom inblandning av olika vestibulära sensoriska organ (halvcirkulära kanaler kontra otolitorgan) har inte undersökts för att fastställa deras inverkan på återhämtningen. De flesta studier som undersöker effektiviteten av VR har endast använt tester av VOR-funktion (kalori- och rotationstester) som mäter horisontell halvcirkelformad kanal för att bestämma vestibulär förlust. Sålunda är lite känt om interventioner för att underlätta vestibulär kompensation av otolitorganen.
Nyligen genomförda studier har visat anpassning efter stimulering av otolitorgan med centrifugering (eller linjär acceleration), men det finns inga data om optimala stimulusparametrar. Konceptet med att använda centrifugering för otolitanpassning kan likna det att använda blickstabilitetsövningar för VOR-anpassning. Friska kontrollpersoner (n = 5 per experiment) kommer att delta i tre separata experiment för att bestämma: (1) det optimala avståndet från den roterande stolen, (2) den optimala varaktigheten av rotationen utanför axeln (OAR), och ( 3) det optimala OAR-stimulerings-/träningsschemat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Dokumenterade balans- eller rörlighetsproblem, eller hälsosam kontroll utan obalans
- Otolitdysfunktion eller hälsosam kontroll utan vestibulär dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Progressiva neurologiska störningar och centrala vestibulära abnormiteter
- Benign paroxysmal positionsyrsel
- Överlägsen halvcirkelformad kanaldehicens
- Mellanörat patologi med konduktiv hörselnedsättning
- Ledersättning i nedre extremiteter
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental Status Exam < 24/30)
- Svår depression (geriatrisk depression skala 10)
- Svår ångest (geriatrisk ångestinventering 30/11)
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 på det bättre ögat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Centrifugeringsparametrar
Tre experiment utfördes för att identifiera optimala centrifugeringsparametrar: (1) avstånd utanför axeln (3,5 vs 7 cm); (2) varaktighet (1 min vs 3 min); (3) schema (dagligen kontra varannan vecka).
Jämförelserna var alla inom ämnen; dvs varje individ testades systematiskt för varje centrifugeringsparameter under båda betingelserna.
Förändringen i utfallsmåttet SVV (från rotation före till efter rotation utanför axeln) för varje tillstånd (t.ex. 3,5 vs 7 cm) inom en parameter jämfördes.
|
För att bestämma optimalt avstånd utanför axeln roterades deltagarna i ett mörkt roterande stolsbås med ett öra placerat 3,5 cm utanför axeln och det andra örat placerat på axeln i 1 minut.
Deltagarna fick 5 sessioner under en veckas period.
Efter en 2-veckors tvättperiod roterades deltagarna i ett mörkt roterande stolsbås med ett öra placerat 7,0 cm utanför axeln och det andra örat placerat på axeln i 1 minut.
Deltagarna fick 5 sessioner under en veckas period.
För att bestämma optimal varaktighet, efter en två veckors tvättperiod, roterades deltagarna utanför axeln vid 3,5 cm (fastställts vara optimalt i Exp 1) under 3 minuter.
Deltagarna fick 5 sessioner under en veckas period.
För att bestämma ett optimalt schema, efter en två veckors tvättperiod, roterades deltagarna utanför axeln vid 3,5 cm (fastställts vara optimalt i Exp 1) under 3 minuter (fastställts vara optimalt i Exp 2).
Deltagarna fick varannan vecka sessioner för totalt 5 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Static Subjective Visual Vertical (SVV)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter 5 sessioner av OAR-träning (1 vecka)
|
Statisk subjektiv visuell vertikal (SVV) bedömer rumsuppfattning och påverkas av otolitfunktionen.
Perception av vertikal mäts i ett mörkt rum med motivet sittande upprätt.
Testet bedömer en individs förmåga att justera en laserlinje så att den är parallell med sann vertikal i frånvaro av andra visuella signaler.
Startpositionen för linjen för SVV-testning är randomiserad och deltagarna instrueras att använda styrkulan för att placera linjen i vertikalt läge.
Fem försök har slutförts och programvaran beräknar avståndet (i grader) från vertikalen.
Genomsnittet av försöken beräknas och används för dataanalys.
|
baslinje, omedelbart efter 5 sessioner av OAR-träning (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2058-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .