The International Imaging Registry in levercirrhosis (BAVENO-VI SPSS GROUP).
28. juli 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STORE SPONTANE PORTOSYSTEMISKE SHUNTS (SPSS'er) HOS PATIENTER MED LEVERCIRRHOSE. KLINISKE OG RADIOLOGISKE KARAKTERISTIKA.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en multicenterregistrering af cirrosepatienter, som har været underkastet en imaginationsteknik i de senere år (angio-CT-scanning eller abdominal MR), for at indsamle anatomisk og klinisk information. Hovedformålet vil være fokuseret på studiet af portosystemiske shunts og deres sammenhæng med portal hypertension.
Patient med levercirrhose, der er blevet underkastet en abdominal angio-CT-scanning eller en MR-scanning fra år 2010 til 2014, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den valgte billeddannelsesteknik vil fortrinsvis være angio-CT, men MR-data vil også være tilgængelige. Patienter vil blive identificeret på hvert hospital ved hjælp af registret over kodede diagnoser og lister over udførte supplerende tests. Kliniske og radiologiske data for hver patient vil blive indsamlet. De kliniske variabler vil blive opnået ved at gennemgå patientens kliniske historie. De radiologiske parametre vil blive indsamlet ved hjælp af den systematiske gennemgang af angio-CT eller MR.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirrotiske patienter underkastet en angio-CT eller MR i flere centre af international relevans i behandlingen af denne tilstand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrhose
- En evaluerbar billeddiagnostisk test (angio-CT eller MR) udført af en hvilken som helst årsag i undersøgelsesperioden (fra januar 2010 til december 2014)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tidligere kirurgiske shunts
- Tidligere levertransplantation
- Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ikke tillader at stille diagnosen hepatisk encefalopati
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier
- Terminal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal cirrosepatienter med en portosystemisk shunt påvist ved angio-CT-scanning eller MR
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Antal cirrosepatienter, der udvikler hepatisk encefalopati som en dekompensation
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type af portosystemiske shunts påvist ved angio-CT-scanning eller MR
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Antal cirrosepatienter, der udvikler en dekompensation (ascites, varicealblødning, spontan bakteriel peritonitis, hepatorenalt syndrom)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Genesca, MD, Vall d´Hebron Research Institut. Hospital Vall d´Hebron. Barcelona, Spain.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Riggio O, Efrati C, Catalano C, Pediconi F, Mecarelli O, Accornero N, Nicolao F, Angeloni S, Masini A, Ridola L, Attili AF, Merli M. High prevalence of spontaneous portal-systemic shunts in persistent hepatic encephalopathy: a case-control study. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1158-65. doi: 10.1002/hep.20905.
- Laleman W, Simon-Talero M, Maleux G, Perez M, Ameloot K, Soriano G, Villalba J, Garcia-Pagan JC, Barrufet M, Jalan R, Brookes J, Thalassinos E, Burroughs AK, Cordoba J, Nevens F; EASL-CLIF-Consortium. Embolization of large spontaneous portosystemic shunts for refractory hepatic encephalopathy: a multicenter survey on safety and efficacy. Hepatology. 2013 Jun;57(6):2448-57. doi: 10.1002/hep.26314. Epub 2013 May 1.
- Uflacker R, Silva Ade O, d'Albuquerque LA, Piske RL, Mourao GS. Chronic portosystemic encephalopathy: embolization of portosystemic shunts. Radiology. 1987 Dec;165(3):721-5. doi: 10.1148/radiology.165.3.3685350.
- Ohnishi K, Sato S, Saito M, Terabayashi H, Nakayama T, Saito M, Chin N, Iida S, Nomura F, Okuda K. Clinical and portal hemodynamic features in cirrhotic patients having a large spontaneous splenorenal and/or gastrorenal shunt. Am J Gastroenterol. 1986 Jun;81(6):450-5.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Fibrose
- Forhøjet blodtryk
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Hypertension, Portal
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVIMIAGE-129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .