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Tronco cerebrale e prematurità

12 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione del tronco encefalico in una coorte di bambini molto pretermine (meno di 28 settimane)

Sebbene progressi significativi nell'assistenza neonatale abbiano aumentato i tassi di sopravvivenza dei neonati pretermine nati prima delle 28 settimane di gestazione, non è stata raggiunta una concomitante diminuzione dei disturbi dello sviluppo neurologico. Le lesioni cerebrali, ben documentate negli anni precedenti, nei neonati pretermine sono particolarmente deleterie poiché si verificano in un cervello in via di sviluppo. Interessano sia la materia bianca che quella grigia mediante meccanismi complessi e gli obiettivi principali sono gli oligodendrociti in via di sviluppo ei neuroni della sottoplacca. Tutti questi criteri definiscono l'encefalopatia della prematurità. Tuttavia, le conseguenze della prematurità a livello del tronco encefalico non sono molto note e possono spiegare disturbi del neurosviluppo con risonanza magnetica normale.

La valutazione del repertorio motorio è complementare all'esame neurologico e può rappresentare uno strumento diagnostico per la paralisi cerebrale, i deficit motori lievi e l'acquisizione ritardata nei bambini. I neonati hanno un ricco repertorio motorio. I GM svolgono un ruolo chiave nello sviluppo grazie al feedback che inviano ai neuroni corticali e riflettono lo stadio di maturazione del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Le lesioni del tronco encefalico causate da prematurità possono indurre alterazioni del repertorio motorio.

I disturbi disautonomici, come bradicardia, apnee, problemi di alimentazione, che si verificano frequentemente nei neonati molto prematuri, riflettono anomalie del tronco encefalico. Questi sintomi sono descritti anche in altre patologie, nella sindrome di Rett e nella sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS). In queste patologie sono stati descritti deficit del sistema 5-HT associati a disautonomia. Sarebbe quindi interessante valutare i livelli di 5-idrossitriptamina (5-HT) nei neonati molto prematuri.

Il sistema serotoninergico si sviluppa molto presto durante la gestazione ed è uno dei primi neurotrasmettitori a comparire nel cervello in via di sviluppo. I principali nuclei 5-HT si trovano all'interno del tronco cerebrale. La 5-HT svolge un ruolo importante nell'omeostasi e nella modulazione della rete respiratoria. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che le proiezioni di 5-HT al midollo spinale sono coinvolte nella postura e nella coordinazione. Si è tentati di pensare che i deficit di 5-HT possano avere delle ripercussioni sullo sviluppo del SNC, modificando i processi dipendenti dall'attività, come l'attività spontanea registrata a livello spinale nei roditori.

In questo progetto, i livelli piastrinici 5-HT nei neonati pretermine nati prima delle 28 settimane saranno confrontati con i neonati. verrà stabilita una correlazione tra i livelli di 5-HT con RM della fossa cranica posteriore, GM e disautonomia diversi parametri come variabilità della frequenza cardiaca, aspirazione-deglutizione e diverse tecniche di respirazione

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascita meno di 28 settimane
  • età gestazionale nota
  • Nascita nel nato
  • Neonato senza sindrome genetica, malattia neurologica evolutiva, disturbo cronico, patologia malformativa
  • Neonato senza emorragia intraventricolare con dilatazione o emorragia intraparenchimale
  • Neonati senza ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

• Neonato con cardiopatia congenita, disturbo congenito del tronco encefalico, sequenza di Pierre Robin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonati prematuri
neonati pretermine (meno di 28 settimane)
Altro: neonati a termine
neonati a termine con prescrizione di analisi del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli 5-HT
Lasso di tempo: età a termine (37 settimane)
I livelli di piastrine 5-HT saranno misurati in neonati molto pretermine e a termine e confrontati (il livello di piastrine 5-HT riflette il livello centrale di 5HT.
età a termine (37 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione della fossa posteriore
Lasso di tempo: a termine (37 settimane)
La risonanza magnetica verrà eseguita a termine per analizzare la struttura cerebrale pretermine concentrandosi sulla fossa posteriore
a termine (37 settimane)
Valutazione dei movimenti generali (GM).
Lasso di tempo: 3 volte nel periodo di ospedalizzazione ea 3 mesi di età post-termine
I GM verranno videoregistrati durante il periodo dei movimenti di scrittura e il periodo di irrequietezza e analizzati per rilevare GM anormali
3 volte nel periodo di ospedalizzazione ea 3 mesi di età post-termine
Valutazione della variabilità R-R
Lasso di tempo: a 36 settimane
Il livello di attività del sistema nervoso autonomo sarà valutato mediante analisi della variabilità R-R durante le registrazioni polisonnografiche
a 36 settimane
Valutazione del pattern respiratorio
Lasso di tempo: a 36 settimane
La valutazione del pattern respiratorio sarà analizzata durante le registrazioni polisonnografiche per rilevare apnee, sospiri...
a 36 settimane
Questionari di età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età post-termine
Il questionario ASQ come valutazione dello sviluppo neurologico verrà inviato ai genitori
12 e 24 mesi di età post-termine
valutazione del peso e dell'accrescimento staturale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età post-termine
fino a 24 mesi di età post-termine
valutazione della crescita staturale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età post-termine
fino a 24 mesi di età post-termine
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle Desalbres, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-35
  • RCAPHM15_0265 (Altro identificatore: APHM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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