Valutazione dell'efficacia delle fenestrazioni negli impianti di shunt tubolari durante il primo periodo postoperatorio
31 gennaio 2018 aggiornato da: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio valuta due diversi metodi di controllo della pressione intraoculare negli shunt del tubo acquoso senza valvola immediatamente dopo l'impianto; fenestrazioni dell'ago o uno stoppino di sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato dell'occhio glaucomatoso sottoposto a impianto di shunt tubolare utilizzando un impianto non valvolato per glaucoma scarsamente controllato di qualsiasi tipo.
Gli occhi programmati per ricevere un impianto di shunt tubolare senza valvola saranno randomizzati per ricevere o fenestrazione dell'ago o uno stoppino di sutura utilizzando un singolo Vicryl 10-0 anteriore alla legatura.
Il quadrante operatorio verrà ripreso utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore durante le visite pre e postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Occhi con glaucoma scarsamente controllato che richiedono l'impianto di uno shunt tubolare
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia concomitante eccetto lenti faco/intraoculari
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
- Occhi con limitazione dell'esposizione (palpebre strette, orbite profonde) che renderebbero difficile l'esecuzione della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fenestrazione dell'ago
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Questa tecnica crea fenestrazioni lungo un impianto di glaucoma non valvolato (ad es.
Baerveldt Glaucoma Implant) anteriormente alla legatura
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ACTIVE_COMPARATORE: Stoppino di sutura
stoppino di sutura utilizzando Vicryl 10-0
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Questa tecnica posiziona un singolo stoppino di sutura 10-vicryl attraverso l'impianto di glaucoma non valvolato (ad es.
Baerveldt Glaucoma Implant) anteriormente alla legatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con controllo riuscito della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il controllo riuscito della pressione intraoculare è definito come IOP tra 5 e 21 mmHg senza farmaci entro 3 settimane dopo l'intervento.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'effetto sul controllo della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La durata dell'effetto è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico al momento in cui la pressione intraoculare (IOP) >5 mmHg o <21 mmHg
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12 settimane
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Volume della bolla peri-fenestrazione prima dell'apertura del tubo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il volume del bleb sarà misurato mediante la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT)
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3 settimane
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Volume della bolla peri-fenestrazione dopo l'apertura del tubo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il volume del bleb sarà misurato mediante la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT)
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12 settimane
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Pressione intraoculare dopo l'apertura del tubo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il controllo riuscito della pressione intraoculare è definito come IOP tra 5 e 21 mmHg senza farmaci a 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-12-0800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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