Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pień mózgu i wcześniactwo

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ocena pnia mózgu w kohorcie bardzo wcześniaków (mniej niż 28 tygodni)

Chociaż znaczny postęp w opiece nad noworodkiem zwiększył przeżywalność wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży, nie osiągnięto jednoczesnego zmniejszenia zaburzeń rozwoju neurologicznego. Urazy mózgu, dobrze udokumentowane w poprzednich latach, u wcześniaków są szczególnie szkodliwe, ponieważ występują w rozwijającym się mózgu. Wpływają one zarówno na istotę białą, jak i szarą poprzez złożone mechanizmy, a głównymi celami są rozwijające się oligodendrocyty i neurony podpłytki. Wszystkie te kryteria definiują encefalopatię wcześniaków. Niemniej jednak konsekwencje wcześniactwa na poziomie pnia mózgu nie są zbyt dobrze poznane i mogą wyjaśniać zaburzenia neurorozwojowe przy prawidłowym rezonansie magnetycznym.

Ocena repertuaru ruchowego jest uzupełnieniem badania neurologicznego i może stanowić narzędzie diagnostyczne w przypadku mózgowego porażenia dziecięcego, lekkich deficytów ruchowych oraz opóźnionej akwizycji u dzieci. Noworodek ma bogaty repertuar ruchowy. GM odgrywają kluczową rolę w rozwoju dzięki sprzężeniu zwrotnemu, które wysyłają do neuronów korowych i odzwierciedlają etap dojrzewania ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uszkodzenia pnia mózgu spowodowane wcześniactwem mogą powodować zmiany w repertuarze motorycznym.

Zaburzenia dysautonomiczne, takie jak bradykardia, bezdechy, problemy z karmieniem, które często występują u bardzo wcześniaków, odzwierciedlają nieprawidłowości pnia mózgu. Objawy te opisywane są również w innych patologiach, w zespole Retta i zespole nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS). W tych patologiach opisano deficyty układu 5-HT i powiązano je z dysautonomią. Interesujące byłoby zatem oszacowanie poziomu 5-hydroksytryptaminy (5-HT) u bardzo wcześniaków.

Układ serotoninergiczny rozwija się bardzo wcześnie podczas ciąży i jest jednym z pierwszych neuroprzekaźników pojawiających się w rozwijającym się mózgu. Główne jądra 5-HT znajdują się w pniu mózgu. 5-HT odgrywa ważną rolę w homeostazie i modulacji sieci oddechowej. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały, że projekcje 5-HT do rdzenia kręgowego są zaangażowane w postawę i koordynację. Kuszące jest myślenie, że deficyty 5-HT mogą mieć pewne reperkusje na rozwój OUN, zmieniając procesy zależne od aktywności, takie jak spontaniczna aktywność rejestrowana na poziomie rdzenia kręgowego u gryzoni.

W ramach tego projektu poziom płytek krwi 5-HT u wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem zostanie porównany z poziomem noworodków. zostanie ustalona korelacja między poziomami 5-HT z MRI tylnego dołu, GM i dysautonomią, różne parametry, takie jak zmienność rytmu serca, ssanie-połykanie i różne techniki oddychania

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narodziny mniej niż 28 tygodni
  • znany wiek ciążowy
  • Narodziny w urodzeniu
  • Niemowlę bez zespołu genetycznego, rozwijająca się choroba neurologiczna, zaburzenie przewlekłe, patologia wad wrodzonych
  • Niemowlę bez krwotoku śródkomorowego z rozstrzeniem lub krwotokiem śródmiąższowym
  • Niemowlęta bez wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

• Niemowlę z wrodzoną kardiopatią, wrodzoną wadą pnia mózgu, sekwencja Pierre'a Robina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wcześniaki
wcześniaki (poniżej 28 tygodni)
Inny: dzieci urodzone w terminie
dzieci urodzone w terminie z receptą na badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 5-HT
Ramy czasowe: wiek donoszony (37 tygodni)
Poziomy płytek 5-HT będą mierzone u bardzo wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie i porównywane (poziom płytek 5-HT odzwierciedla centralny poziom 5HT.
wiek donoszony (37 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz tylnego dołu
Ramy czasowe: w wieku donoszonym (37 tygodni)
MRI zostanie wykonane w wieku donoszonym, aby przeanalizować strukturę mózgu wcześniaka, koncentrując się na tylnym dole
w wieku donoszonym (37 tygodni)
Ogólna ocena ruchów (GM).
Ramy czasowe: 3 razy w okresie hospitalizacji i 3 miesiące po porodzie
GM będą nagrywani na wideo podczas okresu pisania ruchów i okresu niepokoju i analizowani w celu wykrycia nieprawidłowych GM
3 razy w okresie hospitalizacji i 3 miesiące po porodzie
Ocena zmienności R-R
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
Poziom aktywności autonomicznego układu nerwowego zostanie oceniony za pomocą analizy zmienności R-R podczas rejestracji polisomnograficznej
w 36 tygodniu
Ocena wzorca oddychania
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
Ocena wzorca oddechowego będzie analizowana podczas nagrań polisomnograficznych w celu wykrycia bezdechów, westchnień…
w 36 tygodniu
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: Wiek po terminie 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz ASQ jako ocena neurorozwojowa zostanie wysłany do rodziców
Wiek po terminie 12 i 24 miesiące
ocena masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia po porodzie
do 24 miesiąca życia po porodzie
ocena wzrostu posturalnego
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia po porodzie
do 24 miesiąca życia po porodzie
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle Desalbres, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-35
  • RCAPHM15_0265 (Inny identyfikator: APHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj