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Riabilitazione vestibolare e disfunzione dell'otolite

5 ottobre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Studi recenti suggeriscono che la disfunzione dell'otolite è un reperto comune negli individui con una storia di trauma cranico/esposizione a esplosioni e/o perdita dell'udito indotta dal rumore. Pertanto, la disfunzione dell'otolite può rappresentare un problema di salute significativo per la popolazione veterana e la determinazione di strategie di intervento ottimali per la disfunzione dell'otolite è importante per l'assistenza sanitaria VA. Lo scopo di questo progetto è identificare i parametri di stimolo ottimali di un nuovo trattamento, la rotazione fuori asse (centrifugazione) per la disfunzione dell'otolite, in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione primaria del sistema vestibolare (equilibrio dell'orecchio interno) è mantenere lo sguardo e la stabilità posturale. Il sistema vestibolare è composto da due tipi di organi sensoriali (canali semicircolari e organi otolitici) ciascuno con un contributo unico all'equilibrio.

La riabilitazione vestibolare (VR) è il trattamento di scelta per i pazienti che soffrono di vertigini, squilibrio e problemi di mobilità correlati alla disfunzione vestibolare. La realtà virtuale in genere include esercizi di stabilità dello sguardo, allenamento dell'andatura e dell'equilibrio e condizionamento generale. Gli esercizi di stabilità dello sguardo sono stati sviluppati sulla base dei concetti di adattamento e sostituzione con l'obiettivo di migliorare la stabilità dello sguardo facilitando la compensazione vestibolare del riflesso vestibolo-oculare (VOR) mediato dal canale semicircolare.

Molti fattori che potrebbero influenzare il recupero, come il coinvolgimento di diversi organi sensoriali vestibolari (canali semicircolari contro organi otolitici) non sono stati esaminati per determinare il loro impatto sul recupero. La maggior parte degli studi che esaminano l'efficacia della VR hanno utilizzato solo test della funzione VOR (test calorici e rotazionali) che misurano il canale semicircolare orizzontale per determinare la perdita vestibolare. Pertanto, si sa poco sugli interventi per facilitare la compensazione vestibolare degli organi otolitici.

Studi recenti hanno dimostrato l'adattamento in seguito alla stimolazione dell'organo otolitico mediante centrifugazione (o accelerazione lineare), ma non ci sono dati relativi ai parametri di stimolo ottimali. Il concetto di utilizzo della centrifugazione per l'adattamento dell'otolite può essere simile all'utilizzo di esercizi di stabilità dello sguardo per l'adattamento del VOR. Soggetti di controllo sani (n = 5 per esperimento) parteciperanno a tre esperimenti separati per determinare: (1) la distanza ottimale fuori asse della sedia rotante, (2) la durata ottimale della rotazione fuori asse (OAR) e ( 3) il programma ottimale di stimolazione/allenamento dell'OAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Problemi di equilibrio o mobilità documentati, o controllo sano senza squilibrio
  • Disfunzione dell'otolite o controllo sano senza disfunzione vestibolare

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici progressivi e anomalie vestibolari centrali
  • Vertigine parossistica posizionale benigna
  • Deiscenza del canale semicircolare superiore
  • Patologia dell'orecchio medio con ipoacusia trasmissiva
  • Sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore
  • Compromissione cognitiva (mini esame dello stato mentale < 24/30)
  • Depressione grave (scala di depressione geriatrica 10)
  • Ansia grave (inventario dell'ansia geriatrica 11/30)
  • Acuità visiva con miglior correzione inferiore a 20/40 nell'occhio migliore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parametri di centrifugazione
Sono stati eseguiti tre esperimenti per identificare i parametri di centrifugazione ottimali: (1) distanza fuori asse (3,5 vs 7 cm); (2) durata (1 min contro 3 min); (3) programma (giornaliero vs bisettimanale). I confronti erano tutti all'interno dei soggetti; cioè, ogni soggetto è stato testato sistematicamente per ogni parametro di centrifugazione in entrambe le condizioni. È stato confrontato il cambiamento nella misura del risultato SVV (da pre- a post-rotazione fuori asse) per ciascuna condizione (ad esempio, 3,5 vs 7 cm) all'interno di un parametro.
Per determinare la distanza ottimale fuori asse, i partecipanti sono stati ruotati in una cabina di sedia rotante oscurata con 1 orecchio posizionato fuori asse di 3,5 cm e l'altro orecchio posizionato in asse per 1 minuto. I partecipanti hanno ricevuto 5 sessioni in un periodo di 1 settimana. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti sono stati ruotati in una cabina di sedia rotante oscurata con 1 orecchio posizionato fuori asse di 7,0 cm e l'altro orecchio posizionato in asse per 1 minuto. I partecipanti hanno ricevuto 5 sessioni in un periodo di 1 settimana.
Per determinare la durata ottimale, dopo un periodo di washout di due settimane, i partecipanti sono stati ruotati fuori asse di 3,5 cm (determinato come ottimale in Exp 1) per 3 minuti. I partecipanti hanno ricevuto 5 sessioni in un periodo di 1 settimana.
Per determinare il programma ottimale, dopo un periodo di washout di due settimane, i partecipanti sono stati ruotati fuori asse di 3,5 cm (determinato come ottimale in Exp 1) per 3 minuti (determinato come ottimale in Exp 2). I partecipanti hanno ricevuto sessioni bisettimanali per un totale di 5 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel verticale visivo soggettivo statico (SVV)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo 5 sessioni di allenamento OAR (1 settimana)
La verticale visiva soggettiva statica (SVV) valuta la percezione spaziale ed è influenzata dalla funzione dell'otolite. La percezione della verticale viene misurata in una stanza buia con il soggetto seduto in posizione eretta. Il test valuta la capacità di un individuo di regolare una linea laser in modo che sia parallela alla vera verticale in assenza di altri segnali visivi. La posizione iniziale della linea per il test SVV è randomizzata e ai partecipanti viene chiesto di utilizzare la trackball per posizionare la linea in posizione verticale. Vengono completate cinque prove e il software calcola la distanza (in gradi) dalla verticale. La media delle prove viene calcolata e utilizzata per l'analisi dei dati.
basale, immediatamente dopo 5 sessioni di allenamento OAR (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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