- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02669056
Aivorunko ja ennenaikaisuus
Aivorungon arviointi hyvin keskosten (alle 28 viikon ikäisten) kohortissa
Vaikka vastasyntyneiden hoidon merkittävä edistys on lisännyt ennen 28 raskausviikkoa syntyneiden keskosten eloonjäämisastetta, samanaikaista hermoston kehityshäiriöiden vähenemistä ei ole saavutettu. Aivojen vammat, jotka on dokumentoitu hyvin aikaisempina vuosina, keskosilla ovat erityisen haitallisia, koska ne tapahtuvat kehittyvissä aivoissa. Ne vaikuttavat sekä valkoiseen että harmaaseen aineeseen monimutkaisilla mekanismeilla ja pääkohteet ovat alalevyn kehittyvät oligodendrosyytit ja neuronit. Kaikki nämä kriteerit määrittelevät keskosten enkefalopatian. Keskosten seurauksia aivorungon tasolla ei kuitenkaan tunneta kovin hyvin, ja ne voivat selittää hermoston kehityshäiriöitä normaalilla magneettikuvauksella.
Motorisen repertuaarin arviointi täydentää neurologista tutkimusta ja voi olla diagnostinen väline aivohalvauksen, lievien motoristen vajavuuksien ja viivästyneiden hankinnan yhteydessä lapsilla. Vastasyntyneellä on rikas motorinen ohjelmisto. GM:illä on keskeinen rooli kehityksessä, koska ne lähettävät palautetta aivokuoren hermosoluille ja heijastavat keskushermoston (CNS) kypsymisvaihetta. Keskosuuden aiheuttamat aivorungon vauriot voivat aiheuttaa muutoksia motorisessa ohjelmistossa.
Dysautonomiset häiriöt, kuten bradykardia, apneat, ruokintaongelmat, joita esiintyy usein hyvin keskosilla, heijastavat aivorungon poikkeavuuksia. Näitä oireita kuvataan myös muissa patologioissa, Rett-oireyhtymässä ja äkillisen lapsenkuoleman oireyhtymässä (SIDS). Näissä patologioissa on kuvattu 5-HT-järjestelmän puutteita, jotka liittyvät dysautonomiaan. Sitten olisi mielenkiintoista arvioida 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) tasoja hyvin keskosissa.
Serotonerginen järjestelmä kehittyy hyvin varhain tiineyden aikana ja on yksi ensimmäisistä hermovälittäjäaineista, jotka esiintyvät kehittyvissä aivoissa. Tärkeimmät 5-HT-ytimet sijaitsevat aivorungossa. 5-HT:lla on tärkeä rooli homeostaasissa ja hengitysverkoston modulaatiossa. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 5-HT-projektiot selkäytimeen ovat osallisia asennossa ja koordinaatiossa. On houkuttelevaa ajatella, että 5-HT-vajeilla voi olla joitain vaikutuksia keskushermoston kehitykseen, muuttaen aktiivisuudesta riippuvaisia prosesseja, kuten jyrsijöillä selkärangan tasolla havaittua spontaania aktiivisuutta.
Tässä projektissa ennen 28 viikkoa syntyneiden keskosten 5-HT-verihiutaletasoja verrataan vastasyntyneisiin. korrelaatio 5-HT-tasojen välillä takakuopan MRI:n, GM:n ja dysautonomian välillä eri parametrien, kuten sykevaihtelu, imu-nieleminen ja erilaiset hengitystekniikat, välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäaika alle 28 viikkoa
- tunnettu raskausikä
- Syntymä syntymässä
- Vauva ilman geneettistä oireyhtymää, evolutiivista neurologista sairautta, kroonista häiriötä, epämuodostumista
- Vauva, jolla ei ole kammion sisäistä verenvuotoa, johon liittyy laajentuma tai intraparenkymaalinen verenvuoto
- Vauvat ilman koneellista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
• Vauva, jolla on synnynnäinen kardiopatia, synnynnäinen aivorungon häiriö, Pierre Robin -sekvenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennenaikaisia vauvoja
keskoset (alle 28 viikkoa)
|
|
|
Muut: aikakausivauvoja
määräaikaisille vauvoille verikoemääräyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-HT-tasot
Aikaikkuna: määräaikainen ikä (37 viikkoa)
|
5-HT-verihiutaleiden tasot mitataan hyvin keskosilla ja keskeneräisillä vauvoilla ja niitä verrataan (5-HT-verihiutaletaso heijastaa keskeistä 5HT-tasoa.
|
määräaikainen ikä (37 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takakuopan vamma
Aikaikkuna: täysi-ikäisenä (37 viikkoa)
|
MRI suoritetaan täysi-ikäisenä ennenaikaisen aivorakenteen analysoimiseksi keskittyen takakuoppaan
|
täysi-ikäisenä (37 viikkoa)
|
|
Yleisten liikkeiden (GM) arviointi
Aikaikkuna: 3 kertaa sairaalahoidon aikana ja 3 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen
|
GM:t nauhoitetaan kirjoitusliikkeiden ja häiriöiden aikana ja analysoidaan epänormaalien GM:n havaitsemiseksi
|
3 kertaa sairaalahoidon aikana ja 3 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen
|
|
R-R vaihtelevuusarviointi
Aikaikkuna: 36 viikolla
|
Autonomisen hermoston aktiivisuustaso arvioidaan R-R-vaihteluanalyysillä polysomnografisten tallenteiden aikana
|
36 viikolla
|
|
Hengitysmallin arviointi
Aikaikkuna: 36 viikolla
|
Hengitysmallin arviointi analysoidaan polysomnografisten tallenteiden aikana, jotta havaitaan apneat, huokaukset…
|
36 viikolla
|
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ASQ-kysely lähetetään vanhemmille neurologisen kehityksen arviointina
|
12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
painon ja kasvun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikään asti synnytyksen jälkeen
|
24 kuukauden ikään asti synnytyksen jälkeen
|
|
|
rakenteellisen kasvun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikään asti synnytyksen jälkeen
|
24 kuukauden ikään asti synnytyksen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle Desalbres, APHM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-35
- RCAPHM15_0265 (Muu tunniste: APHM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .