수술 후 초기 튜브 션트 임플란트의 천공 효과 평가
2018년 1월 31일 업데이트: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구는 이식 직후 밸브가 없는 수성 튜브 션트에서 안내압을 제어하는 두 가지 다른 방법을 평가합니다. 바늘 창 또는 봉합사 심지.
연구 개요
상세 설명
이것은 모든 유형의 잘 조절되지 않는 녹내장에 대해 밸브가 없는 임플란트를 사용하여 튜브 션트 이식을 받는 녹내장 눈의 전향적, 무작위 대조 연구입니다.
밸브가 없는 튜브 션트 임플란트를 받을 예정인 눈은 바늘 천공 또는 봉합사 앞쪽에 단일 10-0 비크릴을 사용하는 심지를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 사분면은 수술 전 및 수술 후 방문 시 전안부 광간섭 단층 촬영을 사용하여 이미지화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 튜브 션트 이식이 필요한 녹내장 조절이 잘 안된 눈
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향
제외 기준:
- 파코/인공 수정체를 제외한 동시 수술
- 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
- 전안부 광간섭 단층 촬영을 어렵게 만드는 노출 제한(딱딱한 눈꺼풀, 깊은 안와)이 있는 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘 창
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이 기술은 판막이 없는 녹내장 임플란트(예:
Baerveldt 녹내장 임플란트) 합자 전방
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ACTIVE_COMPARATOR: 봉합 심지
10-0 비크릴을 사용한 봉합 심지
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이 기술은 판막이 없는 녹내장 임플란트(예:
Baerveldt 녹내장 임플란트) 합자 전방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압 조절에 성공한 참가자 수
기간: 3 주
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성공적인 안압 조절은 수술 후 3주 이내에 약물 없이 IOP가 5~21mmHg 사이인 것으로 정의됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압조절 효과 지속시간
기간: 12주
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효과 지속 시간은 수술 후 안압(IOP) >5mmHg 또는 <21mmHg가 되는 시간까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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12주
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튜브 개봉 전의 창주위 수포 부피
기간: 3 주
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전안부 광간섭 단층 촬영(ASOCT)으로 수포 부피를 측정합니다.
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3 주
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튜브가 열린 후 창 주위 수포 부피
기간: 12주
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전안부 광간섭 단층 촬영(ASOCT)으로 수포 부피를 측정합니다.
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12주
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튜브가 열린 후 안압
기간: 12주
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안내압의 성공적인 조절은 수술 후 12주에 약물 없이 5~21mmHg의 IOP로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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바늘 창에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Stanford University아직 모집하지 않음
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Biruni University완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Merck Sharp & Dohme LLC; Medtronic; Sanofi-Synthelabo; Diagnostic Ultrasound; Urologix종료됨