Phase-II-Studie mit Efprezimod Alfa (CD24Fc, MK-7110) zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach myeloablativer allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) (MK-7110-002)
Eine Phase-II-Studie mit CD24Fc zur Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Teil dieser Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Zugabe von Efprezimod alfa zur Standardbehandlung von Tacrolimus und Methotrexat bei der Prophylaxe einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) für allogene hämatopoetische Stammzellen Transplantation (HCT) mit passenden, nicht verwandten Spendern zur Behandlung von Leukämie und myelodysplastischem Syndrom. Das primäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizität (DLTs) von Efprezimod alfa bei Teilnehmern, die sich einer myeloablativen allogenen HZT eines passenden, nicht verwandten Spenders wegen bösartiger hämatologischer Erkrankungen unterzogen. Es wurden drei Dosiskohorten mit 240 mg an Tag -1 (einen Tag vor HCT), 480 mg an Tag -1 und die Kohorte mit Mehrfachdosis von 480-240-240 mg an Tag -1, Tag 14 und Tag 28 geplant . Das Randomisierungsverhältnis von Efprezimod alfa : Placebo betrug 3:1.
Der zweite Teil war eine prospektive offene Phase-IIa-Expansionskohortenstudie, in der die Zugabe von Efprezimod alfa zur Standardprophylaxe der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT) untersucht wurde. Basierend auf den Sicherheitsergebnissen des ersten Teils und den pharmakokinetischen Daten war die Expansionsdosis der Phase IIa die Mehrfachdosis von 480–240–240 mg, die an Tag –1, Tag 14 bzw. Tag 28 verabreicht wurde. Das primäre Ziel der Erweiterung der Phase IIa war die Feststellung, ob die Zugabe von Efprezimod alfa zur Standard-GVHD-Prophylaxe das akute GVHD-freie Überleben (AGFS) Grad III-IV nach HCT 180 Tage im Vergleich zum Center for International Blood and Marrow Transplant Research verbessert ( CIBMTR)-Datenbank registrierte Kontrollteilnehmer, die nur eine Standard-GVHD-Prophylaxe hatten. Geeignete Teilnehmer waren diejenigen, die eine allogene HCT für bösartige hämatologische Zustände benötigten und eine myeloablative Konditionierungsbehandlung erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
4.1.1 Ein potenzieller Teilnehmer für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) für eine bösartige hämatologische Erkrankung.
4.1.2 Spender und Empfänger müssen an den HLA-A-, -B-, -C- und -DRB1-Loci eine humane Leukozyten-Antigen (HLA)-8/8-Allel-Übereinstimmung aufweisen. Hochauflösende Typisierung ist für alle Allele für nicht übereinstimmende Spender erforderlich. Für diese Studie werden nur übereinstimmende, nicht verwandte Spender akzeptiert.
4.1.3 Folgende Diagnosen sind einzubeziehen:
- Akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in erster oder zweiter Remission. Remission ist definiert als das Fehlen von Blasten im peripheren Kreislauf zum Zeitpunkt der Aufnahme, < 5 % Blasten im Knochenmark und das Fehlen einer extramedullären Erkrankung, einschließlich einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Chronische myeloische Leukämie (CML) in der ersten oder nachfolgenden chronischen Phase, die auf mindestens zwei verschiedene Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht anspricht (oder intolerant ist). CML in der akzelerierten oder Blastenphase (CML-AP/BP) sind geeignet, ohne dass die Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren fehlschlagen muss, sie müssen sich jedoch zum Zeitpunkt der Aufnahme in Remission befinden. Remission ist definiert als das Fehlen von Blasten im peripheren Kreislauf zum Zeitpunkt der Einschreibung, < 5 % Blasten im Knochenmark und das Fehlen einer extramedullären Erkrankung einschließlich ZNS-Beteiligung.
- Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem oder hohem Risiko des International Prognostic Scoring System (IPSS) oder einem gleichwertigen überarbeiteten IPSS (IPSS-R)-Score mit < 10 % Blasten im Knochenmark.
- Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit < 10 % Blasten im Knochenmark.
4.1.4 Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren. Beachten Sie, dass es keine definierte obere Altersgrenze gibt, solange es als geeigneter Kandidat für die myeloablative Konditionierung angesehen wird.
4.1.5 Karnofsky-Leistungsstatus >70 %.
4.1.6 Die Teilnehmer müssen eine normale oder nahezu normale Organfunktion haben, wie in den klinischen Richtlinien des Knochenmarktransplantationsprogramms (KMT) ihrer behandelnden Institution definiert. Darüber hinaus umfassen für die Zwecke dieses Protokolls die Mindestkriterien für die Organfunktion innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Konditionierung:
TABELLE 1: Eignung nach Prä-HKT-Organfunktion Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg % (außer bei Gilbert-Krankheit oder krankheitsbedingt) ) (ALT[SGPT]) < 3,0 x institutionelle Obergrenze der normalen Geschätzten oder tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert (GFR sollte um die Körperoberfläche [BSA] korrigiert werden) Kapazität (FVC) > 50 % DLCO sollte um die Hämoglobin-Ejektionsfraktion* > 50 % hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex (HCT-CI) ≤ 5 korrigiert werden
*Kann bis zu 6 Wochen vor Beginn der Konditionierungstherapie beurteilt werden
4.1.7 Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
4.1.8 Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor Beginn der Studie und bis Tag 100 nach HCT (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner in dieser Studie behandelt wird, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen sich außerdem bereit erklären, vor der Studie bis Tag 100 nach HCT eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
4.2.1 Die Teilnehmer dürfen keine aktive ZNS-Erkrankung oder extramedulläre Erkrankung haben.
4.2.2 Vorherige zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der HCT-Konditionierung (d. h. intensive Einarbeitung / Konsolidierung für AML). Beachten Sie, dass bestimmte Behandlungen mit niedriger Intensität, die nicht dazu bestimmt sind, eine Remission zu induzieren, sondern die Krankheit zu stabilisieren, bis zu 24 Stunden vor Beginn der HCT-Konditionierung akzeptabel sind (d. h. Tyrosinkinase-Inhibitor, Sorafenib).
4.2.3 Nabelschnurblut und haploidentische Spender sind nicht förderfähig.
4.2.4 HLA-Fehlpaarung an den HLA-A-, -B-, -C- und -DRB1-Loci. Beachten Sie, dass HLA-DQ-Nichtübereinstimmungen zulässig sind.
4.2.5 Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Dies liegt daran, dass das Risiko für den Fötus unbekannt ist.
4.2.6 Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde oder Bedenken wecken würde, dass der Teilnehmer die Protokollverfahren nicht einhalten würde.
4.2.7 Unkontrollierte Infektionen. Teilnehmer, die sich noch in Therapie wegen vermuteter oder nachgewiesener Infektion befinden, sind teilnahmeberechtigt, sofern eindeutige Beweise (radiologisch, klinisch und/oder kulturell) vorliegen, dass die Infektion gut unter Kontrolle ist.
4.2.8 Teilnehmer, die seropositiv oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind. Teilnehmer mit Nachweis einer Hepatitis B- oder Hepatitis C-PCR-Positivität.
4.2.9 Vorheriges HCT (Allograft oder vorheriges Autotransplantat).
4.2.10 Verwendung von T-Zell-Depletion entweder ex vivo oder in vivo (d. h. Anti-Thymozyten-Globulin [ATG], Alemtuzumab) ist verboten.
4.2.11 Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer vorausgegangenen Myelofibrose ist ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Efprezimod alfa 240 mg
Efprezimod alfa in 240 mg als intravenöse (IV) Infusion am Tag -1 + Tacrolimus (Beginn am Tag -3).
IV [0,03 mg/kg/Tag] oder PO [0,045 mg/kg/Dosis] sind zulässig) + Methotrexat (intravenös verabreicht in einer Dosis von 15 mg/Quadratmeter/Dosis einmal täglich am Tag 1 nach der HCT und bei a Dosis von 10 mg/Quadratmeter/Dosis an den Tagen 3, 6 und 11 nach der HCT)
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Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
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Experimental: Efprezimod alfa 480 mg
Efprezimod alfa in 480 mg als intravenöse (IV) Infusion am Tag -1 + Tacrolimus (Beginn am Tag -3).
IV [0,03 mg/kg/Tag] oder PO [0,045 mg/kg/Dosis] sind zulässig) + Methotrexat (intravenös verabreicht in einer Dosis von 15 mg/Quadratmeter/Dosis einmal täglich am Tag 1 nach der HCT und bei a Dosis von 10 mg/Quadratmeter/Dosis an den Tagen 3, 6 und 11 nach der HCT)
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Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
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Experimental: Efprezimod alfa 960 mg
Efprezimod alfa (480 mg (Tag -1), 240 mg (Tag +14) und 240 mg (Tag +28)) + Tacrolimus (Beginn am Tag -3.
IV [0,03 mg/kg/Tag] oder PO [0,045 mg/kg/Dosis] sind zulässig) + Methotrexat (intravenös verabreicht in einer Dosis von 15 mg/Quadratmeter/Dosis einmal täglich am Tag 1 nach der HCT und bei a Dosis von 10 mg/Quadratmeter/Dosis an den Tagen 3, 6 und 11 nach der HCT)
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Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Efprezimod alfa (Kochsalzlösung zur IV-Injektion) am Tag -1 oder an den Tagen -1, 14 und 28 + Tacrolimus (Beginn am Tag -3).
IV [0,03 mg/kg/Tag] oder PO [0,045 mg/kg/Dosis] sind zulässig) + Methotrexat (intravenös verabreicht in einer Dosis von 15 mg/Quadratmeter/Dosis einmal täglich am Tag 1 nach der HCT und bei a Dosis von 10 mg/Quadratmeter/Dosis an den Tagen 3, 6 und 11 nach der HCT)
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Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
Akute GVHD-Prophylaxe
Andere Namen:
100 ml Kochsalzlösung IV-Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu etwa 62 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer von einem Teilnehmer verabreichten Studienbehandlung definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE aufgetreten ist, wird angezeigt.
Wie im Protokoll beschrieben, wurden UE, die nach dem im Protokoll festgelegten Zeitrahmen gemeldet wurden, in dieser Ergebnismessung nicht analysiert: 1 Tag vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCT) bis entweder 30 oder 60 Tage nach der HCT, je nach Arm, wie in definiert Abschnitt Zeitrahmen.
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Bis zu etwa 32 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu etwa 62 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: 1 Tag für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu etwa 30 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer Studienbehandlung eines Teilnehmers definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
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1 Tag für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu etwa 30 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 62 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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Eine DLT war definiert als: jede nicht-hämatologische Toxizität Grad III oder höher, die nicht eindeutig mit der zugrunde liegenden Malignität, interkurrenten Infektion oder dem Konditionierungsschema der hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Zusammenhang steht; jeder Tod, der nicht auf einen Rückfall oder eine interkurrente Infektion zurückzuführen ist; und Versagen der Transplantation bis zum 30. Tag.
Die Ereigniseinstufung basierte auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
Überempfindlichkeitsreaktionen und andere infusionsbedingte Reaktionen wurden nicht als DLTs betrachtet.
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Bis zu 32 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 62 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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Nur offener Expansionsarm: Grad III-IV Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Free Survival (AGFS)
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage
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AGFS war definiert als die Zeit vom Datum der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCT) bis zum frühesten Auftreten einer akuten GVHD Grad III-IV oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Ereigniseinstufung basierte auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
Die Teilnehmer wurden nach 181 Tagen zensiert.
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Bis zu 181 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad II-IV Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Freies Überleben (AGFS)
Zeitfenster: Bis zu 195 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 181 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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AGFS war definiert als die Zeit vom Datum der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCT) bis zum frühesten Auftreten einer akuten GVHD Grad II-IV oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Ereigniseinstufung basierte auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
Die Teilnehmer wurden nach 195 Tagen für die Arme mit Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg und nach 181 Tagen für den Arm mit CD24Fc 960 mg zensiert.
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Bis zu 195 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 181 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad II bis IV nach HCT
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine akute GVHD Grad II bis IV auftrat, wird als kumulative Inzidenz einer akuten GVHD Grad II bis IV etwa 108 Tage nach HCT dargestellt.
Die Ereigniseinstufung basierte auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
Die kumulative Inzidenz (%) der akuten GVHD und das 95 %-KI wurden unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion mit Tod ohne akute GVHD Grad II bis IV als konkurrierendem Risiko geschätzt.
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Bis zu ungefähr 108 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD nach HCT
Zeitfenster: Bis zu 380 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD wird als kumulative Inzidenz von chronischer GVHD dargestellt.
Chronische GVHD-Bewertungen erfolgten etwa vierteljährlich, beginnend am Tag 100 nach HCT bis 1 Jahr nach HCT.
Die kumulative Inzidenz (%) der chronischen GVHD 1 Jahr nach HCT und das 95 %-KI wurden unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion mit dem Tod ohne chronische GVHD als konkurrierendem Risiko geschätzt.
Wenn die maximal beobachtete Zeit <Studientag 380 war, wird die kumulative Inzidenz zum maximal beobachteten Zeitpunkt für eine Behandlungsgruppe dargestellt.
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Bis zu 380 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach HCT einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zu 380 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erlebten, wird als kumulative Inzidenz von Rückfällen dargestellt.
Die kumulative Inzidenz (%) des Rückfalls etwa 1 Jahr nach HCT und das 95 %-KI wurden unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion mit Tod ohne Rückfall als konkurrierendem Risiko geschätzt.
Wenn die maximal beobachtete Zeit < Studientag 380 ist, wird die kumulative Inzidenz zum maximal beobachteten Zeitpunkt dargestellt.
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Bis zu 380 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach HCT eine Non-Relapse Mortality (NRM) erleiden
Zeitfenster: Bis zu 380 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die NRM erlebt haben, wird als kumulative Inzidenz von NRM dargestellt.
Die kumulative Inzidenz (%) von NRM etwa 1 Jahr nach der HCT und das 95 %-KI wurden unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion mit Rückfall als konkurrierendem Risiko geschätzt.
Wenn die maximal beobachtete Zeit < Studientag 380 ist, wird die kumulative Inzidenz zum maximal beobachteten Zeitpunkt angegeben.
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Bis zu 380 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) eine Infektion erleiden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 101 Tage
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis etwa 101 Tage nach der HCT eine Infektion auftrat.
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Bis zu ungefähr 101 Tage
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Gesamtüberleben (OS) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
Zeitfenster: Bis zu 380 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 366 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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OS ist definiert als die Zeit von der HCT bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden nach 380 Tagen für die Arme mit Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg und nach 366 Tagen für den Arm mit CD24Fc 960 mg zensiert.
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Bis zu 380 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 366 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc.
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GVHD-freies und rückfallfreies Überleben (GRFS) nach HCT
Zeitfenster: Bis zu 380 Tage
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Dieses GRFS nach HCT ist ein zusammengesetzter Endpunkt, bei dem die Ereignisse akute GVHD Grad III bis IV, chronische GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache umfassten
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Bis zu 380 Tage
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Rückfallfreies Überleben (RFS) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
Zeitfenster: Bis zu 380 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 366 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc
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RFS ist definiert als die Zeit von der HCT bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden nach 380 Tagen für die Arme mit Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg und nach 366 Tagen für den Arm mit CD24Fc 960 mg zensiert.
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Bis zu 380 Tage für die Arme Placebo, CD24Fc 240 mg und CD24Fc 480 mg. Bis zu 366 Tage für den Arm mit 960 mg CD24Fc
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toubai T, Rossi C, Oravecz-Wilson K, Zajac C, Liu C, Braun T, Fujiwara H, Wu J, Sun Y, Brabbs S, Tamaki H, Magenau J, Zheng P, Liu Y, Reddy P. Siglec-G represses DAMP-mediated effects on T cells. JCI Insight. 2017 Jul 20;2(14):e92293. doi: 10.1172/jci.insight.92293. eCollection 2017 Jul 20.
- Toubai T, Hou G, Mathewson N, Liu C, Wang Y, Oravecz-Wilson K, Cummings E, Rossi C, Evers R, Sun Y, Wu J, Choi SW, Fang D, Zheng P, Liu Y, Reddy P. Siglec-G-CD24 axis controls the severity of graft-versus-host disease in mice. Blood. 2014 May 29;123(22):3512-23. doi: 10.1182/blood-2013-12-545335. Epub 2014 Apr 2.
- Toubai T, Mathewson ND, Magenau J, Reddy P. Danger Signals and Graft-versus-host Disease: Current Understanding and Future Perspectives. Front Immunol. 2016 Nov 29;7:539. doi: 10.3389/fimmu.2016.00539. eCollection 2016.
- Magenau J, Jaglowski S, Uberti J, Farag SS, Riwes MM, Pawarode A, Anand S, Ghosh M, Maciejewski J, Braun T, Devenport M, Lu S, Banerjee B, DaSilva C, Devine S, Zhang MJ, Burns LJ, Liu Y, Zheng P, Reddy P. A phase 2 trial of CD24Fc for prevention of graft-versus-host disease. Blood. 2024 Jan 4;143(1):21-31. doi: 10.1182/blood.2023020250.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methotrexat
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 7110-002
- 15-4789 (Andere Kennung: Orphan Drug Designation)
- HUM00107805 (Andere Kennung: University of Michigan)
- R44CA221513 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R44CA246991 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UMCC 2015.181 (Andere Kennung: UMCC)
- MK-7110-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- NCI-2017-00017 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
- CD24Fc-002 (Andere Kennung: OncoImmune Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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