- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02669056
Tronco Encefálico e Prematuridade
Avaliação do tronco cerebral em uma coorte de bebês muito prematuros (menos de 28 semanas)
Embora avanços significativos nos cuidados neonatais tenham aumentado as taxas de sobrevivência de bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação, uma diminuição concomitante nos distúrbios do desenvolvimento neurológico não foi alcançada. As lesões cerebrais, bem documentadas durante os anos anteriores, em bebês prematuros são particularmente deletérias, pois ocorrem em um cérebro em desenvolvimento. Eles afetam tanto a substância branca quanto a cinzenta por mecanismos complexos e os alvos principais são os oligodendrócitos em desenvolvimento e os neurônios da subplaca. Todos esses critérios definem a encefalopatia da prematuridade. No entanto, as consequências da prematuridade ao nível do tronco cerebral são pouco conhecidas e podem explicar as perturbações do neurodesenvolvimento com ressonância magnética normal.
A avaliação do repertório motor é complementar ao exame neurológico e pode representar uma ferramenta diagnóstica para paralisia cerebral, déficits motores leves e atraso de aquisição em crianças. O recém-nascido possui um rico repertório motor. Os GMs desempenham um papel fundamental no desenvolvimento devido ao feedback que enviam aos neurônios corticais e refletem o estágio maturacional do Sistema Nervoso Central (SNC). As lesões do tronco encefálico causadas pela prematuridade podem induzir alterações do repertório motor.
Distúrbios disautonômicos, como bradicardia, apnéias, problemas de alimentação, que ocorrem com frequência em bebês muito prematuros, refletem anormalidades do tronco cerebral. Esses sintomas também são descritos em outras patologias, na síndrome de Rett e na síndrome da morte súbita infantil (SIDS). Nestas patologias têm sido descritos défices do sistema 5-HT associados a disautonomia. Seria então interessante avaliar os níveis de 5-hidroxitriptamina (5-HT) em bebês muito prematuros.
O sistema serotoninérgico se desenvolve muito cedo durante a gestação e é um dos primeiros neurotransmissores a aparecer no cérebro em desenvolvimento. Os principais núcleos de 5-HT estão localizados no tronco cerebral. A 5-HT desempenha um papel importante na homeostase e na modulação da rede respiratória. Além disso, estudos anteriores mostraram que as projeções de 5-HT para a medula espinhal estão envolvidas na postura e na coordenação. É tentador pensar que os déficits de 5-HT podem ter algumas repercussões no desenvolvimento do SNC, alterando processos dependentes de atividade, como a atividade espontânea registrada no nível espinhal em roedores.
Neste projeto, os níveis de plaquetas de 5-HT em prematuros nascidos antes de 28 semanas serão comparados com os de recém-nascidos. será estabelecida uma correlação entre os níveis de 5-HT com ressonância magnética da fossa posterior, GMs e disautonomia diferentes parâmetros como variabilidade da frequência cardíaca, sucção-deglutição e diferentes técnicas de respiração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento com menos de 28 semanas
- idade gestacional conhecida
- Nascimento em nascido
- Lactente sem síndrome genética, doença neurológica evolutiva, distúrbio crônico, patologia malformativa
- Lactente sem hemorragia intraventricular com dilatação ou hemorragia intraparenquimatosa
- Lactentes sem ventilação mecânica
Critério de exclusão:
• Lactente com cardiopatia congênita, distúrbio congênito do tronco encefálico, sequência de Pierre Robin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: bebês prematuros
bebês prematuros (menos de 28 semanas)
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Outro: bebês a termo
bebês a termo com receita de exame de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de 5-HT
Prazo: idade a termo (37 semanas)
|
Os níveis de plaquetas de 5-HT serão medidos em bebês muito prematuros e de termo e comparados (o nível de plaquetas de 5-HT reflete o nível central de 5HT.
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idade a termo (37 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão da fossa posterior
Prazo: na idade de termo (37 semanas)
|
A ressonância magnética será realizada na idade de termo para analisar a estrutura cerebral do prematuro com foco na fossa posterior
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na idade de termo (37 semanas)
|
Avaliação dos movimentos gerais (GMs)
Prazo: 3 vezes no período de internamento e aos 3 meses de idade pós-termo
|
Os GMs serão gravados em vídeo durante o período de movimentos de escrita e o período inquieto e analisados para detectar GMs anormais
|
3 vezes no período de internamento e aos 3 meses de idade pós-termo
|
Avaliação da variabilidade R-R
Prazo: com 36 semanas
|
O nível de atividade do sistema nervoso autônomo será avaliado pela análise da variabilidade R-R durante as gravações polissonográficas
|
com 36 semanas
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Avaliação do padrão respiratório
Prazo: com 36 semanas
|
A avaliação do padrão respiratório será analisada durante as gravações polissonográficas para detectar apnéias, suspiros…
|
com 36 semanas
|
Questionários de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: 12 e 24 meses de idade pós-termo
|
O questionário ASQ como avaliação do neurodesenvolvimento será enviado aos pais
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12 e 24 meses de idade pós-termo
|
avaliação de peso e crescimento estatural
Prazo: até 24 meses de idade pós-termo
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até 24 meses de idade pós-termo
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avaliação de crescimento estatural
Prazo: até 24 meses de idade pós-termo
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até 24 meses de idade pós-termo
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Duração da hospitalização
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle Desalbres, APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-35
- RCAPHM15_0265 (Outro identificador: APHM)
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