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Tronco cerebral y prematuridad

12 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluación del tronco encefálico en una cohorte de bebés muy prematuros (menos de 28 semanas)

Aunque los avances significativos en la atención neonatal han aumentado las tasas de supervivencia de los bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación, no se ha logrado una disminución concomitante de los trastornos del neurodesarrollo. Las lesiones cerebrales, bien documentadas durante los años anteriores, en bebés prematuros son particularmente perjudiciales ya que ocurren en un cerebro en desarrollo. Afectan tanto a la sustancia blanca como a la gris por mecanismos complejos y los objetivos principales son los oligodendrocitos en desarrollo y las neuronas de la subplaca. Todos estos criterios definen la encefalopatía del prematuro. Sin embargo, las consecuencias de la prematuridad a nivel del tronco encefálico no son muy conocidas y pueden explicar alteraciones del neurodesarrollo con RM normal.

La evaluación del repertorio motor es complementaria al examen neurológico y puede representar una herramienta diagnóstica para parálisis cerebral, déficits motores leves y retraso en la adquisición en niños. Los recién nacidos tienen un rico repertorio motor. Los GM juegan un papel clave en el desarrollo debido a la retroalimentación que envían a las neuronas corticales y reflejan la etapa de maduración del Sistema Nervioso Central (SNC). Las lesiones del tronco encefálico provocadas por la prematuridad pueden inducir alteraciones del repertorio motor.

Los trastornos disautonómicos, como bradicardia, apneas, problemas de alimentación, que ocurren con frecuencia en bebés muy prematuros, reflejan anomalías del tronco encefálico. Estos síntomas también se describen en otras patologías, en el síndrome de Rett y en el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL). En estas patologías se han descrito déficits del sistema 5-HT asociados a disautonomía. Entonces sería interesante evaluar los niveles de 5-hidroxitriptamina (5-HT) en bebés muy prematuros.

El sistema serotoninérgico se desarrolla muy temprano durante la gestación y es uno de los primeros neurotransmisores que aparecen en el cerebro en desarrollo. Los núcleos principales de 5-HT se encuentran dentro del tronco encefálico. La 5-HT juega un papel importante en la homeostasis y la modulación de la red respiratoria. Además, estudios previos han demostrado que las proyecciones de 5-HT a la médula espinal están involucradas en la postura y en la coordinación. Es tentador pensar que los déficits de 5-HT pueden tener alguna repercusión en el desarrollo del SNC, cambiando los procesos dependientes de la actividad, como la actividad espontánea registrada a nivel espinal en roedores.

En este proyecto, se compararán los niveles de plaquetas 5-HT en bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas con los recién nacidos. Se establecerá una correlación entre los niveles de 5-HT con RM de fosa posterior, GM y disautonomía. Se establecerán diferentes parámetros como la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la succión-deglución y diferentes técnicas de respiración.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacimiento de menos de 28 semanas
  • edad gestacional conocida
  • Nacimiento en nacido
  • Lactante sin síndrome genético, enfermedad neurológica evolutiva, trastorno crónico, patología malformativa
  • Lactante sin hemorragia intraventricular con dilatación o hemorragia intraparenquimatosa
  • Lactantes sin ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

• Lactante con cardiopatía congénita, trastorno congénito del tronco encefálico, secuencia de Pierre Robin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bebés prematuros
bebés prematuros (menos de 28 semanas)
Otro: bebés a término
bebés a término con prescripción de análisis de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de 5-HT
Periodo de tiempo: edad a término (37 semanas)
Los niveles de plaquetas 5-HT se medirán en recién nacidos muy prematuros y a término y se compararán (el nivel de plaquetas 5-HT refleja el nivel central de 5HT.
edad a término (37 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de fosa posterior
Periodo de tiempo: a término (37 semanas)
La resonancia magnética se realizará a término para analizar la estructura cerebral del prematuro centrándose en la fosa posterior
a término (37 semanas)
Evaluación de movimientos generales (GM)
Periodo de tiempo: 3 veces en el período de hospitalización y a los 3 meses de edad postérmino
Los GM se grabarán en video durante el período de movimientos de escritura y el período de inquietud y se analizarán para detectar GM anormales.
3 veces en el período de hospitalización y a los 3 meses de edad postérmino
Evaluación de la variabilidad R-R
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
El nivel de actividad del sistema nervioso autónomo se evaluará mediante el análisis de variabilidad R-R durante las grabaciones polisomnográficas.
a las 36 semanas
Evaluación del patrón respiratorio
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
La valoración del patrón respiratorio se analizará durante los registros polisomnográficos para detectar apneas, suspiros…
a las 36 semanas
Cuestionarios de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses de edad postérmino
El cuestionario ASQ como evaluación del desarrollo neurológico se enviará a los padres.
12 y 24 meses de edad postérmino
evaluación de peso y crecimiento estatural
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses de edad postérmino
hasta los 24 meses de edad postérmino
evaluación del crecimiento de estatura
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses de edad postérmino
hasta los 24 meses de edad postérmino
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Urielle Desalbres, APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-35
  • RCAPHM15_0265 (Otro identificador: APHM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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