Fenestraatioiden tehokkuuden arviointi putkishunttiimplanteissa varhaisen postoperatiivisen kauden aikana
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämä tutkimus arvioi kahta erilaista silmänpaineen säätelymenetelmää venttiilittömissä vesipitoisissa putkisunteissa välittömästi implantoinnin jälkeen; neulafenestrations tai ommellanka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus glaukoomatoosista silmästä, jolle tehdään putkishunttiimplantaatio käyttäen ei-venttiilillistä implanttia huonosti hallitun glaukooman tyypeille.
Silmät, joille on suunniteltu ei-venttiilinen putkishuntti-implantti, satunnaistetaan vastaanottamaan joko neulafenestraation (-leikkaukset) tai ommellanka käyttämällä yhtä 10-0 vikryyliä ligatuurin etupuolella.
Leikkauskvadrantti kuvataan käyttämällä etuosan optista koherenssitomografiaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Silmät, joilla on huonosti hallinnassa oleva glaukooma, joka vaatii putkishuntin implantaation
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen leikkaus paitsi phaco/silmänsisäinen linssi
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
- Silmät, joilla on altistusrajoitus (tiukat silmäluomet, syvät kiertoradat), jotka vaikeuttaisivat anteriorisen segmentin optisen koherenssitomografian suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulafenestraatio
|
Tämä tekniikka luo fenestrationeja pitkin ei-venttiilistä glaukooma-implanttia (esim.
Baerveldt Glaucoma Implant) ligatuurin etupuolella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ommellanka
ommellanka käyttämällä 10-0 vikryyliä
|
Tämä tekniikka sijoittaa yhden 10-vicryl-ompeleen sydämen läpäisemättömän glaukooma-istutteen läpi (esim.
Baerveldt Glaucoma Implant) ligatuurin etupuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut silmänpaineen hallinta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Onnistunut silmänpaineen hallinta määritellään silmänpaineen ollessa 5–21 mmHg ilman lääkkeitä 3 viikon sisällä leikkauksesta.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen kesto silmänpaineen säätelyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutuksen kesto määritellään ajalla, joka kuluu leikkauksesta siihen hetkeen, jolloin silmänsisäinen paine (IOP) >5 mmHg tai <21 mmHg
|
12 viikkoa
|
|
Peri-fenestration bleb tilavuus ennen putken avaamista
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Bleb-tilavuus mitataan anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (ASOCT)
|
3 viikkoa
|
|
Peri-fenestration bleb-tilavuus putken avaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bleb-tilavuus mitataan anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (ASOCT)
|
12 viikkoa
|
|
Silmänsisäinen paine putken avaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Onnistunut silmänpaineen hallinta määritellään silmänpaineeksi 5–21 mmHg ilman lääkkeitä 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-12-0800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .