- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652442
Riabilitazione vestibolare e disfunzione dell'otolite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La funzione primaria del sistema vestibolare (equilibrio dell'orecchio interno) è mantenere lo sguardo e la stabilità posturale. Il sistema vestibolare è composto da due tipi di organi sensoriali (canali semicircolari e organi otolitici) ciascuno con un contributo unico all'equilibrio.
La riabilitazione vestibolare (VR) è il trattamento di scelta per i pazienti che soffrono di vertigini, squilibrio e problemi di mobilità correlati alla disfunzione vestibolare. La realtà virtuale in genere include esercizi di stabilità dello sguardo, allenamento dell'andatura e dell'equilibrio e condizionamento generale. Gli esercizi di stabilità dello sguardo sono stati sviluppati sulla base dei concetti di adattamento e sostituzione con l'obiettivo di migliorare la stabilità dello sguardo facilitando la compensazione vestibolare del riflesso vestibolo-oculare (VOR) mediato dal canale semicircolare.
Molti fattori che potrebbero influenzare il recupero, come il coinvolgimento di diversi organi sensoriali vestibolari (canali semicircolari contro organi otolitici) non sono stati esaminati per determinare il loro impatto sul recupero. La maggior parte degli studi che esaminano l'efficacia della VR hanno utilizzato solo test della funzione VOR (test calorici e rotazionali) che misurano il canale semicircolare orizzontale per determinare la perdita vestibolare. Pertanto, si sa poco sugli interventi per facilitare la compensazione vestibolare degli organi otolitici.
Studi recenti hanno dimostrato l'adattamento in seguito alla stimolazione dell'organo otolitico mediante centrifugazione (o accelerazione lineare), ma non ci sono dati relativi ai parametri di stimolo ottimali. Il concetto di utilizzo della centrifugazione per l'adattamento dell'otolite può essere simile all'utilizzo di esercizi di stabilità dello sguardo per l'adattamento del VOR. Soggetti di controllo sani (n = 5 per esperimento) parteciperanno a tre esperimenti separati per determinare: (1) la distanza ottimale fuori asse della sedia rotante, (2) la durata ottimale della rotazione fuori asse (OAR) e ( 3) il programma ottimale di stimolazione/allenamento dell'OAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Problemi di equilibrio o mobilità documentati, o controllo sano senza squilibrio
- Disfunzione dell'otolite o controllo sano senza disfunzione vestibolare
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici progressivi e anomalie vestibolari centrali
- Vertigine parossistica posizionale benigna
- Deiscenza del canale semicircolare superiore
- Patologia dell'orecchio medio con ipoacusia trasmissiva
- Sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore
- Compromissione cognitiva (mini esame dello stato mentale < 24/30)
- Depressione grave (scala di depressione geriatrica 10)
- Ansia grave (inventario dell'ansia geriatrica 11/30)
- Acuità visiva con miglior correzione inferiore a 20/40 nell'occhio migliore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parametri di centrifugazione
Sono stati eseguiti tre esperimenti per identificare i parametri di centrifugazione ottimali: (1) distanza fuori asse (3,5 vs 7 cm); (2) durata (1 min contro 3 min); (3) programma (giornaliero vs bisettimanale).
I confronti erano tutti all'interno dei soggetti; cioè, ogni soggetto è stato testato sistematicamente per ogni parametro di centrifugazione in entrambe le condizioni.
È stato confrontato il cambiamento nella misura del risultato SVV (da pre- a post-rotazione fuori asse) per ciascuna condizione (ad esempio, 3,5 vs 7 cm) all'interno di un parametro.
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Per determinare la distanza ottimale fuori asse, i partecipanti sono stati ruotati in una cabina di sedia rotante oscurata con 1 orecchio posizionato fuori asse di 3,5 cm e l'altro orecchio posizionato in asse per 1 minuto.
I partecipanti hanno ricevuto 5 sessioni in un periodo di 1 settimana.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti sono stati ruotati in una cabina di sedia rotante oscurata con 1 orecchio posizionato fuori asse di 7,0 cm e l'altro orecchio posizionato in asse per 1 minuto.
I partecipanti hanno ricevuto 5 sessioni in un periodo di 1 settimana.
Per determinare la durata ottimale, dopo un periodo di washout di due settimane, i partecipanti sono stati ruotati fuori asse di 3,5 cm (determinato come ottimale in Exp 1) per 3 minuti.
I partecipanti hanno ricevuto 5 sessioni in un periodo di 1 settimana.
Per determinare il programma ottimale, dopo un periodo di washout di due settimane, i partecipanti sono stati ruotati fuori asse di 3,5 cm (determinato come ottimale in Exp 1) per 3 minuti (determinato come ottimale in Exp 2).
I partecipanti hanno ricevuto sessioni bisettimanali per un totale di 5 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel verticale visivo soggettivo statico (SVV)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 5 sessioni di allenamento OAR (1 settimana)
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La verticale visiva soggettiva statica (SVV) valuta la percezione spaziale ed è influenzata dalla funzione dell'otolite.
La percezione della verticale viene misurata in una stanza buia con il soggetto seduto in posizione eretta.
Il test valuta la capacità di un individuo di regolare una linea laser in modo che sia parallela alla vera verticale in assenza di altri segnali visivi.
La posizione iniziale della linea per il test SVV è randomizzata e ai partecipanti viene chiesto di utilizzare la trackball per posizionare la linea in posizione verticale.
Vengono completate cinque prove e il software calcola la distanza (in gradi) dalla verticale.
La media delle prove viene calcolata e utilizzata per l'analisi dei dati.
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basale, immediatamente dopo 5 sessioni di allenamento OAR (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2058-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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