Fase II forsøg med Efprezimod Alfa (CD24Fc, MK-7110) til forebyggelse af akut graft-versus-værtssygdom (GVHD) efter myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (MK-7110-002)
Et fase II-forsøg med CD24Fc til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første del af denne undersøgelse var et fase IIa randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie for at undersøge tilføjelse af efprezimod alfa til standardbehandling tacrolimus og methotrexat i akut graft-versus host-sygdomsprofylakse (GVHD) for allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation (HCT) med matchede ubeslægtede donorer til behandling af leukæmi og myelodysplastisk syndrom. Det primære formål var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af efprezimod alfa hos deltagere, der gennemgår matchet ikke-relateret donor myeloablativ allogen HCT for maligne hæmatologiske lidelser. Tre dosiskohorter var planlagt med 240 mg på dag -1 (en dag før HCT), 480 mg på dag -1 og multidosiskohorten på 480-240-240 mg på dag -1, dag 14 og dag 28 . Efprezimod alfa: placebo randomiseringsforholdet var 3:1.
Den anden del var et prospektivt åbent fase IIa ekspansionskohorteforsøg, der undersøgte tilføjelsen af efprezimod alfa til standard akut graft-versus-værtssygdomsprofylakse (GVHD) til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT). Baseret på den første dels sikkerhedsresultater og de farmakokinetiske data var fase IIa-udvidelsesdosis multidosis-regimet på 480-240-240 mg administreret på henholdsvis dag -1, dag 14 og dag 28. Det primære formål med fase IIa-udvidelsen var at bestemme, om tilføjelsen af efprezimod alfa til standard GVHD-profylakse forbedrer 180 dage post-HCT grad III-IV akut GVHD-fri overlevelse (AGFS) sammenlignet med Center for International Blood and Marrow Transplant Research. CIBMTR)-databasen registrerede kontroldeltagere, som havde standard GVHD-profylakse alene. Kvalificerede deltagere var dem, der krævede allogen HCT til maligne hæmatologiske tilstande og modtog et myeloablativt konditioneringsregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
4.1.1 En potentiel deltager til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) for en malign hæmatologisk lidelse.
4.1.2 Donoren og modtageren skal have et humant leukocytantigen (HLA)-8/8 allelmatch ved HLA-A-, -B-, -C- og -DRB1-loci. Typning i høj opløsning er påkrævet for alle alleler for umatchede donorer. Kun matchede ikke-relaterede donorer er acceptable for dette forsøg.
4.1.3 Følgende diagnoser skal inkluderes:
- Akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første eller anden remission. Remission er defineret som fravær af blaster i den perifere cirkulation på tidspunktet for indskrivning, < 5 % blaster i knoglemarven og fravær af ekstramedullær sygdom, herunder involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Kronisk myelogen leukæmi (CML) i første eller efterfølgende kroniske fase, der ikke reagerer (eller intolererer) over for mindst to forskellige tyrosinkinasehæmmere. CML i accelereret eller blast fase (CML-AP/BP) er berettiget uden krav til at mislykkes med behandling med tyrosinkinasehæmmere, men skal være i remission på tidspunktet for indskrivning. Remission er defineret som fravær af blaster i det perifere kredsløb på indskrivningstidspunktet, < 5 % blaster i knoglemarven og fravær af ekstramedullær sygdom inklusive CNS-involvering.
- Myelodysplastisk syndrom (MDS) med intermediær eller høj-risiko International Prognostic Scoring System (IPSS) eller tilsvarende Revideret IPSS (IPSS-R) score med < 10 % blaster i knoglemarven.
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med < 10 % blaster i knoglemarven.
4.1.4 Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, ≥ 18 år. Bemærk, at der ikke er nogen defineret øvre aldersgrænse, så længe det anses for passende kandidat til myeloablativ konditionering.
4.1.5 Karnofsky Performance Status >70%.
4.1.6 Deltagerne skal have normal eller næsten normal organfunktion som defineret af deres behandlende institutions retningslinjer for klinisk praksis for knoglemarvstransplantation (BMT). Derudover omfatter minimumskriterier for organfunktion inden for 21 dage efter påbegyndelse af konditionering i forbindelse med denne protokol:
TABEL 1: Berettigelse ifølge præ-HCT-organfunktion Total bilirubin ≤2,5 mg% (medmindre fra Gilberts sygdom eller sygdomsrelateret) Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) (AST[SGOT])/alaninaminotransferase (serumglutaminase-pyrodruevin) ) (ALT[SGPT]) <3,0 X institutionel øvre grænse for normal Estimeret eller faktisk glomerulær filtrationshastighed (GFR) >50 mL/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionelle normale (GFR bør korrigeres for kropsoverfladeareal [BSA]) Lungefunktionstests* diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) > 50 % DLCO bør korrigeres for hæmoglobinudstødningsfraktion* >50 % hæmatopoietisk celletransplantation-specifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) ≤ 5
*Kan vurderes op til 6 uger før påbegyndelse af konditionsbehandling
4.1.7 Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
4.1.8 Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge prævention før studiestart og til og med dag 100 efter HCT (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner er i behandling i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen indtil dag 100 efter HCT.
Ekskluderingskriterier:
4.2.1 Deltagere må ikke have tilstedeværelse af aktiv CNS-sygdom eller ekstramedullær sygdom.
4.2.2 Forudgående cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage efter påbegyndelse af HCT-konditionering (dvs. intensiv induktion/konsolidering for AML). Bemærk, visse lavintensitetsbehandlinger, der ikke er beregnet til at inducere remission, men snarere at stabilisere sygdom, er acceptable op til 24 timer før påbegyndelse af HCT-konditionering (dvs. Tyrosinkinasehæmmer, sorafenib).
4.2.3 Navlestrengsblod og haploidentiske donorer er ikke kvalificerede.
4.2.4 HLA-mismatch ved HLA-A-, -B-, -C- og -DRB1-loci. Bemærk, HLA-DQ uoverensstemmelser er tilladt.
4.2.5 Gravide og ammende mødre er udelukket fra denne undersøgelse. Dette skyldes, at risikoen for fosteret er ukendt.
4.2.6 Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren eller give anledning til bekymring for, at deltageren ikke ville overholde protokolprocedurer.
4.2.7 Ukontrollerede infektioner. Deltagere, der stadig er i behandling for formodet eller påvist infektion, er berettigede, forudsat at der er klare beviser (radiologisk, klinisk og/eller kultur), at infektionen er godt kontrolleret.
4.2.8 Deltagere seropositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for human immundefektvirus (HIV). Deltagere med tegn på hepatitis B eller hepatitis C PCR-positivitet.
4.2.9 Tidligere HCT (allograft eller tidligere autograft).
4.2.10 Anvendelse af T-celledepletering enten ex vivo eller in vivo (dvs. anti-thymocyt globulin [ATG], alemtuzumab) er forbudt.
4.2.11 Nuværende eller tidligere diagnose af antecedent Myelofibrose er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efprezimod alfa 240 mg
Efprezimod alfa i 240 mg som intravenøs (IV) infusion på dag -1 + Tacrolimus (begynder på dag -3.
IV [0,03 mg/kg/dag] eller PO [0,045 mg/kg/dosis]-dosering er tilladt) + Methotrexat (givet intravenøst i en dosis på 15 mg/kvadratmeter/dosis én gang dagligt på dag 1 efter HCT og ved en dosis på 10 mg/kvadratmeter/dosis på dag 3, 6 og 11 efter HCT)
|
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efprezimod alfa 480 mg
Efprezimod alfa i 480 mg som intravenøs (IV) infusion på dag -1 + Tacrolimus (begynder på dag -3.
IV [0,03 mg/kg/dag] eller PO [0,045 mg/kg/dosis]-dosering er tilladt) + Methotrexat (givet intravenøst i en dosis på 15 mg/kvadratmeter/dosis én gang dagligt på dag 1 efter HCT og ved en dosis på 10 mg/kvadratmeter/dosis på dag 3, 6 og 11 efter HCT)
|
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efprezimod alfa 960 mg
Efprezimod alfa (480 mg (dag -1), 240 mg (dag +14) og 240 mg (dag +28)) + Tacrolimus (begynder på dag -3.
IV [0,03 mg/kg/dag] eller PO [0,045 mg/kg/dosis]-dosering er tilladt) + Methotrexat (givet intravenøst i en dosis på 15 mg/kvadratmeter/dosis én gang dagligt på dag 1 efter HCT og ved en dosis på 10 mg/kvadratmeter/dosis på dag 3, 6 og 11 efter HCT)
|
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til efprezimod alfa (saltopløsning IV-injektionsvæske) på dag -1 eller dag -1, 14 og 28 + Tacrolimus (begynder på dag -3.
IV [0,03 mg/kg/dag] eller PO [0,045 mg/kg/dosis]-dosering er tilladt) + Methotrexat (givet intravenøst i en dosis på 15 mg/kvadratmeter/dosis én gang dagligt på dag 1 efter HCT og ved en dosis på 10 mg/kvadratmeter/dosis på dag 3, 6 og 11 efter HCT)
|
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
Akut GVHD-profylakse
Andre navne:
100 ml saltvand IV infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ca. 32 dage for placebo-, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg armene. Op til ca. 62 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Som beskrevet i protokollen blev bivirkninger rapporteret efter den protokolspecificerede tidsramme ikke analyseret i dette resultatmål: 1 dag før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) gennem enten 30 eller 60 dage efter HCT, afhængigt af arm som defineret i Tidsramme afsnit.
|
Op til ca. 32 dage for placebo-, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg armene. Op til ca. 62 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: 1 dag for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg armene. Op til ca. 30 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
|
1 dag for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg armene. Op til ca. 30 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
|
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 32 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 62 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
En DLT blev defineret som: enhver grad III eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke klart var relateret til den underliggende malignitet, interkurrent infektion eller det hæmatopoietiske stamcelletransplantationskonditioneringsregime; ethvert dødsfald, der ikke er relateret til tilbagefald eller interkurrent infektion; og manglende transplantation inden dag 30.
Hændelsesbedømmelsen var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 kriterier.
Overfølsomhedsreaktioner og andre infusionsrelaterede reaktioner blev ikke betragtet som DLT'er.
|
Op til 32 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 62 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
|
Kun åben udvidelsesarm: Grad III-IV akut graft-versus-værtssygdom (GVHD) fri overlevelse (AGFS)
Tidsramme: Op til 181 dage
|
AGFS blev defineret som tiden fra datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) til den tidligste grad III-IV akut GVHD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Hændelsesbedømmelsen var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 kriterier.
Deltagerne blev censureret efter 181 dage.
|
Op til 181 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad II-IV akut graft-versus-værtssygdom (GVHD) fri overlevelse (AGFS)
Tidsramme: Op til 195 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 181 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
AGFS blev defineret som tiden fra datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) til den tidligste grad II-IV akut GVHD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Hændelsesbedømmelsen var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 kriterier.
Deltagerne blev censureret efter 195 dage for placebo-, CD24Fc 240 mg- og CD24Fc 480 mg-armene og efter 181 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
Op til 195 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 181 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever grad II til IV akut GVHD efter HCT
Tidsramme: Op til cirka 108 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede grad II til IV akut GVHD, præsenteres som kumulativ forekomst af grad II til IV akut GVHD ca. 108 dage efter HCT.
Hændelsesbedømmelsen var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 kriterier.
Den kumulative forekomst (%) af akut GVHD og 95% CI blev estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion med død uden grad II til IV akut GVHD som en konkurrerende risiko.
|
Op til cirka 108 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever kronisk GVHD efter HCT
Tidsramme: Op til 380 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede kronisk GVHD, vil blive præsenteret som kumulativ forekomst af kronisk GVHD.
Kroniske GVHD-vurderinger fandt sted cirka kvartalsvis begyndende på dag 100 efter HCT indtil 1 år efter HCT.
Den kumulative forekomst (%) af kronisk GVHD 1 år efter HCT og 95% CI blev estimeret ved at bruge den kumulative incidensfunktion med død uden kronisk GVHD som en konkurrerende risiko.
Hvis den maksimale observerede tid var <studiedag 380, præsenteres den kumulative forekomst ved det maksimalt observerede tidspunkt for en behandlingsgruppe.
|
Op til 380 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever tilbagefald efter HCT
Tidsramme: Op til 380 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede tilbagefald af sygdom, præsenteres som kumulativ forekomst af tilbagefald.
Den kumulative forekomst (%) af tilbagefald ca. 1 år efter HCT og 95% CI blev estimeret ved at bruge den kumulative incidensfunktion med død uden tilbagefald som en konkurrerende risiko.
Hvis den maksimale observerede tid er < Undersøgelsesdag 380, vises den kumulative forekomst ved det maksimale observerede tidspunkt.
|
Op til 380 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter HCT
Tidsramme: Op til 380 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede NRM, præsenteres som kumulativ forekomst af NRM.
Den kumulative forekomst (%) af NRM ca. 1 år efter HCT og 95% CI blev estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion med tilbagefald som en konkurrerende risiko.
Hvis den maksimale observerede tid er < Undersøgelsesdag 380, vil den kumulative forekomst på det maksimalt observerede tidspunkt blive præsenteret.
|
Op til 380 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever infektion efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Tidsramme: Op til cirka 101 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede infektion ca. 101 dage efter HCT, er præsenteret.
|
Op til cirka 101 dage
|
|
Samlet overlevelse (OS) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Tidsramme: Op til 380 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 366 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
OS er defineret som tiden fra HCT til døden på grund af enhver årsag.
Deltagerne blev censureret efter 380 dage for placebo-, CD24Fc 240 mg- og CD24Fc 480 mg-armene og efter 366 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
Op til 380 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 366 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
|
GVHD-fri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) efter HCT
Tidsramme: Op til 380 dage
|
Denne GRFS efter HCT er et sammensat endepunkt, hvor hændelser omfattede grad III til IV akut GVHD, kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
Op til 380 dage
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Tidsramme: Op til 380 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 366 dage for CD24Fc 960 mg-armen
|
RFS er defineret som tiden fra HCT til tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagerne blev censureret efter 380 dage for placebo-, CD24Fc 240 mg- og CD24Fc 480 mg-armene og efter 366 dage for CD24Fc 960 mg-armen.
|
Op til 380 dage for placebo, CD24Fc 240 mg og CD24Fc 480 mg arme. Op til 366 dage for CD24Fc 960 mg-armen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toubai T, Rossi C, Oravecz-Wilson K, Zajac C, Liu C, Braun T, Fujiwara H, Wu J, Sun Y, Brabbs S, Tamaki H, Magenau J, Zheng P, Liu Y, Reddy P. Siglec-G represses DAMP-mediated effects on T cells. JCI Insight. 2017 Jul 20;2(14):e92293. doi: 10.1172/jci.insight.92293. eCollection 2017 Jul 20.
- Toubai T, Hou G, Mathewson N, Liu C, Wang Y, Oravecz-Wilson K, Cummings E, Rossi C, Evers R, Sun Y, Wu J, Choi SW, Fang D, Zheng P, Liu Y, Reddy P. Siglec-G-CD24 axis controls the severity of graft-versus-host disease in mice. Blood. 2014 May 29;123(22):3512-23. doi: 10.1182/blood-2013-12-545335. Epub 2014 Apr 2.
- Toubai T, Mathewson ND, Magenau J, Reddy P. Danger Signals and Graft-versus-host Disease: Current Understanding and Future Perspectives. Front Immunol. 2016 Nov 29;7:539. doi: 10.3389/fimmu.2016.00539. eCollection 2016.
- Magenau J, Jaglowski S, Uberti J, Farag SS, Riwes MM, Pawarode A, Anand S, Ghosh M, Maciejewski J, Braun T, Devenport M, Lu S, Banerjee B, DaSilva C, Devine S, Zhang MJ, Burns LJ, Liu Y, Zheng P, Reddy P. A phase 2 trial of CD24Fc for prevention of graft-versus-host disease. Blood. 2024 Jan 4;143(1):21-31. doi: 10.1182/blood.2023020250.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Graft vs værtssygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Methotrexat
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 7110-002
- 15-4789 (Anden identifikator: Orphan Drug Designation)
- HUM00107805 (Anden identifikator: University of Michigan)
- R44CA221513 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R44CA246991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UMCC 2015.181 (Anden identifikator: UMCC)
- MK-7110-002 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- NCI-2017-00017 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
- CD24Fc-002 (Anden identifikator: OncoImmune Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .