- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692430
Das Internationale Bildgebungsregister bei Leberzirrhose (BAVENO-VI SPSS GROUP).
GROSSE SPONTANE PORTOSYSTEMISCHE Shunts (SPSS) bei Patienten mit Leberzirrhose. KLINISCHE UND RADIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines multizentrischen Registers von Patienten mit Leberzirrhose, die in den letzten Jahren einer bildgebenden Untersuchung unterzogen wurden (Angio-CT-Scan oder Abdomen-MRT), um anatomische und klinische Informationen zu sammeln. Das Hauptziel wird sich auf die Untersuchung portosystemischer Shunts und ihrer Beziehung zur portalen Hypertonie konzentrieren.
Patienten mit Leberzirrhose, die zwischen 2010 und 2014 einem abdominalen Angio-CT-Scan oder einem MRT unterzogen wurden, werden in die Studie einbezogen. Als bildgebendes Verfahren wird vorzugsweise die Angio-CT gewählt, es stehen aber auch MRT-Daten zur Verfügung. Die Identifizierung der Patienten erfolgt in jedem Krankenhaus anhand des Registers der kodierten Diagnosen und der Liste der durchgeführten ergänzenden Tests. Von jedem Patienten werden klinische und radiologische Daten erhoben. Die klinischen Variablen werden aus der Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten ermittelt. Die radiologischen Parameter werden mittels der systematischen Überprüfung der Angio-CT oder MRT erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Ein auswertbarer bildgebender Test (Angio-CT oder MRT), der aus irgendeinem Grund im Studienzeitraum (von Januar 2010 bis Dezember 2014) durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein früherer chirurgischer Shunts
- Vorherige Lebertransplantation
- Neurologische oder psychiatrische Störung, die die Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie nicht zulässt
- Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms, das über die Milan-Kriterien hinausgeht
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Leberzirrhose und portosystemischem Shunt, der durch Angio-CT oder MRT erkannt wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Leberzirrhose, die als Dekompensation eine hepatische Enzephalopathie entwickeln
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Art der portosystemischen Shunts, die durch Angio-CT-Scan oder MRT erkannt werden
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Leberzirrhose, die eine Dekompensation entwickeln (Aszites, Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis, hepatorenales Syndrom)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Genesca, MD, Vall d´Hebron Research Institut. Hospital Vall d´Hebron. Barcelona, Spain.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riggio O, Efrati C, Catalano C, Pediconi F, Mecarelli O, Accornero N, Nicolao F, Angeloni S, Masini A, Ridola L, Attili AF, Merli M. High prevalence of spontaneous portal-systemic shunts in persistent hepatic encephalopathy: a case-control study. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1158-65. doi: 10.1002/hep.20905.
- Laleman W, Simon-Talero M, Maleux G, Perez M, Ameloot K, Soriano G, Villalba J, Garcia-Pagan JC, Barrufet M, Jalan R, Brookes J, Thalassinos E, Burroughs AK, Cordoba J, Nevens F; EASL-CLIF-Consortium. Embolization of large spontaneous portosystemic shunts for refractory hepatic encephalopathy: a multicenter survey on safety and efficacy. Hepatology. 2013 Jun;57(6):2448-57. doi: 10.1002/hep.26314. Epub 2013 May 1.
- Uflacker R, Silva Ade O, d'Albuquerque LA, Piske RL, Mourao GS. Chronic portosystemic encephalopathy: embolization of portosystemic shunts. Radiology. 1987 Dec;165(3):721-5. doi: 10.1148/radiology.165.3.3685350.
- Ohnishi K, Sato S, Saito M, Terabayashi H, Nakayama T, Saito M, Chin N, Iida S, Nomura F, Okuda K. Clinical and portal hemodynamic features in cirrhotic patients having a large spontaneous splenorenal and/or gastrorenal shunt. Am J Gastroenterol. 1986 Jun;81(6):450-5.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Fibrose
- Hypertonie
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypertonie, Portal
Andere Studien-ID-Nummern
- LIVIMIAGE-129
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