- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02652442
Rééducation vestibulaire et dysfonctionnement des otolithes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonction principale du système vestibulaire (équilibre de l'oreille interne) est de maintenir la stabilité du regard et de la posture. Le système vestibulaire est composé de deux types d'organes sensoriels (canaux semi-circulaires et organes otolithes) chacun avec des contributions uniques à l'équilibre.
La réadaptation vestibulaire (VR) est le traitement de choix pour les patients souffrant de vertiges, de déséquilibre et de troubles de la mobilité liés à un dysfonctionnement vestibulaire. La réalité virtuelle comprend généralement des exercices de stabilité du regard, un entraînement à la marche et à l'équilibre et un conditionnement général. Des exercices de stabilité du regard ont été développés sur la base des concepts d'adaptation et de substitution dans le but d'améliorer la stabilité du regard en facilitant la compensation vestibulaire du réflexe vestibulo-oculaire médié par le canal semi-circulaire (VOR).
De nombreux facteurs susceptibles d'influencer la récupération, tels que l'implication de différents organes sensoriels vestibulaires (canaux semi-circulaires versus organes otolithes) n'ont pas été examinés pour déterminer leur impact sur la récupération. La plupart des études examinant l'efficacité de la VR n'ont utilisé que des tests de la fonction VOR (tests caloriques et rotationnels) qui mesurent le canal semi-circulaire horizontal pour déterminer la perte vestibulaire. Ainsi, on sait peu de choses sur les interventions visant à faciliter la compensation vestibulaire des organes otolithes.
Des études récentes ont démontré une adaptation suite à la stimulation des organes otolithes par centrifugation (ou accélération linéaire), mais il n'existe aucune donnée concernant les paramètres de stimulation optimaux. Le concept d'utilisation de la centrifugation pour l'adaptation des otolithes peut être similaire à l'utilisation d'exercices de stabilité du regard pour l'adaptation VOR. Des sujets témoins sains (n = 5 par expérience) participeront à trois expériences distinctes pour déterminer : (1) la distance hors axe optimale de la chaise rotative, (2) la durée optimale de rotation hors axe (OAR), et ( 3) le programme optimal de stimulation/entraînement OAR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Problèmes d'équilibre ou de mobilité documentés, ou contrôle sain sans déséquilibre
- Dysfonctionnement des otolithes ou contrôle sain sans dysfonctionnement vestibulaire
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques progressifs et anomalies vestibulaires centrales
- Vertige paroxystique positionnel bénin
- Déhiscence du canal semi-circulaire supérieur
- Pathologie de l'oreille moyenne avec surdité de transmission
- Arthroplastie du membre inférieur
- Déficience cognitive (Mini Mental Status Exam < 24/30)
- Dépression sévère (échelle de dépression gériatrique 10)
- Anxiété sévère (inventaire anxiété gériatrique 11/30)
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 dans le meilleur œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Paramètres de centrifugation
Trois expériences ont été réalisées pour identifier les paramètres de centrifugation optimale : (1) distance hors axe (3,5 vs 7 cm) ; (2) durée (1 min contre 3 min) ; (3) horaire (quotidien vs bihebdomadaire).
Les comparaisons étaient toutes intra-sujets ; c'est-à-dire que chaque sujet a été testé systématiquement pour chaque paramètre de centrifugation dans les deux conditions.
La variation de la mesure de résultat SVV (de la rotation pré- à post-hors axe) pour chaque condition (par exemple, 3,5 vs 7 cm) dans un paramètre a été comparée.
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Pour déterminer la distance optimale hors axe, les participants ont été tournés dans une cabine de chaise rotative sombre avec 1 oreille positionnée à 3,5 cm hors axe et l'autre oreille positionnée sur l'axe pendant 1 minute.
Les participants ont reçu 5 séances sur une période d'une semaine.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants ont été mis en rotation dans une cabine de chaise rotative sombre avec 1 oreille positionnée à 7,0 cm hors axe et l'autre oreille positionnée dans l'axe pendant 1 minute.
Les participants ont reçu 5 séances sur une période d'une semaine.
Pour déterminer la durée optimale, après une période de sevrage de deux semaines, les participants ont subi une rotation hors axe à 3,5 cm (déterminé comme étant optimal dans Exp 1) pendant 3 minutes.
Les participants ont reçu 5 séances sur une période d'une semaine.
Pour déterminer le calendrier optimal, après une période de sevrage de deux semaines, les participants ont subi une rotation hors axe à 3,5 cm (déterminé comme optimal dans Exp 1) pendant 3 minutes (déterminé comme optimal dans Exp 2).
Les participants ont reçu des séances toutes les deux semaines pour un total de 5 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vertical visuel subjectif statique (SVV)
Délai: ligne de base, immédiatement après 5 sessions de formation OAR (1 semaine)
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La verticale visuelle subjective statique (SVV) évalue la perception spatiale et est influencée par la fonction de l'otolithe.
La perception de la verticale est mesurée dans une pièce sombre avec le sujet assis bien droit.
Le test évalue la capacité d'un individu à ajuster une ligne laser pour qu'elle soit parallèle à la vraie verticale en l'absence de tout autre repère visuel.
La position de départ de la ligne pour les tests SVV est randomisée et les participants sont invités à utiliser la boule de commande pour positionner la ligne en position verticale.
Cinq essais sont effectués et le logiciel calcule la distance (en degrés) à la verticale.
La moyenne des essais est calculée et utilisée pour l'analyse des données.
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ligne de base, immédiatement après 5 sessions de formation OAR (1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2058-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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