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Tronco Encefálico e Prematuridade

12 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Avaliação do tronco cerebral em uma coorte de bebês muito prematuros (menos de 28 semanas)

Embora avanços significativos nos cuidados neonatais tenham aumentado as taxas de sobrevivência de bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação, uma diminuição concomitante nos distúrbios do desenvolvimento neurológico não foi alcançada. As lesões cerebrais, bem documentadas durante os anos anteriores, em bebês prematuros são particularmente deletérias, pois ocorrem em um cérebro em desenvolvimento. Eles afetam tanto a substância branca quanto a cinzenta por mecanismos complexos e os alvos principais são os oligodendrócitos em desenvolvimento e os neurônios da subplaca. Todos esses critérios definem a encefalopatia da prematuridade. No entanto, as consequências da prematuridade ao nível do tronco cerebral são pouco conhecidas e podem explicar as perturbações do neurodesenvolvimento com ressonância magnética normal.

A avaliação do repertório motor é complementar ao exame neurológico e pode representar uma ferramenta diagnóstica para paralisia cerebral, déficits motores leves e atraso de aquisição em crianças. O recém-nascido possui um rico repertório motor. Os GMs desempenham um papel fundamental no desenvolvimento devido ao feedback que enviam aos neurônios corticais e refletem o estágio maturacional do Sistema Nervoso Central (SNC). As lesões do tronco encefálico causadas pela prematuridade podem induzir alterações do repertório motor.

Distúrbios disautonômicos, como bradicardia, apnéias, problemas de alimentação, que ocorrem com frequência em bebês muito prematuros, refletem anormalidades do tronco cerebral. Esses sintomas também são descritos em outras patologias, na síndrome de Rett e na síndrome da morte súbita infantil (SIDS). Nestas patologias têm sido descritos défices do sistema 5-HT associados a disautonomia. Seria então interessante avaliar os níveis de 5-hidroxitriptamina (5-HT) em bebês muito prematuros.

O sistema serotoninérgico se desenvolve muito cedo durante a gestação e é um dos primeiros neurotransmissores a aparecer no cérebro em desenvolvimento. Os principais núcleos de 5-HT estão localizados no tronco cerebral. A 5-HT desempenha um papel importante na homeostase e na modulação da rede respiratória. Além disso, estudos anteriores mostraram que as projeções de 5-HT para a medula espinhal estão envolvidas na postura e na coordenação. É tentador pensar que os déficits de 5-HT podem ter algumas repercussões no desenvolvimento do SNC, alterando processos dependentes de atividade, como a atividade espontânea registrada no nível espinhal em roedores.

Neste projeto, os níveis de plaquetas de 5-HT em prematuros nascidos antes de 28 semanas serão comparados com os de recém-nascidos. será estabelecida uma correlação entre os níveis de 5-HT com ressonância magnética da fossa posterior, GMs e disautonomia diferentes parâmetros como variabilidade da frequência cardíaca, sucção-deglutição e diferentes técnicas de respiração

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascimento com menos de 28 semanas
  • idade gestacional conhecida
  • Nascimento em nascido
  • Lactente sem síndrome genética, doença neurológica evolutiva, distúrbio crônico, patologia malformativa
  • Lactente sem hemorragia intraventricular com dilatação ou hemorragia intraparenquimatosa
  • Lactentes sem ventilação mecânica

Critério de exclusão:

• Lactente com cardiopatia congênita, distúrbio congênito do tronco encefálico, sequência de Pierre Robin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bebês prematuros
bebês prematuros (menos de 28 semanas)
Outro: bebês a termo
bebês a termo com receita de exame de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de 5-HT
Prazo: idade a termo (37 semanas)
Os níveis de plaquetas de 5-HT serão medidos em bebês muito prematuros e de termo e comparados (o nível de plaquetas de 5-HT reflete o nível central de 5HT.
idade a termo (37 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão da fossa posterior
Prazo: na idade de termo (37 semanas)
A ressonância magnética será realizada na idade de termo para analisar a estrutura cerebral do prematuro com foco na fossa posterior
na idade de termo (37 semanas)
Avaliação dos movimentos gerais (GMs)
Prazo: 3 vezes no período de internamento e aos 3 meses de idade pós-termo
Os GMs serão gravados em vídeo durante o período de movimentos de escrita e o período inquieto e analisados ​​para detectar GMs anormais
3 vezes no período de internamento e aos 3 meses de idade pós-termo
Avaliação da variabilidade R-R
Prazo: com 36 semanas
O nível de atividade do sistema nervoso autônomo será avaliado pela análise da variabilidade R-R durante as gravações polissonográficas
com 36 semanas
Avaliação do padrão respiratório
Prazo: com 36 semanas
A avaliação do padrão respiratório será analisada durante as gravações polissonográficas para detectar apnéias, suspiros…
com 36 semanas
Questionários de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: 12 e 24 meses de idade pós-termo
O questionário ASQ como avaliação do neurodesenvolvimento será enviado aos pais
12 e 24 meses de idade pós-termo
avaliação de peso e crescimento estatural
Prazo: até 24 meses de idade pós-termo
até 24 meses de idade pós-termo
avaliação de crescimento estatural
Prazo: até 24 meses de idade pós-termo
até 24 meses de idade pós-termo
Duração da hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Urielle Desalbres, APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-35
  • RCAPHM15_0265 (Outro identificador: APHM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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