- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669056
Hirnstamm und Frühgeburt
Hirnstammuntersuchung in einer Kohorte sehr frühgeborener Babys (weniger als 28 Wochen)
Obwohl erhebliche Fortschritte in der Neugeborenenversorgung die Überlebensraten von Frühgeborenen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, erhöht haben, wurde kein gleichzeitiger Rückgang neurologischer Entwicklungsstörungen erreicht. Hirnverletzungen, die in den vergangenen Jahren gut dokumentiert wurden, sind bei Frühgeborenen besonders schädlich, da sie in einem sich entwickelnden Gehirn auftreten. Sie wirken sich über komplexe Mechanismen sowohl auf die weiße als auch auf die graue Substanz aus. Die Hauptziele sind die sich entwickelnden Oligodendrozyten und Neuronen der Unterplatte. Alle diese Kriterien definieren die Frühgeborenen-Enzephalopathie. Dennoch sind die Folgen der Frühgeburt auf der Ebene des Hirnstamms nicht sehr gut bekannt und könnten neuronale Entwicklungsstörungen mit normaler MRT erklären.
Die Beurteilung des motorischen Repertoires ergänzt die neurologische Untersuchung und kann ein Diagnoseinstrument für Zerebralparese, leichte motorische Defizite und verzögerten Erwerb bei Kindern darstellen. Das Neugeborene verfügt über ein reichhaltiges motorisches Repertoire. GMs spielen eine Schlüsselrolle in der Entwicklung, da sie Rückmeldungen an kortikale Neuronen senden und das Reifestadium des Zentralnervensystems (ZNS) widerspiegeln. Durch Frühgeburten verursachte Läsionen des Hirnstamms können zu Veränderungen des motorischen Repertoires führen.
Dysautonome Störungen wie Bradykardie, Apnoe und Fütterprobleme, die häufig bei Frühgeborenen auftreten, sind Ausdruck von Hirnstammanomalien. Diese Symptome werden auch bei anderen Pathologien beschrieben, beim Rett-Syndrom und beim plötzlichen Kindstod (SIDS). Bei diesen Pathologien wurden Defizite des 5-HT-Systems beschrieben und mit Dysautonomie in Verbindung gebracht. Dann wäre es interessant, den 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Spiegel bei sehr frühgeborenen Babys zu bestimmen.
Das serotonerge System entwickelt sich sehr früh während der Schwangerschaft und ist einer der ersten Neurotransmitter, die im sich entwickelnden Gehirn erscheinen. Die wichtigsten 5-HT-Kerne befinden sich im Hirnstamm. 5-HT spielt eine wichtige Rolle bei der Homöostase und der Modulation des Atmungsnetzwerks. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass 5-HT-Projektionen auf das Rückenmark an der Körperhaltung und Koordination beteiligt sind. Es ist verlockend zu glauben, dass 5-HT-Defizite Auswirkungen auf die Entwicklung des ZNS haben und aktivitätsabhängige Prozesse verändern könnten, wie beispielsweise die spontane Aktivität, die bei Nagetieren auf der Wirbelsäulenebene aufgezeichnet wird.
In diesem Projekt werden die 5-HT-Thrombozytenwerte bei Frühgeborenen, die vor der 28. Woche geboren wurden, mit denen von Neugeborenen verglichen. Es wird eine Korrelation zwischen den 5-HT-Spiegeln und der MRT der hinteren Schädelgrube, GMs und Dysautonomie verschiedener Parameter wie Herzfrequenzvariabilität, Saug-Schlucken und verschiedenen Atemtechniken hergestellt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt vor weniger als 28 Wochen
- bekanntes Gestationsalter
- Geburt in geboren
- Säugling ohne genetisches Syndrom, evolutionäre neurologische Erkrankung, chronische Störung, Fehlbildungspathologie
- Säugling ohne intraventrikuläre Blutung mit Dilatation oder intraparenchymaler Blutung
- Kleinkinder ohne mechanische Beatmung
Ausschlusskriterien:
• Säugling mit angeborener Kardiopathie, angeborener Hirnstammstörung, Pierre-Robin-Sequenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühgeborene
Frühgeborene (weniger als 28 Wochen)
|
|
|
Sonstiges: termingerechte Babys
Termingeborene mit Bluttest-Rezept
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5-HT-Werte
Zeitfenster: Fälligkeitsalter (37 Wochen)
|
Der 5-HT-Blutplättchenspiegel wird bei Früh- und Reifgeborenen gemessen und verglichen (der 5-HT-Blutplättchenspiegel spiegelt den zentralen 5HT-Spiegel wider).
|
Fälligkeitsalter (37 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verletzung der hinteren Schädelgrube
Zeitfenster: im termingerechten Alter (37 Wochen)
|
Im reifen Alter wird eine MRT durchgeführt, um die Struktur des Frühgeborenenhirns mit Schwerpunkt auf der hinteren Schädelgrube zu analysieren
|
im termingerechten Alter (37 Wochen)
|
|
Bewertung allgemeiner Bewegungen (GMs).
Zeitfenster: 3 Mal während des Krankenhausaufenthalts und im Alter von 3 Monaten nach der Entbindung
|
GMs werden während der Schreibbewegungsphase und der Zappelphase auf Video aufgezeichnet und analysiert, um abnormale GMs zu erkennen
|
3 Mal während des Krankenhausaufenthalts und im Alter von 3 Monaten nach der Entbindung
|
|
Bewertung der R-R-Variabilität
Zeitfenster: in der 36. Woche
|
Das Aktivitätsniveau des autonomen Nervensystems wird durch eine R-R-Variabilitätsanalyse während polysomnographischer Aufzeichnungen bewertet
|
in der 36. Woche
|
|
Beurteilung des Atemmusters
Zeitfenster: in der 36. Woche
|
Die Beurteilung des Atemmusters wird während polysomnographischer Aufzeichnungen analysiert, um Apnoen, Seufzer usw. zu erkennen.
|
in der 36. Woche
|
|
Fragebögen zu Alter und Alter (ASQ)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Entbindung
|
Der ASQ-Fragebogen zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung wird an die Eltern gesendet
|
12 und 24 Monate nach der Entbindung
|
|
Beurteilung von Gewicht und Körpergröße
Zeitfenster: bis zum 24. Monat nach der Geburt
|
bis zum 24. Monat nach der Geburt
|
|
|
Beurteilung des statischen Wachstums
Zeitfenster: bis zum 24. Monat nach der Geburt
|
bis zum 24. Monat nach der Geburt
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Urielle Desalbres, APHM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-35
- RCAPHM15_0265 (Andere Kennung: APHM)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .