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Rééducation vestibulaire et dysfonctionnement des otolithes

5 octobre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Des études récentes suggèrent que le dysfonctionnement des otolithes est une constatation courante chez les personnes ayant des antécédents de traumatisme crânien/d'exposition aux explosions et/ou de perte auditive induite par le bruit. Par conséquent, le dysfonctionnement des otolithes peut être un problème de santé important pour la population de vétérans, et la détermination des stratégies d'intervention optimales pour le dysfonctionnement des otolithes est importante pour les soins de santé VA. Le but de ce projet est d'identifier les paramètres optimaux de stimulation d'un nouveau traitement, la rotation hors axe (centrifugation) pour le dysfonctionnement des otolithes, chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fonction principale du système vestibulaire (équilibre de l'oreille interne) est de maintenir la stabilité du regard et de la posture. Le système vestibulaire est composé de deux types d'organes sensoriels (canaux semi-circulaires et organes otolithes) chacun avec des contributions uniques à l'équilibre.

La réadaptation vestibulaire (VR) est le traitement de choix pour les patients souffrant de vertiges, de déséquilibre et de troubles de la mobilité liés à un dysfonctionnement vestibulaire. La réalité virtuelle comprend généralement des exercices de stabilité du regard, un entraînement à la marche et à l'équilibre et un conditionnement général. Des exercices de stabilité du regard ont été développés sur la base des concepts d'adaptation et de substitution dans le but d'améliorer la stabilité du regard en facilitant la compensation vestibulaire du réflexe vestibulo-oculaire médié par le canal semi-circulaire (VOR).

De nombreux facteurs susceptibles d'influencer la récupération, tels que l'implication de différents organes sensoriels vestibulaires (canaux semi-circulaires versus organes otolithes) n'ont pas été examinés pour déterminer leur impact sur la récupération. La plupart des études examinant l'efficacité de la VR n'ont utilisé que des tests de la fonction VOR (tests caloriques et rotationnels) qui mesurent le canal semi-circulaire horizontal pour déterminer la perte vestibulaire. Ainsi, on sait peu de choses sur les interventions visant à faciliter la compensation vestibulaire des organes otolithes.

Des études récentes ont démontré une adaptation suite à la stimulation des organes otolithes par centrifugation (ou accélération linéaire), mais il n'existe aucune donnée concernant les paramètres de stimulation optimaux. Le concept d'utilisation de la centrifugation pour l'adaptation des otolithes peut être similaire à l'utilisation d'exercices de stabilité du regard pour l'adaptation VOR. Des sujets témoins sains (n ​​= 5 par expérience) participeront à trois expériences distinctes pour déterminer : (1) la distance hors axe optimale de la chaise rotative, (2) la durée optimale de rotation hors axe (OAR), et ( 3) le programme optimal de stimulation/entraînement OAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Problèmes d'équilibre ou de mobilité documentés, ou contrôle sain sans déséquilibre
  • Dysfonctionnement des otolithes ou contrôle sain sans dysfonctionnement vestibulaire

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques progressifs et anomalies vestibulaires centrales
  • Vertige paroxystique positionnel bénin
  • Déhiscence du canal semi-circulaire supérieur
  • Pathologie de l'oreille moyenne avec surdité de transmission
  • Arthroplastie du membre inférieur
  • Déficience cognitive (Mini Mental Status Exam < 24/30)
  • Dépression sévère (échelle de dépression gériatrique 10)
  • Anxiété sévère (inventaire anxiété gériatrique 11/30)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 dans le meilleur œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paramètres de centrifugation
Trois expériences ont été réalisées pour identifier les paramètres de centrifugation optimale : (1) distance hors axe (3,5 vs 7 cm) ; (2) durée (1 min contre 3 min) ; (3) horaire (quotidien vs bihebdomadaire). Les comparaisons étaient toutes intra-sujets ; c'est-à-dire que chaque sujet a été testé systématiquement pour chaque paramètre de centrifugation dans les deux conditions. La variation de la mesure de résultat SVV (de la rotation pré- à post-hors axe) pour chaque condition (par exemple, 3,5 vs 7 cm) dans un paramètre a été comparée.
Pour déterminer la distance optimale hors axe, les participants ont été tournés dans une cabine de chaise rotative sombre avec 1 oreille positionnée à 3,5 cm hors axe et l'autre oreille positionnée sur l'axe pendant 1 minute. Les participants ont reçu 5 séances sur une période d'une semaine. Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants ont été mis en rotation dans une cabine de chaise rotative sombre avec 1 oreille positionnée à 7,0 cm hors axe et l'autre oreille positionnée dans l'axe pendant 1 minute. Les participants ont reçu 5 séances sur une période d'une semaine.
Pour déterminer la durée optimale, après une période de sevrage de deux semaines, les participants ont subi une rotation hors axe à 3,5 cm (déterminé comme étant optimal dans Exp 1) pendant 3 minutes. Les participants ont reçu 5 séances sur une période d'une semaine.
Pour déterminer le calendrier optimal, après une période de sevrage de deux semaines, les participants ont subi une rotation hors axe à 3,5 cm (déterminé comme optimal dans Exp 1) pendant 3 minutes (déterminé comme optimal dans Exp 2). Les participants ont reçu des séances toutes les deux semaines pour un total de 5 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vertical visuel subjectif statique (SVV)
Délai: ligne de base, immédiatement après 5 sessions de formation OAR (1 semaine)
La verticale visuelle subjective statique (SVV) évalue la perception spatiale et est influencée par la fonction de l'otolithe. La perception de la verticale est mesurée dans une pièce sombre avec le sujet assis bien droit. Le test évalue la capacité d'un individu à ajuster une ligne laser pour qu'elle soit parallèle à la vraie verticale en l'absence de tout autre repère visuel. La position de départ de la ligne pour les tests SVV est randomisée et les participants sont invités à utiliser la boule de commande pour positionner la ligne en position verticale. Cinq essais sont effectués et le logiciel calcule la distance (en degrés) à la verticale. La moyenne des essais est calculée et utilisée pour l'analyse des données.
ligne de base, immédiatement après 5 sessions de formation OAR (1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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