- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677831
Terveen ikääntymisen pitkittäistutkimus Taiwanissa (HALST)
Terveen ikääntymisen pitkittäistutkimus Taiwanissa (HALST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat tehdä pitkittäisen tutkimuksen 5 000 yli 55-vuotiaalle miehelle ja naiselle käsitelläkseen terveelliseen ikääntymiseen liittyviä kysymyksiä. Tutkimuspopulaatio koostuu yhdyskuntakohtaisista keski-ikääntyneistä miehistä ja naisista 7 sairaalan vaikutusalueella (2 pohjoisessa, 2 keskellä, 2 etelässä ja 1 idässä, noin puolet kaupungeista puoliksi maaseudulla). Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat värväävät koehenkilöt edellä mainittujen 7 sairaalan vaikutusalueelle ja laajentavat tiedonkeruuta lisäämällä haastattelijan antamia tietoja, fyysisiä tutkimuksia sekä veri- ja virtsanäytteitä.
Lisäksi kohorttia seurataan vuosittain kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen ja se tarkistetaan uudelleen viiden vuoden välein.
Tämän äskettäin ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet on ryhmitelty viiteen toisiinsa liittyvään painopistealueeseen, jotta terveenä ikääntymiseen liittyviä kysymyksiä voitaisiin käsitellä systemaattisesti. Viisi osaprojektia ovat:
A. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan ja sen muutoksiin vanhuksilla.
B. Terveiden elämäntapojen hyöty sydän- ja verisuonitautien riskiprofiiliin, elämänlaatuun ja ikääntyneiden fyysiseen toimintaan.
C. Ikääntyneiden sydän- ja verisuonitautien yksilölliset ja makrotason riskitekijät.
D. Vanhusten neuropsykiatriset häiriöt: riskitekijät ja terveysvaikutukset.
E. Geneettiset ja ympäristötekijät vanhusten heikkouteen/menevään ikääntymiseen ja siihen liittyviin kroonisiin sairauksiin.
Ehdotettu aloituspäivä on maaliskuu 2008. Ensimmäiset yhdeksän kuukautta on omistettu protokollan, käyttöoppaan, pilottitestauksen, keskitetyn koulutuksen ja pukuharjoituksen kehittämiseen. Perustutkimus alkaa marraskuussa 2008 ja kestää 4 vuotta. Tutkimus koostuu kolmesta osasta, kotikäynnistä, klinikkatutkimuksesta ja sykevaihtelusta. Kotikäynti sisältää haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet (tietoinen suostumus, yhteystiedot/seurantatiedot, sosiodemografiset tiedot, terveydentila/sairaushistoria, perheen sairaushistoria, fyysinen toimintakyky, vanhusten tilat, mielenterveys, kognitiiviset toiminnot, sosiaaliset ja terveydelliset ympäristöt, elämäntyyli ja elämänlaatu jne.) ja fyysinen arviointi (huippuvirtaustesti, pitovoima ja fyysisen suorituskyvyn mittaukset). Kotikäynnin arvioidaan kestävän jopa 2 tuntia. Klinikkatutkimus sisältää virtsan keräämisen, verenpaineen, flebotomian, mielenterveyshäiriöiden perushoidon arvioinnin (vain korkean riskin henkilöt), antropometriset mittaukset (kehon pituus, paino sekä vyötärön ja lonkan ympärysmitta), kehon koostumuksen, visuaalisen testin, kellon piirustustesti, numeroiden vaihtotesti, EKG, sykevaihtelu (HRV), nilkan brachial-indeksi (ABI), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA), fyysinen tarkastus, kolme liikkuvuustestiä (yhden jalan asento, ajastettu ja mene ja kuuden minuutin kävelytesti) ja lyhyt kyselylomake. Klinikkatutkimuksen arvioidaan kestävän noin 2,5-3 tuntia. Tiedonkeruun laatua seurataan jatkuvasti. Heart Rate Variability (HRV) -mittauksia suoritetaan kaksi kierrosta. Jokaisen kierroksen aikana HRV mitataan kahdesti, yhteensä noin 40 minuuttia. Ne, jotka ovat asentaneet sydämentahdistimen, suljetaan tutkijan HRV-tutkimuksen ulkopuolelle. Ensimmäinen HRV-testikierros tehdään klinikkatutkimuksen aikana ja toinen kierros noin viikkoa myöhemmin. Arviolta noin 60 osallistujaa tulee ilmoittautua HRV-testiin ja jokaisen osallistujan tulee suorittaa neljä kertaa HRV-mittaus. Tämä toistuva HRV-mittaus antaa meille mahdollisuuden testata, onko tutkijoiden HRV-mittauksen luotettavuus hyväksyttävää luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) vähintään 0,6 (α = 0,05, 1-β = 0,8). HRV-testi lopetetaan, kun vähintään 60 osallistujaa on ilmoittautunut Taipeissa. Vastuulliset tutkijat ja osatutkijat ovat kokeneita vastaavilta tutkimusalueilta. He ovat tehneet menestyksekkäästi yhteistyötä eri projekteissa useiden vuosien ajan. Tutkimuksen aikana tutkijat tapaavat puhelinkonferenssin tai kasvokkain tapaamisen kautta kahdesti kuukaudessa keskustellakseen tutkimukseen, aineiston laatuun, tieteelliseen suuntaukseen, data-analyyseihin ja käsikirjoitusten valmisteluun liittyvistä asioista. Ehdotettu tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden parantaa tutkijoiden ymmärrystä sydän- ja verisuonitautien riskitekijäprofiilista, fyysisestä ja henkisestä suorituskyvystä ja toiminnasta, heikkoudesta, elämänlaadusta sekä sairastumisesta ja kuolleisuudesta edustavassa ikääntyneiden ryhmässä Taiwanissa. Se tarjoaa mahdollisuuden arvioida terveiden elämäntapojen vaikutuksia kroonisten sairauksien ehkäisyyn, vammaisuuteen ja ikääntyneiden elämänlaatuun. Tällä tutkimuksella keski- ja ikääntyneiden terveiden elämäntapojen vaikutuksista ikääntyneiden ihmisten yleiseen terveyteen, kuten tutkijat ehdottavat, on yhteiskunnallisesti erityistä merkitystä, kun otetaan huomioon ikääntyneiden määrän huomattava kasvu Taiwanin väestössä ja heidän laaja-alainen kroonisiin sairauksiin liittyvä sairastuvuus. , vammaisuus, itsenäisyyden menetys, suuret terveydenhuoltokustannukset ja kuolleisuus. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset auttavat ohjaamaan resurssien kohdentamista terveellisten elämäntapojen edistämiseen, jotta ikääntyvä väestö voi vähentää sairastuvuutta ja vammaisuutta, ylläpitää korkeaa elämänlaatua ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta täyttäneitä
Poissulkemiskriteerit:
- usein leviävät sairaudet (kuten syyhy, avoin keuhkotuberkuloosi)
- vakava sairaus (kuten hoidettava syöpä)
- diagnosoitu dementia
- vakava sairaus ja nukkuminen, kyvyttömyys liikkua
- vakava mielenterveyshäiriö, ei voida kommunikoida (MMSE<16)
- tyhmyys tai kuulovamma, ei pysty suorittamaan haastattelua loppuun
- täysin näkymätön, ei pysty suorittamaan haastattelua ja testiä
- < 55-vuotias
- Muut olosuhteet, kuten asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa tai sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riippumattomuus jokapäiväisessä elämässä Barthel-indeksin arvioima
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Barthel-indeksiä mukautetaan arvioimaan kykyä selviytyä 10 päivittäisestä toiminnasta.
Näihin tehtäviin kuuluvat ruokinta, pyörätuolista sänkyyn siirtyminen, henkilökohtainen wc, wc:stä nouseminen ja sieltä poistuminen, kylpeminen, kävely tasaisella alustalla, portaiden nouseminen ja laskeminen, pukeutuminen, suolen hallinta ja virtsarakon hallinta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa täydellistä itsenäisyyttä päivittäisten toimien tekemisessä.
|
20 vuotta
|
Riippumattomuus jokapäiväisessä elämässä arvioituna Lawton-Brodyn Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikolla
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
IADL-asteikolla mitataan osallistujan kykyä sopeutua ympäristöön ja se koostuu 8 tehtävästä: ostokset, taloudenhoito, rahanhallinta, ruoanlaitto, pyykinpesu, kuljetus, puhelimen käyttö ja lääkkeet.
Kokonaispistemäärä on 0 (huonoin) - 8 (paras).
|
20 vuotta
|
Fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen huippuvirtaustestillä arvioituna
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Huippuvirtaustesti on keuhkojen toiminnan mitta, jossa osallistujaa pyydetään hengittämään syvään ja puhaltamaan mahdollisimman nopeasti ja lujasti mittariin seisoma- tai istuma-asennossa.
Huippuvirtaukseksi valitaan kolmen tai viiden pakotetun uloshengityksen kokeen maksimiarvo litroina minuutissa.
|
20 vuotta
|
Fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen mitattuna pitovoimalla
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Osallistujaa kehotetaan käyttämään hallitsevaa kättä tarttumaan dynamometriin mahdollisimman lujasti kolme kertaa.
Kolmen kokeilun maksimiarvo kilogrammoina kirjataan maksimaaliseksi pitovoimaksi.
|
20 vuotta
|
Summary Physical Performance Battery (SPPB) arvioi fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
SPPB on alaraajojen toiminnan mitta ja edustaa osallistujan suorituskykyä kolmessa suorituskykyyn perustuvassa testissä: 4 metrin ajastettu kävely, viisi tuolijalkaa ja tasapaino kolmessa eri seisoma-asennossa vierekkäin, semi-tandem ja täysi tandem. .
Osallistujat saavat kustakin kokeesta arvosanan 0-4.
Suorituskyvyn yhteenvetopiste on kolmen testin tulosten summa, jossa 0 edustaa huonointa ja 12 parasta.
|
20 vuotta
|
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus yhdistämällä Taiwanin kansallinen sairausvakuutustutkimustietokanta
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
Dementian ilmaantuvuus yhdistämällä Taiwanin kansallinen sairausvakuutustutkimustietokanta
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
Syövän yleinen ilmaantuvuus yhdistämällä Taiwanin kansallinen sairausvakuutustutkimustietokanta
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu IC, Chang HY, Hsu CC, Chiu YF, Yu SH, Tsai YF, Shen SC, Kuo KN, Chen CY, Liu K, Lee MM, Hsiung CA. Association between dietary fiber intake and physical performance in older adults: a nationwide study in Taiwan. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e80209. doi: 10.1371/journal.pone.0080209. eCollection 2013.
- Wu IC, Lin CC, Hsiung CA, Wang CY, Wu CH, Chan DC, Li TC, Lin WY, Huang KC, Chen CY, Hsu CC; Sarcopenia and Translational Aging Research in Taiwan Team. Epidemiology of sarcopenia among community-dwelling older adults in Taiwan: a pooled analysis for a broader adoption of sarcopenia assessments. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:52-60. doi: 10.1111/ggi.12193.
- Tseng HY, Lockenhoff C, Lee CY, Yu SH, Wu IC, Chang HY, Chiu YF, Hsiung CA. The paradox of aging and health-related quality of life in Asian Chinese: results from the Healthy Aging Longitudinal Study in Taiwan. BMC Geriatr. 2020 Mar 5;20(1):91. doi: 10.1186/s12877-020-1446-y.
- Chuang SC, Chen HL, Tseng WT, Wu IC, Hsu CC, Chang HY, Chen YI, Lee MM, Liu K, Hsiung CA. Circulating 25-hydroxyvitamin D and physical performance in older adults: a nationwide study in Taiwan. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1334-1344. doi: 10.3945/ajcn.115.122804. Epub 2016 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC0970608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada