- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02677831
Sund aldring Longitudinelle undersøgelse i Taiwan (HALST)
Sund aldring Longitudinelle undersøgelse i Taiwan (HALST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den foreslåede forskning planlægger efterforskerne at udføre en longitudinel undersøgelse af en kohorte af 5.000+ mænd og kvinder i alderen 55 år eller ældre for at løse problemer relateret til sund aldring. Undersøgelsespopulationen består af lokalsamfundsbaserede mellem- til ældre mænd og kvinder i oplandet til 7 hospitaler (2 i nord, 2 i midten, 2 i syd og 1 i øst, omkring halvdelen by, halvt landdistrikt). I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne rekruttere forsøgspersonerne i oplandet til de ovennævnte 7 hospitaler og udvide dataindsamlingen til at omfatte flere interviewer-administrerede data, fysiske undersøgelser og blod- og urinprøver.
Derudover vil kohorten blive fulgt årligt for dødelighed og sygelighed og vil blive revurderet hvert femte år.
For denne nyligt foreslåede undersøgelse er specifikke mål grupperet i fem indbyrdes relaterede fokusområder (fem komponentprojekter), for systematisk at behandle spørgsmål relateret til sund aldring. De fem delprojekter er:
A. Faktorer, der kan påvirke fysisk funktionsevne og dens ændringer hos ældre personer.
B. Fordelen ved sund livsstil på risikoprofilen for hjertekarsygdomme, livskvalitet og fysisk funktion hos ældre personer.
C. Individuelle og makro-niveau risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos ældre personer.
D. Neuropsykiatriske lidelser hos ældre: risikofaktorer og indvirkning på sundheden.
E. Genetiske og miljømæssige faktorer for skrøbelighed/succesfuld aldring og relaterede kroniske sygdomme hos ældre.
Den foreslåede startdato er marts 2008. De første ni måneder vil blive afsat til udvikling af protokol, betjeningsvejledning, pilottest, central træning og generalprøve. Basisundersøgelsen begynder i november 2008 og vil vare i 4 år. Undersøgelsen vil bestå af tre dele, et hjemmebesøg, en klinikundersøgelse og Hjertefrekvensvariabiliteten. Hjemmebesøget vil omfatte interviewer-administrerede spørgeskemaer (informeret samtykke, kontakt/opfølgningsoplysninger, sociodemografiske data, helbredstilstand/sygehistorie, familiens sygdomshistorie, fysisk funktion, geriatriske tilstande, mental sundhed, kognitiv funktion, sociale og sundhedsmæssige miljøer, livsstil og livskvalitet osv.) og fysisk vurdering (peak flow test, grebsstyrke og fysiske præstationsmål). Det vurderes, at hjemmebesøget vil tage op til 2 timer. Klinikundersøgelsen vil omfatte urinopsamling, blodtryk, flebotomi, Primary Care Evaluation of Mental Disorders (kun højrisikopersoner), antropometriske mål (kropshøjde, vægt og omkredsmål af talje og hofte), kropssammensætning, synstest, ur tegningstest, Digit-Symbol Substitution Test, EKG, Heart Rate Variability (HRV), Ankel Brachial Index (ABI), Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), fysisk undersøgelse, tre mobilitetstests (enkeltbensstilling, timet op og gå, og seks minutters gangtest) og et kort spørgeskema. Klinikundersøgelsen anslås at tage cirka 2,5 til 3 timer. Kvaliteten af dataindsamlingen vil løbende blive overvåget. To runder med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målinger vil blive udført. Under hver runde vil HRV blive målt to gange med en samlet varighed på omkring 40 minutter. De, der har installeret pacemakere, vil blive udelukket fra efterforskernes HRV-undersøgelse. Den første runde af HRV-testen vil blive gennemført under klinikundersøgelsen, og anden runde vil blive udført cirka en uge senere. Det anslås, at omkring 60 deltagere skal tilmeldes HRV-testen, og hver deltager skal gennemføre fire gange HRV-måling. Denne gentagne måling af HRV vil give os mulighed for at teste, om efterforskernes HRV-måling er acceptabel med en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) på mindst 0,6 (α=0,05, 1-β=0,8). HRV-testen vil blive stoppet, når mindst 60 deltagere er tilmeldt Taipei-stedet. De ansvarlige efterforskere og medundersøgerne har erfaring inden for de tilsvarende forskningsområder. De har samarbejdet med succes om forskellige projekter i mange år. Under undersøgelsen vil efterforskerne mødes via telefonkonference eller ansigt-til-ansigt møde to gange om måneden for at diskutere spørgsmål relateret til undersøgelsen, kvaliteten af data, videnskabelig vejledning, dataanalyser og manuskriptforberedelse. Den foreslåede undersøgelse vil give en enestående mulighed for at forbedre efterforskernes forståelse af risikofaktorprofilen for kardiovaskulær sygdom, fysisk og mental ydeevne og funktion, skrøbelighed, livskvalitet og sygelighed og dødelighed i en repræsentativ kohorte af ældre mennesker i Taiwan. Det vil give mulighed for at vurdere effekten af sund livsstil på forebyggelse af kroniske sygdomme, handicap og livskvalitet i ældre aldre. Denne undersøgelse af virkningerne af sund livsstil i middel- og ældre aldre på den generelle sundhed blandt ældre, som forskere foreslår, har særlig samfundsmæssig relevans i betragtning af den markante vækst i antallet af ældre i den taiwanske befolkning og deres omfattende kroniske sygdomsrelaterede sygelighed. , handicap, tab af uafhængighed, store sundhedsudgifter og dødelighed. Positive resultater fra denne undersøgelse vil informere politik vedrørende allokering af ressourcer til at fremme sund livsstil, så den aldrende befolkning kan komprimere debuten af sygelighed og handicap, opretholde høj livskvalitet og reducere sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 55 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- høj overført sygdom (såsom fnat, åben lungetuberkulose)
- alvorlig sygdom (såsom kræft under behandling)
- diagnosticeret demens
- svær sygdom og være sengeliggende, ude af stand til at bevæge sig
- svær psykisk lidelse, kan ikke kommunikeres med(MMSE<16)
- stumhed eller hørenedsættelse, ude af stand til at gennemføre interviewet
- fuldstændig usynet, ude af stand til at gennemføre interviewet og testen
- < 55 år
- Andre forhold, såsom at bo på en langtidsplejefacilitet eller være indlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uafhængighed i dagligdagen vurderet af Barthel Index
Tidsramme: 20 år
|
Barthel-indekset vil blive tilpasset til at vurdere evnen til at klare 10 daglige aktiviteter.
Disse opgaver omfatter fodring, flytning fra kørestol til seng, personligt toilet, komme af og på toilettet, badning, gå på en plan overflade, op- og ned ad trapper, påklædning, kontrol af tarmen og kontrol af blæren.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fuld uafhængighed i at udføre daglige aktiviteter.
|
20 år
|
Uafhængighed i dagligdagen vurderet ved Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala
Tidsramme: 20 år
|
IADL-skalaen bruges til at måle en deltagers evne til at tilpasse sig miljøet og består af 8 opgaver: indkøb, husholdning, pengehåndtering, madlavning, tøjvask, transport, brug af telefon og medicin.
Den samlede score er fra 0 (dårligst) til 8 (bedst).
|
20 år
|
Faldet hastighed af fysisk ydeevne vurderet ved peak flow test
Tidsramme: 20 år
|
Peakflow-testen er et mål for lungefunktionen, deltageren bliver bedt om at tage en dyb indånding og blæse så hurtigt og hårdt som muligt i måleren i stående eller siddende stilling.
Den maksimale værdi i liter pr. minut af tre til fem forsøg med tvungen ekspiration er valgt som peak flow.
|
20 år
|
Faldt hastighed for fysisk præstation vurderet ved grebsstyrke
Tidsramme: 20 år
|
Deltageren instrueres i at bruge den dominerende hånd til at gribe dynamometeret så hårdt som muligt tre gange.
Den maksimale værdi i kilogram af tre forsøg registreres som maksimal grebstyrke.
|
20 år
|
Faldet hastighed af fysisk ydeevne vurderet af Summary Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 20 år
|
SPPB er et mål for underekstremitetsfunktion og repræsenterer deltagerens præstation på tre præstationsbaserede tests: 4-meters gang, fem stolestativer og balance i tre forskellige stående positioner side om side, semi-tandem og fuld tandem .
Deltagerne får en score på 0 til 4 for hver test.
Den sammenfattende præstationsscore er summen af scores beregnet på tværs af de tre tests, hvor 0 repræsenterer den dårligste og 12 den bedste.
|
20 år
|
Forekomst af hjertekarsygdomme ved at forbinde National Health Insurance Research Database i Taiwan
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
Demensforekomst ved at linke National Health Insurance Research Database i Taiwan
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
Samlet kræftforekomst ved at linke National Health Insurance Research Database i Taiwan
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu IC, Chang HY, Hsu CC, Chiu YF, Yu SH, Tsai YF, Shen SC, Kuo KN, Chen CY, Liu K, Lee MM, Hsiung CA. Association between dietary fiber intake and physical performance in older adults: a nationwide study in Taiwan. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e80209. doi: 10.1371/journal.pone.0080209. eCollection 2013.
- Wu IC, Lin CC, Hsiung CA, Wang CY, Wu CH, Chan DC, Li TC, Lin WY, Huang KC, Chen CY, Hsu CC; Sarcopenia and Translational Aging Research in Taiwan Team. Epidemiology of sarcopenia among community-dwelling older adults in Taiwan: a pooled analysis for a broader adoption of sarcopenia assessments. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:52-60. doi: 10.1111/ggi.12193.
- Tseng HY, Lockenhoff C, Lee CY, Yu SH, Wu IC, Chang HY, Chiu YF, Hsiung CA. The paradox of aging and health-related quality of life in Asian Chinese: results from the Healthy Aging Longitudinal Study in Taiwan. BMC Geriatr. 2020 Mar 5;20(1):91. doi: 10.1186/s12877-020-1446-y.
- Chuang SC, Chen HL, Tseng WT, Wu IC, Hsu CC, Chang HY, Chen YI, Lee MM, Liu K, Hsiung CA. Circulating 25-hydroxyvitamin D and physical performance in older adults: a nationwide study in Taiwan. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1334-1344. doi: 10.3945/ajcn.115.122804. Epub 2016 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC0970608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada