- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669056
Tronco cerebral y prematuridad
Evaluación del tronco encefálico en una cohorte de bebés muy prematuros (menos de 28 semanas)
Aunque los avances significativos en la atención neonatal han aumentado las tasas de supervivencia de los bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación, no se ha logrado una disminución concomitante de los trastornos del neurodesarrollo. Las lesiones cerebrales, bien documentadas durante los años anteriores, en bebés prematuros son particularmente perjudiciales ya que ocurren en un cerebro en desarrollo. Afectan tanto a la sustancia blanca como a la gris por mecanismos complejos y los objetivos principales son los oligodendrocitos en desarrollo y las neuronas de la subplaca. Todos estos criterios definen la encefalopatía del prematuro. Sin embargo, las consecuencias de la prematuridad a nivel del tronco encefálico no son muy conocidas y pueden explicar alteraciones del neurodesarrollo con RM normal.
La evaluación del repertorio motor es complementaria al examen neurológico y puede representar una herramienta diagnóstica para parálisis cerebral, déficits motores leves y retraso en la adquisición en niños. Los recién nacidos tienen un rico repertorio motor. Los GM juegan un papel clave en el desarrollo debido a la retroalimentación que envían a las neuronas corticales y reflejan la etapa de maduración del Sistema Nervioso Central (SNC). Las lesiones del tronco encefálico provocadas por la prematuridad pueden inducir alteraciones del repertorio motor.
Los trastornos disautonómicos, como bradicardia, apneas, problemas de alimentación, que ocurren con frecuencia en bebés muy prematuros, reflejan anomalías del tronco encefálico. Estos síntomas también se describen en otras patologías, en el síndrome de Rett y en el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL). En estas patologías se han descrito déficits del sistema 5-HT asociados a disautonomía. Entonces sería interesante evaluar los niveles de 5-hidroxitriptamina (5-HT) en bebés muy prematuros.
El sistema serotoninérgico se desarrolla muy temprano durante la gestación y es uno de los primeros neurotransmisores que aparecen en el cerebro en desarrollo. Los núcleos principales de 5-HT se encuentran dentro del tronco encefálico. La 5-HT juega un papel importante en la homeostasis y la modulación de la red respiratoria. Además, estudios previos han demostrado que las proyecciones de 5-HT a la médula espinal están involucradas en la postura y en la coordinación. Es tentador pensar que los déficits de 5-HT pueden tener alguna repercusión en el desarrollo del SNC, cambiando los procesos dependientes de la actividad, como la actividad espontánea registrada a nivel espinal en roedores.
En este proyecto, se compararán los niveles de plaquetas 5-HT en bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas con los recién nacidos. Se establecerá una correlación entre los niveles de 5-HT con RM de fosa posterior, GM y disautonomía. Se establecerán diferentes parámetros como la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la succión-deglución y diferentes técnicas de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento de menos de 28 semanas
- edad gestacional conocida
- Nacimiento en nacido
- Lactante sin síndrome genético, enfermedad neurológica evolutiva, trastorno crónico, patología malformativa
- Lactante sin hemorragia intraventricular con dilatación o hemorragia intraparenquimatosa
- Lactantes sin ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
• Lactante con cardiopatía congénita, trastorno congénito del tronco encefálico, secuencia de Pierre Robin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bebés prematuros
bebés prematuros (menos de 28 semanas)
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Otro: bebés a término
bebés a término con prescripción de análisis de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de 5-HT
Periodo de tiempo: edad a término (37 semanas)
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Los niveles de plaquetas 5-HT se medirán en recién nacidos muy prematuros y a término y se compararán (el nivel de plaquetas 5-HT refleja el nivel central de 5HT.
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edad a término (37 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión de fosa posterior
Periodo de tiempo: a término (37 semanas)
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La resonancia magnética se realizará a término para analizar la estructura cerebral del prematuro centrándose en la fosa posterior
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a término (37 semanas)
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Evaluación de movimientos generales (GM)
Periodo de tiempo: 3 veces en el período de hospitalización y a los 3 meses de edad postérmino
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Los GM se grabarán en video durante el período de movimientos de escritura y el período de inquietud y se analizarán para detectar GM anormales.
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3 veces en el período de hospitalización y a los 3 meses de edad postérmino
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Evaluación de la variabilidad R-R
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
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El nivel de actividad del sistema nervioso autónomo se evaluará mediante el análisis de variabilidad R-R durante las grabaciones polisomnográficas.
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a las 36 semanas
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Evaluación del patrón respiratorio
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
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La valoración del patrón respiratorio se analizará durante los registros polisomnográficos para detectar apneas, suspiros…
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a las 36 semanas
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Cuestionarios de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses de edad postérmino
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El cuestionario ASQ como evaluación del desarrollo neurológico se enviará a los padres.
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12 y 24 meses de edad postérmino
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evaluación de peso y crecimiento estatural
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses de edad postérmino
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hasta los 24 meses de edad postérmino
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evaluación del crecimiento de estatura
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses de edad postérmino
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hasta los 24 meses de edad postérmino
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle Desalbres, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-35
- RCAPHM15_0265 (Otro identificador: APHM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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