Hodnocení účinnosti fenestrací u tubusových shuntových implantátů během časného pooperačního období
31. ledna 2018 aktualizováno: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie hodnotí dvě různé metody kontroly nitroočního tlaku v neventilových vodných shuntech bezprostředně po implantaci; jehlové fenestrace nebo šicí knot.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolní studii glaukomového oka podstupujícího implantaci hadicového shuntu s použitím implantátu bez chlopně pro špatně kontrolovaný glaukom jakéhokoli typu.
Oči, u kterých je plánován implantace bezchlopňového shuntového implantátu, budou náhodně rozděleny tak, aby dostaly buď fenestraci jehlou, nebo šicí knot pomocí jediného 10-0 vikrylu před ligaturou.
Operační kvadrant bude zobrazen pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu při předoperačních a pooperačních návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Oči, které mají špatně kontrolovaný glaukom, vyžadující implantaci hadicového zkratu
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná operace kromě fako/nitrooční čočky
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
- Oči s omezenou expozicí (těsná víčka, hluboké očnice), které by ztěžovaly provedení optické koherentní tomografie předního segmentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenestrace jehly
|
Tato technika vytváří fenestrace podél glaukomového implantátu bez ventilu (např.
Baerveldtův glaukomový implantát) před ligaturou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Šití knot
šicí knot pomocí 10-0 vikrylu
|
Tato technika umístí jeden 10-vikrylový šicí knot skrz implantát glaukomu bez ventilu (např.
Baerveldtův glaukomový implantát) před ligaturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou kontrolou nitroočního tlaku
Časové okno: 3 týdny
|
Úspěšná kontrola nitroočního tlaku je definována jako IOP mezi 5 a 21 mmHg bez léků během 3 týdnů po ukončení léčby.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání účinku na kontrolu nitroočního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Trvání účinku je definováno jako doba, která uplynula od operace do doby, kdy nitrooční tlak (IOP) >5 mmHg nebo <21 mmHg
|
12 týdnů
|
|
Objem perifenestračního puchýře před otevřením zkumavky
Časové okno: 3 týdny
|
Objem váčku bude měřen pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (ASOCT)
|
3 týdny
|
|
Objem perifenestračního puchýře po otevření zkumavky
Časové okno: 12 týdnů
|
Objem váčku bude měřen pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (ASOCT)
|
12 týdnů
|
|
Nitrooční tlak po otevření tuby
Časové okno: 12 týdnů
|
Úspěšná kontrola nitroočního tlaku je definována jako IOP mezi 5 a 21 mmHg bez léků 12 týdnů po ukončení léčby
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-12-0800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .