Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestam og præmaturitet

Hjernestamvurdering i en kohorte af meget for tidligt fødte børn (mindre end 28 uger)

Selvom betydelige fremskridt inden for neonatalpleje har øget overlevelsesraten for præmature spædbørn født før 28. svangerskabsuge, er der ikke opnået et samtidig fald i neuroudviklingsforstyrrelser. Cerebrale skader, veldokumenteret i de foregående år, hos præmature børn er særligt skadelige, da de forekommer i en hjerne under udvikling. De påvirker både hvidt og gråt stof ved komplekse mekanismer, og de vigtigste mål er de udviklende oligodendrocytter og neuroner i underpladen. Alle disse kriterier definerer encefalopati af præmaturitet. Ikke desto mindre er konsekvenserne af præmaturitet på hjernestammeniveau ikke særlig velkendte og kan forklare neuro-udviklingsforstyrrelser med normal MR.

Vurderingen af ​​det motoriske repertoire er komplementær til den neurologiske undersøgelse og kan repræsentere et diagnostisk værktøj til cerebral parese, lette motoriske mangler og forsinket erhvervelse hos børn. Den nyfødte har et rigt motorisk repertoire. GM'er spiller en nøglerolle i udviklingen på grund af den feedback, som de sender til kortikale neuroner og afspejler modningsstadiet i centralnervesystemet (CNS). Læsioner i hjernestammen forårsaget af præmaturitet kan inducere ændringer i det motoriske repertoire.

Dysautonome lidelser, såsom bradykardi, apnøer, fodringsproblemer, der ofte forekommer hos meget præmature babyer, afspejler abnormiteter i hjernestammen. Disse symptomer er også beskrevet i andre patologier, i Rett syndrom og pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS). I disse patologier er mangler i 5-HT-systemet blevet beskrevet og forbundet med dysautonomi. Det ville da være interessant at evaluere 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer hos meget for tidligt fødte børn.

Det serotonerge system udvikler sig meget tidligt under graviditeten og er en af ​​de første neurotransmittere, der dukker op i den udviklende hjerne. De vigtigste 5-HT kerner er placeret i hjernestammen. 5-HT spiller en vigtig rolle i homeostasen og moduleringen af ​​det respiratoriske netværk. Desuden har tidligere undersøgelser vist, at 5-HT projektioner til rygmarven er involveret i kropsholdning og i koordinationen. Det er fristende at tro, at 5-HT-underskud kan have nogle konsekvenser for udviklingen af ​​CNS, ændre aktivitetsafhængige processer, såsom spontan aktivitet registreret på spinalniveau hos gnavere.

I dette projekt vil 5-HT-blodpladeniveauerne hos for tidligt fødte børn født før 28 uger blive sammenlignet med nyfødte. Der vil blive etableret en sammenhæng mellem niveauerne af 5-HT med MRI af den posteriore fossa, GM'er og dysautonomi forskellige parametre såsom hjertefrekvensvariabilitet, sug-synkning og forskellige vejrtrækningsteknikker

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel mindre end 28 uger
  • kendt gestationsalder
  • Fødsel i født
  • Spædbarn uden genetisk syndrom, evolutiv neurologisk sygdom, kronisk lidelse, misdannelsespatologi
  • Spædbarn uden intraventrikulær blødning med dilatation eller intraparenkymal blødning
  • Spædbørn uden mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

• Spædbarn med medfødt kardiopati, medfødt hjernestammesygdom, Pierre Robin-sekvens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: for tidligt fødte børn
for tidligt fødte børn (mindre end 28 uger)
Andet: terminsbørn
terminsbørn med blodprøverecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-HT niveauer
Tidsramme: terminsalder (37 uger)
5-HT-blodpladeniveauer vil blive målt hos meget for tidligt fødte spædbørn og hos fuldbårne spædbørn og sammenlignet (5-HT-blodpladeniveauet afspejler det centrale 5HT-niveau.
terminsalder (37 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior fossa skade
Tidsramme: ved terminsalderen (37 uger)
MR vil blive udført i terminsalderen for at analysere præmature cerebral struktur med fokus på den bageste fossa
ved terminsalderen (37 uger)
Generel bevægelsesvurdering (GM'er).
Tidsramme: 3 gange i indlæggelsesperioden og 3 måneder efter termin
GM'er vil blive optaget på video under skrivebevægelsesperioden og fidgety-perioden og analyseret for at opdage unormale GM'er
3 gange i indlæggelsesperioden og 3 måneder efter termin
R-R variabilitetsvurdering
Tidsramme: ved 36 uger
Det autonome nervesystems aktivitetsniveau vil blive vurderet ved R-R variabilitetsanalyse under polysomnografiske optagelser
ved 36 uger
Vurdering af åndedrætsmønster
Tidsramme: ved 36 uger
Respirationsmønstervurdering vil blive analyseret under polysomnografiske optagelser for at opdage apnøer, suk...
ved 36 uger
Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter termin
ASQ spørgeskema som neuroudviklingsvurdering vil blive sendt til forældre
12 og 24 måneder efter termin
vægt og statural vækst vurdering
Tidsramme: indtil 24 måneder efter termin
indtil 24 måneder efter termin
vurdering af staturel vækst
Tidsramme: indtil 24 måneder efter termin
indtil 24 måneder efter termin
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle Desalbres, APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-35
  • RCAPHM15_0265 (Anden identifikator: APHM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner