Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av fenestrasjoner i tube-shuntimplantater i den tidlige postoperative perioden

31. januar 2018 oppdatert av: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien evaluerer to forskjellige metoder for å kontrollere intraokulært trykk i ikke-ventilerte vandige rørshunter umiddelbart etter implantasjon; nåleåpninger eller en suturveke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollstudie av glaukomøye som gjennomgår rørshuntimplantasjon ved bruk av et ikke-ventilert implantat for dårlig kontrollert glaukom av enhver type. Øyne som er planlagt å motta et rørshuntimplantat uten ventiler, vil bli randomisert til å motta enten nålefenestrasjon(er) eller en suturveke ved bruk av en enkelt 10-0 vicryl foran ligaturen. Den operative kvadranten vil bli avbildet ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi ved pre- og postoperative besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Øyne som har dårlig kontrollert glaukom som krever implantasjon av en rørshunt
  • Vilje til å delta i studien og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig operasjon unntatt phaco/intraokulær linse
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • Øyne med eksponeringsbegrensning (trange lokk, dype baner) som vil gjøre det vanskelig å utføre optisk koherenstomografi for det fremre segmentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nåleskjerm
Fremgangsmåte: Nåleskjerm
Denne teknikken skaper fenestrasjoner langs et ikke-ventilert glaukomimplantat (f.eks. Baerveldt Glaucoma Implant) foran ligaturen
ACTIVE_COMPARATOR: Suturveke
suturveke ved bruk av 10-0 vicryl
Fremgangsmåte: Suturveke
Denne teknikken plasserer en enkelt 10-vicryl suturveke gjennom det ikke-ventilerte glaukomimplantatet (f.eks. Baerveldt Glaucoma Implant) foran ligaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket kontroll av intraokulært trykk
Tidsramme: 3 uker
Vellykket kontroll av intraokulært trykk er definert som IOP mellom 5 og 21 mmHg uten medisiner innen 3 uker postop.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av effekt på intraokulær trykkkontroll
Tidsramme: 12 uker
Varigheten av effekten er definert som medgått tid fra operasjonen til tidspunktet da intraokulært trykk (IOP) >5 mmHg eller <21 mmHg
12 uker
Perifenestrasjonsblebvolum før røret åpnes
Tidsramme: 3 uker
Bleb-volum vil bli målt ved fremre segment optisk koherenstomografi (ASOCT)
3 uker
Peri-fenestration bleb volum etter at røret har åpnet
Tidsramme: 12 uker
Bleb-volum vil bli målt ved fremre segment optisk koherenstomografi (ASOCT)
12 uker
Intraokulært trykk etter at røret har åpnet seg
Tidsramme: 12 uker
Vellykket kontroll av intraokulært trykk er definert som IOP mellom 5 og 21 mmHg uten medisiner 12 uker postop
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Robert Cizik Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-12-0800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nåleskjerm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere