- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669056
Tronco cerebrale e prematurità
Valutazione del tronco encefalico in una coorte di bambini molto pretermine (meno di 28 settimane)
Sebbene progressi significativi nell'assistenza neonatale abbiano aumentato i tassi di sopravvivenza dei neonati pretermine nati prima delle 28 settimane di gestazione, non è stata raggiunta una concomitante diminuzione dei disturbi dello sviluppo neurologico. Le lesioni cerebrali, ben documentate negli anni precedenti, nei neonati pretermine sono particolarmente deleterie poiché si verificano in un cervello in via di sviluppo. Interessano sia la materia bianca che quella grigia mediante meccanismi complessi e gli obiettivi principali sono gli oligodendrociti in via di sviluppo ei neuroni della sottoplacca. Tutti questi criteri definiscono l'encefalopatia della prematurità. Tuttavia, le conseguenze della prematurità a livello del tronco encefalico non sono molto note e possono spiegare disturbi del neurosviluppo con risonanza magnetica normale.
La valutazione del repertorio motorio è complementare all'esame neurologico e può rappresentare uno strumento diagnostico per la paralisi cerebrale, i deficit motori lievi e l'acquisizione ritardata nei bambini. I neonati hanno un ricco repertorio motorio. I GM svolgono un ruolo chiave nello sviluppo grazie al feedback che inviano ai neuroni corticali e riflettono lo stadio di maturazione del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Le lesioni del tronco encefalico causate da prematurità possono indurre alterazioni del repertorio motorio.
I disturbi disautonomici, come bradicardia, apnee, problemi di alimentazione, che si verificano frequentemente nei neonati molto prematuri, riflettono anomalie del tronco encefalico. Questi sintomi sono descritti anche in altre patologie, nella sindrome di Rett e nella sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS). In queste patologie sono stati descritti deficit del sistema 5-HT associati a disautonomia. Sarebbe quindi interessante valutare i livelli di 5-idrossitriptamina (5-HT) nei neonati molto prematuri.
Il sistema serotoninergico si sviluppa molto presto durante la gestazione ed è uno dei primi neurotrasmettitori a comparire nel cervello in via di sviluppo. I principali nuclei 5-HT si trovano all'interno del tronco cerebrale. La 5-HT svolge un ruolo importante nell'omeostasi e nella modulazione della rete respiratoria. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che le proiezioni di 5-HT al midollo spinale sono coinvolte nella postura e nella coordinazione. Si è tentati di pensare che i deficit di 5-HT possano avere delle ripercussioni sullo sviluppo del SNC, modificando i processi dipendenti dall'attività, come l'attività spontanea registrata a livello spinale nei roditori.
In questo progetto, i livelli piastrinici 5-HT nei neonati pretermine nati prima delle 28 settimane saranno confrontati con i neonati. verrà stabilita una correlazione tra i livelli di 5-HT con RM della fossa cranica posteriore, GM e disautonomia diversi parametri come variabilità della frequenza cardiaca, aspirazione-deglutizione e diverse tecniche di respirazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita meno di 28 settimane
- età gestazionale nota
- Nascita nel nato
- Neonato senza sindrome genetica, malattia neurologica evolutiva, disturbo cronico, patologia malformativa
- Neonato senza emorragia intraventricolare con dilatazione o emorragia intraparenchimale
- Neonati senza ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
• Neonato con cardiopatia congenita, disturbo congenito del tronco encefalico, sequenza di Pierre Robin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: neonati prematuri
neonati pretermine (meno di 28 settimane)
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Altro: neonati a termine
neonati a termine con prescrizione di analisi del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli 5-HT
Lasso di tempo: età a termine (37 settimane)
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I livelli di piastrine 5-HT saranno misurati in neonati molto pretermine e a termine e confrontati (il livello di piastrine 5-HT riflette il livello centrale di 5HT.
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età a termine (37 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione della fossa posteriore
Lasso di tempo: a termine (37 settimane)
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La risonanza magnetica verrà eseguita a termine per analizzare la struttura cerebrale pretermine concentrandosi sulla fossa posteriore
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a termine (37 settimane)
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Valutazione dei movimenti generali (GM).
Lasso di tempo: 3 volte nel periodo di ospedalizzazione ea 3 mesi di età post-termine
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I GM verranno videoregistrati durante il periodo dei movimenti di scrittura e il periodo di irrequietezza e analizzati per rilevare GM anormali
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3 volte nel periodo di ospedalizzazione ea 3 mesi di età post-termine
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Valutazione della variabilità R-R
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Il livello di attività del sistema nervoso autonomo sarà valutato mediante analisi della variabilità R-R durante le registrazioni polisonnografiche
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a 36 settimane
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Valutazione del pattern respiratorio
Lasso di tempo: a 36 settimane
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La valutazione del pattern respiratorio sarà analizzata durante le registrazioni polisonnografiche per rilevare apnee, sospiri...
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a 36 settimane
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Questionari di età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età post-termine
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Il questionario ASQ come valutazione dello sviluppo neurologico verrà inviato ai genitori
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12 e 24 mesi di età post-termine
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valutazione del peso e dell'accrescimento staturale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età post-termine
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fino a 24 mesi di età post-termine
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valutazione della crescita staturale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età post-termine
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fino a 24 mesi di età post-termine
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle Desalbres, APHM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-35
- RCAPHM15_0265 (Altro identificatore: APHM)
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