Evaluering af effektiviteten af fenestrationer i tube-shuntimplantater i den tidlige postoperative periode
31. januar 2018 opdateret af: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelse evaluerer to forskellige metoder til at kontrollere intraokulært tryk i ikke-ventilerede vandige rørshunts umiddelbart efter implantation; nålefenestrationer eller en suturvæge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolstudie af glaukomatøst øje, der gennemgår tube shunt-implantation med et ikke-ventileret implantat til dårligt kontrolleret glaukom af enhver type.
Øjne, der er planlagt til at modtage et rørshuntimplantat uden ventil, vil blive randomiseret til at modtage enten nålefenestration(er) eller en suturvæge ved hjælp af en enkelt 10-0 vicryl foran ligaturen.
Den operative kvadrant vil blive afbildet ved hjælp af anterior-segment optisk kohærenstomografi ved præ- og postoperative besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Øjne, der har dårligt kontrolleret glaukom, der kræver implantation af en rørshunt
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig operation undtagen phaco/intraokulær linse
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
- Øjne med eksponeringsbegrænsning (stramme låg, dybe baner), der ville gøre det vanskeligt at udføre optisk kohærenstomografi for det forreste segment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nåle fenestration
|
Denne teknik skaber fenestrationer langs et ikke-ventileret glaukomimplantat (f.eks.
Baerveldt Glaucoma Implant) foran ligaturen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suturvæge
suturvæge ved hjælp af 10-0 vicryl
|
Denne teknik placerer en enkelt 10-vicryl suturvæge gennem det ikke-ventilforsynede glaukomimplantat (f.eks.
Baerveldt Glaucoma Implant) foran ligaturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket kontrol af intraokulært tryk
Tidsramme: 3 uger
|
Succesfuld kontrol af intraokulært tryk er defineret som IOP mellem 5 og 21 mmHg uden medicin inden for 3 uger postop.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af virkning på intraokulær trykkontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Virkningens varighed er defineret som forløbet tid fra operationen til det tidspunkt, hvor intraokulært tryk (IOP) >5 mmHg eller <21 mmHg
|
12 uger
|
|
Perifenestration blæsevolumen før røråbning
Tidsramme: 3 uger
|
Bleb volumen vil blive målt ved den forreste segment optisk kohærens tomografi (ASOCT)
|
3 uger
|
|
Peri-fenestration bleb volumen, efter at røret er åbnet
Tidsramme: 12 uger
|
Bleb volumen vil blive målt ved den forreste segment optisk kohærens tomografi (ASOCT)
|
12 uger
|
|
Intraokulært tryk efter at røret er åbnet
Tidsramme: 12 uger
|
Succesfuld kontrol af intraokulært tryk er defineret som IOP mellem 5 og 21 mmHg uden medicin 12 uger postop.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (SKØN)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-12-0800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .