- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02669056
Pień mózgu i wcześniactwo
Ocena pnia mózgu w kohorcie bardzo wcześniaków (mniej niż 28 tygodni)
Chociaż znaczny postęp w opiece nad noworodkiem zwiększył przeżywalność wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży, nie osiągnięto jednoczesnego zmniejszenia zaburzeń rozwoju neurologicznego. Urazy mózgu, dobrze udokumentowane w poprzednich latach, u wcześniaków są szczególnie szkodliwe, ponieważ występują w rozwijającym się mózgu. Wpływają one zarówno na istotę białą, jak i szarą poprzez złożone mechanizmy, a głównymi celami są rozwijające się oligodendrocyty i neurony podpłytki. Wszystkie te kryteria definiują encefalopatię wcześniaków. Niemniej jednak konsekwencje wcześniactwa na poziomie pnia mózgu nie są zbyt dobrze poznane i mogą wyjaśniać zaburzenia neurorozwojowe przy prawidłowym rezonansie magnetycznym.
Ocena repertuaru ruchowego jest uzupełnieniem badania neurologicznego i może stanowić narzędzie diagnostyczne w przypadku mózgowego porażenia dziecięcego, lekkich deficytów ruchowych oraz opóźnionej akwizycji u dzieci. Noworodek ma bogaty repertuar ruchowy. GM odgrywają kluczową rolę w rozwoju dzięki sprzężeniu zwrotnemu, które wysyłają do neuronów korowych i odzwierciedlają etap dojrzewania ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uszkodzenia pnia mózgu spowodowane wcześniactwem mogą powodować zmiany w repertuarze motorycznym.
Zaburzenia dysautonomiczne, takie jak bradykardia, bezdechy, problemy z karmieniem, które często występują u bardzo wcześniaków, odzwierciedlają nieprawidłowości pnia mózgu. Objawy te opisywane są również w innych patologiach, w zespole Retta i zespole nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS). W tych patologiach opisano deficyty układu 5-HT i powiązano je z dysautonomią. Interesujące byłoby zatem oszacowanie poziomu 5-hydroksytryptaminy (5-HT) u bardzo wcześniaków.
Układ serotoninergiczny rozwija się bardzo wcześnie podczas ciąży i jest jednym z pierwszych neuroprzekaźników pojawiających się w rozwijającym się mózgu. Główne jądra 5-HT znajdują się w pniu mózgu. 5-HT odgrywa ważną rolę w homeostazie i modulacji sieci oddechowej. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały, że projekcje 5-HT do rdzenia kręgowego są zaangażowane w postawę i koordynację. Kuszące jest myślenie, że deficyty 5-HT mogą mieć pewne reperkusje na rozwój OUN, zmieniając procesy zależne od aktywności, takie jak spontaniczna aktywność rejestrowana na poziomie rdzenia kręgowego u gryzoni.
W ramach tego projektu poziom płytek krwi 5-HT u wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem zostanie porównany z poziomem noworodków. zostanie ustalona korelacja między poziomami 5-HT z MRI tylnego dołu, GM i dysautonomią, różne parametry, takie jak zmienność rytmu serca, ssanie-połykanie i różne techniki oddychania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narodziny mniej niż 28 tygodni
- znany wiek ciążowy
- Narodziny w urodzeniu
- Niemowlę bez zespołu genetycznego, rozwijająca się choroba neurologiczna, zaburzenie przewlekłe, patologia wad wrodzonych
- Niemowlę bez krwotoku śródkomorowego z rozstrzeniem lub krwotokiem śródmiąższowym
- Niemowlęta bez wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
• Niemowlę z wrodzoną kardiopatią, wrodzoną wadą pnia mózgu, sekwencja Pierre'a Robina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wcześniaki
wcześniaki (poniżej 28 tygodni)
|
|
|
Inny: dzieci urodzone w terminie
dzieci urodzone w terminie z receptą na badanie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy 5-HT
Ramy czasowe: wiek donoszony (37 tygodni)
|
Poziomy płytek 5-HT będą mierzone u bardzo wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie i porównywane (poziom płytek 5-HT odzwierciedla centralny poziom 5HT.
|
wiek donoszony (37 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz tylnego dołu
Ramy czasowe: w wieku donoszonym (37 tygodni)
|
MRI zostanie wykonane w wieku donoszonym, aby przeanalizować strukturę mózgu wcześniaka, koncentrując się na tylnym dole
|
w wieku donoszonym (37 tygodni)
|
|
Ogólna ocena ruchów (GM).
Ramy czasowe: 3 razy w okresie hospitalizacji i 3 miesiące po porodzie
|
GM będą nagrywani na wideo podczas okresu pisania ruchów i okresu niepokoju i analizowani w celu wykrycia nieprawidłowych GM
|
3 razy w okresie hospitalizacji i 3 miesiące po porodzie
|
|
Ocena zmienności R-R
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
|
Poziom aktywności autonomicznego układu nerwowego zostanie oceniony za pomocą analizy zmienności R-R podczas rejestracji polisomnograficznej
|
w 36 tygodniu
|
|
Ocena wzorca oddychania
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
|
Ocena wzorca oddechowego będzie analizowana podczas nagrań polisomnograficznych w celu wykrycia bezdechów, westchnień…
|
w 36 tygodniu
|
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: Wiek po terminie 12 i 24 miesiące
|
Kwestionariusz ASQ jako ocena neurorozwojowa zostanie wysłany do rodziców
|
Wiek po terminie 12 i 24 miesiące
|
|
ocena masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia po porodzie
|
do 24 miesiąca życia po porodzie
|
|
|
ocena wzrostu posturalnego
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia po porodzie
|
do 24 miesiąca życia po porodzie
|
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urielle Desalbres, APHM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-35
- RCAPHM15_0265 (Inny identyfikator: APHM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .