- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02669056
Hjernestam og præmaturitet
Hjernestamvurdering i en kohorte af meget for tidligt fødte børn (mindre end 28 uger)
Selvom betydelige fremskridt inden for neonatalpleje har øget overlevelsesraten for præmature spædbørn født før 28. svangerskabsuge, er der ikke opnået et samtidig fald i neuroudviklingsforstyrrelser. Cerebrale skader, veldokumenteret i de foregående år, hos præmature børn er særligt skadelige, da de forekommer i en hjerne under udvikling. De påvirker både hvidt og gråt stof ved komplekse mekanismer, og de vigtigste mål er de udviklende oligodendrocytter og neuroner i underpladen. Alle disse kriterier definerer encefalopati af præmaturitet. Ikke desto mindre er konsekvenserne af præmaturitet på hjernestammeniveau ikke særlig velkendte og kan forklare neuro-udviklingsforstyrrelser med normal MR.
Vurderingen af det motoriske repertoire er komplementær til den neurologiske undersøgelse og kan repræsentere et diagnostisk værktøj til cerebral parese, lette motoriske mangler og forsinket erhvervelse hos børn. Den nyfødte har et rigt motorisk repertoire. GM'er spiller en nøglerolle i udviklingen på grund af den feedback, som de sender til kortikale neuroner og afspejler modningsstadiet i centralnervesystemet (CNS). Læsioner i hjernestammen forårsaget af præmaturitet kan inducere ændringer i det motoriske repertoire.
Dysautonome lidelser, såsom bradykardi, apnøer, fodringsproblemer, der ofte forekommer hos meget præmature babyer, afspejler abnormiteter i hjernestammen. Disse symptomer er også beskrevet i andre patologier, i Rett syndrom og pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS). I disse patologier er mangler i 5-HT-systemet blevet beskrevet og forbundet med dysautonomi. Det ville da være interessant at evaluere 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer hos meget for tidligt fødte børn.
Det serotonerge system udvikler sig meget tidligt under graviditeten og er en af de første neurotransmittere, der dukker op i den udviklende hjerne. De vigtigste 5-HT kerner er placeret i hjernestammen. 5-HT spiller en vigtig rolle i homeostasen og moduleringen af det respiratoriske netværk. Desuden har tidligere undersøgelser vist, at 5-HT projektioner til rygmarven er involveret i kropsholdning og i koordinationen. Det er fristende at tro, at 5-HT-underskud kan have nogle konsekvenser for udviklingen af CNS, ændre aktivitetsafhængige processer, såsom spontan aktivitet registreret på spinalniveau hos gnavere.
I dette projekt vil 5-HT-blodpladeniveauerne hos for tidligt fødte børn født før 28 uger blive sammenlignet med nyfødte. Der vil blive etableret en sammenhæng mellem niveauerne af 5-HT med MRI af den posteriore fossa, GM'er og dysautonomi forskellige parametre såsom hjertefrekvensvariabilitet, sug-synkning og forskellige vejrtrækningsteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel mindre end 28 uger
- kendt gestationsalder
- Fødsel i født
- Spædbarn uden genetisk syndrom, evolutiv neurologisk sygdom, kronisk lidelse, misdannelsespatologi
- Spædbarn uden intraventrikulær blødning med dilatation eller intraparenkymal blødning
- Spædbørn uden mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
• Spædbarn med medfødt kardiopati, medfødt hjernestammesygdom, Pierre Robin-sekvens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: for tidligt fødte børn
for tidligt fødte børn (mindre end 28 uger)
|
|
|
Andet: terminsbørn
terminsbørn med blodprøverecept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-HT niveauer
Tidsramme: terminsalder (37 uger)
|
5-HT-blodpladeniveauer vil blive målt hos meget for tidligt fødte spædbørn og hos fuldbårne spædbørn og sammenlignet (5-HT-blodpladeniveauet afspejler det centrale 5HT-niveau.
|
terminsalder (37 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior fossa skade
Tidsramme: ved terminsalderen (37 uger)
|
MR vil blive udført i terminsalderen for at analysere præmature cerebral struktur med fokus på den bageste fossa
|
ved terminsalderen (37 uger)
|
|
Generel bevægelsesvurdering (GM'er).
Tidsramme: 3 gange i indlæggelsesperioden og 3 måneder efter termin
|
GM'er vil blive optaget på video under skrivebevægelsesperioden og fidgety-perioden og analyseret for at opdage unormale GM'er
|
3 gange i indlæggelsesperioden og 3 måneder efter termin
|
|
R-R variabilitetsvurdering
Tidsramme: ved 36 uger
|
Det autonome nervesystems aktivitetsniveau vil blive vurderet ved R-R variabilitetsanalyse under polysomnografiske optagelser
|
ved 36 uger
|
|
Vurdering af åndedrætsmønster
Tidsramme: ved 36 uger
|
Respirationsmønstervurdering vil blive analyseret under polysomnografiske optagelser for at opdage apnøer, suk...
|
ved 36 uger
|
|
Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter termin
|
ASQ spørgeskema som neuroudviklingsvurdering vil blive sendt til forældre
|
12 og 24 måneder efter termin
|
|
vægt og statural vækst vurdering
Tidsramme: indtil 24 måneder efter termin
|
indtil 24 måneder efter termin
|
|
|
vurdering af staturel vækst
Tidsramme: indtil 24 måneder efter termin
|
indtil 24 måneder efter termin
|
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle Desalbres, APHM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-35
- RCAPHM15_0265 (Anden identifikator: APHM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .