Ocena skuteczności fenestracji w implantach bocznikowych rurowych we wczesnym okresie pooperacyjnym
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Niniejsze badanie ocenia dwie różne metody kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego w bezzastawkowych rurkach wodnych bezpośrednio po implantacji; okienka igły lub knot szwu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne oka chorego na jaskrę, któremu wszczepiono rurkę przetokową z użyciem implantu bez zastawki w przypadku słabo kontrolowanej jaskry dowolnego typu.
Oczy, które mają otrzymać implant przetoki rurkowej bez zastawki, zostaną losowo przydzielone do otrzymania fenestracji igłowej lub knota szwu przy użyciu pojedynczego vicrylu 10-0 przed ligaturą.
Kwadrant operacyjny zostanie zobrazowany za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka podczas wizyt przed i pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Oczy ze słabo kontrolowaną jaskrą wymagające implantacji zastawki rurkowej
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna operacja z wyjątkiem fako/soczewki wewnątrzgałkowej
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
- Oczy z ograniczeniami ekspozycji (ciasne powieki, głębokie oczodoły), które utrudniałyby wykonanie optycznej koherentnej tomografii odcinka przedniego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okienko igły
|
Technika ta tworzy fenestracje wzdłuż niezastawkowego implantu jaskry (np.
Implant DrDeramus Baerveldta) przed ligaturą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Knot do szycia
zszyj knot używając 10-0 vicryl
|
Technika ta polega na umieszczeniu pojedynczego knota nici 10-vicryl przez niezastawkowy implant jaskry (np.
Implant DrDeramus Baerveldta) przed ligaturą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z skuteczną kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skuteczna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego jest definiowana jako IOP między 5 a 21 mmHg bez leków w ciągu 3 tygodni po zatrzymaniu.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wpływu na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas trwania efektu definiuje się jako czas, jaki upłynął od operacji do czasu, w którym ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 5 mmHg lub <21 mmHg
|
12 tygodni
|
|
Objętość pęcherzyka w okolicy fenestracji przed otwarciem probówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Objętość pęcherzyka zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (ASOCT)
|
3 tygodnie
|
|
Objętość pęcherzyka wokół fenestracji po otwarciu probówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objętość pęcherzyka zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (ASOCT)
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po otwarciu rurki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego jest definiowana jako IOP między 5 a 21 mmHg bez leków po 12 tygodniach od zatrzymania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-12-0800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .