Bewertung der Wirksamkeit von Fenestrationen bei Tubus-Shunt-Implantaten während der frühen postoperativen Phase
31. Januar 2018 aktualisiert von: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie evaluiert zwei verschiedene Methoden zur Kontrolle des Augeninnendrucks in Kammerwasserschlauch-Shunts ohne Ventil unmittelbar nach der Implantation; Nadelfenster oder ein Nahtdocht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie an einem glaukomatösen Auge, das sich einer Tubus-Shunt-Implantation unter Verwendung eines Implantats ohne Ventil für schlecht kontrolliertes Glaukom jeglicher Art unterzieht.
Augen, für die ein Röhren-Shunt-Implantat ohne Ventil vorgesehen ist, werden randomisiert, um entweder Nadelfenster oder einen Nahtdocht mit einem einzelnen 10-0-Vicryl anterior zur Ligatur zu erhalten.
Der operative Quadrant wird bei prä- und postoperativen Besuchen mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments abgebildet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Augen mit schlecht kontrolliertem Glaukom, die eine Tubus-Shunt-Implantation erfordern
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Operation außer Phako-/Intraokularlinse
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
- Augen mit eingeschränkter Exposition (dichte Lider, tiefe Augenhöhlen), die die Durchführung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments erschweren würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nadelfensterung
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Diese Technik erzeugt Fenestrationen entlang eines Glaukomimplantats ohne Klappe (z.
Baerveldt Glaucoma Implant) vor der Ligatur
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ACTIVE_COMPARATOR: Docht nähen
Docht mit 10-0 Vicryl nähen
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Bei dieser Technik wird ein einzelner 10-Vicryl-Fadendocht durch das Glaukomimplantat ohne Klappe (z.
Baerveldt Glaucoma Implant) vor der Ligatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Kontrolle des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Wochen
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Eine erfolgreiche Kontrolle des Augeninnendrucks ist definiert als IOD zwischen 5 und 21 mmHg ohne Medikamente innerhalb von 3 Wochen nach der Operation.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Wirkung auf die Kontrolle des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkungsdauer ist definiert als verstrichene Zeit von der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Augeninnendruck (IOD) > 5 mmHg oder < 21 mmHg ist
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12 Wochen
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Volumen der peripheren Bläschen vor dem Öffnen des Röhrchens
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das Blasenvolumen wird durch die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (ASOCT) gemessen.
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3 Wochen
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Volumen der peripheren Bläschen nach Öffnung der Tube
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Blasenvolumen wird durch die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (ASOCT) gemessen.
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12 Wochen
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Augeninnendruck nach Öffnen des Tubus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine erfolgreiche Kontrolle des Augeninnendrucks ist definiert als IOP zwischen 5 und 21 mmHg ohne Medikamente 12 Wochen nach der Operation
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-12-0800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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