Avaliando a eficácia das fenestrações em implantes de shunt durante o período pós-operatório imediato
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo avalia dois métodos diferentes de controle da pressão intra-ocular em shunts de tubos aquosos não valvulados imediatamente após a implantação; fenestrações de agulha ou um pavio de sutura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle prospectivo e randomizado de olho glaucomatoso submetido a implante de shunt usando um implante não valvulado para glaucoma mal controlado de qualquer tipo.
Os olhos programados para receber um implante de tubo sem válvula serão randomizados para receber fenestração(ões) de agulha ou um pavio de sutura usando um único vicryl 10-0 anterior à ligadura.
O quadrante operatório será visualizado usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior nas visitas pré e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Olhos com glaucoma mal controlado que requerem implantação de tubo de derivação
- Vontade de participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia concomitante, exceto faco/lente intraocular
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
- Olhos com limitação de exposição (pálpebras apertadas, órbitas profundas) que dificultaria a realização da tomografia de coerência óptica do segmento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fenestração da agulha
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Esta técnica cria fenestrações ao longo de um implante de glaucoma não valvulado (p.
Baerveldt Glaucoma Implant) anterior à ligadura
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ACTIVE_COMPARATOR: Sutura pavio
mecha de sutura usando vicryl 10-0
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Esta técnica coloca um único pavio de sutura de 10 vicryl através do implante de glaucoma não valvulado (p.
Baerveldt Glaucoma Implant) anterior à ligadura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com controle bem-sucedido da pressão intraocular
Prazo: 3 semanas
|
O controle bem-sucedido da pressão intraocular é definido como PIO entre 5 e 21 mmHg sem medicamentos dentro de 3 semanas após a cirurgia.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do efeito no controle da pressão intraocular
Prazo: 12 semanas
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A duração do efeito é definida como o tempo decorrido desde a cirurgia até o momento em que a pressão intraocular (PIO) > 5 mmHg ou < 21 mmHg
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12 semanas
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Volume da bolha perifenestração antes da abertura do tubo
Prazo: 3 semanas
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O volume da bolha será medido pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT)
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3 semanas
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Volume da bolha perifenestração após a abertura do tubo
Prazo: 12 semanas
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O volume da bolha será medido pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT)
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12 semanas
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Pressão intraocular após a abertura do tubo
Prazo: 12 semanas
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O controle bem-sucedido da pressão intraocular é definido como PIO entre 5 e 21 mmHg sem medicamentos em 12 semanas de pós-operatório
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren S. Blieden, MD, Robert Cizik Eye Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-12-0800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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