Evaluación de la eficacia de las fenestraciones en los implantes de derivación tubular durante el período postoperatorio temprano
31 de enero de 2018 actualizado por: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio evalúa dos métodos diferentes para controlar la presión intraocular en derivaciones de tubo de humor acuoso sin válvula inmediatamente después de la implantación; fenestraciones de aguja o una mecha de sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de control del ojo glaucomatoso al que se le implantó una derivación con tubo utilizando un implante sin válvula para el glaucoma mal controlado de cualquier tipo.
Los ojos programados para recibir un implante de derivación de tubo sin válvula se aleatorizarán para recibir fenestración(es) con aguja o una mecha de sutura usando un solo vicryl 10-0 anterior a la ligadura.
Se tomarán imágenes del cuadrante operatorio mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior en las visitas pre y postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Ojos que tienen glaucoma mal controlado que requieren la implantación de una derivación con tubo
- Voluntad de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía concurrente excepto faco/lente intraocular
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
- Ojos con limitación de exposición (párpados apretados, órbitas profundas) que dificultarían la realización de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fenestración de aguja
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Esta técnica crea fenestraciones a lo largo de un implante de glaucoma sin válvula (p.
Implante de glaucoma de Baerveldt) anterior a la ligadura
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COMPARADOR_ACTIVO: Mecha de sutura
mecha de sutura con vicryl 10-0
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Esta técnica coloca una sola mecha de sutura de Vicryl 10 a través del implante de glaucoma sin válvula (p.
Implante de glaucoma de Baerveldt) anterior a la ligadura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con control exitoso de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El control exitoso de la presión intraocular se define como una PIO entre 5 y 21 mmHg sin medicamentos dentro de las 3 semanas posteriores a la operación.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del efecto sobre el control de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La duración del efecto se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el momento en que la presión intraocular (PIO) >5 mmHg o <21 mmHg
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12 semanas
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Volumen de la ampolla perifenestración antes de la apertura del tubo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El volumen de la ampolla se medirá mediante la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT)
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3 semanas
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Volumen de la ampolla de perifenestración después de que se haya abierto el tubo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El volumen de la ampolla se medirá mediante la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT)
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12 semanas
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Presión intraocular después de que el tubo se ha abierto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El control exitoso de la presión intraocular se define como una PIO entre 5 y 21 mmHg sin medicamentos a las 12 semanas posteriores a la operación
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-12-0800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .