L'International Imaging Registry nella cirrosi epatica (BAVENO-VI SPSS GROUP).
28 luglio 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
GRANDI SHUNT PORTOSISTEMAICI SPONTANEI (SPSS) IN PAZIENTI CON CIRROSI EPATICA. CARATTERISTICHE CLINICHE E RADIOLOGICHE.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un registro multicentrico di pazienti cirrotici sottoposti negli ultimi anni a una tecnica di imaging (angio-TC o MRI addominale), al fine di raccogliere informazioni anatomo-cliniche. L'obiettivo principale sarà focalizzato sullo studio degli shunt portosistemici e la loro relazione con l'ipertensione portale.
Saranno inclusi nello studio pazienti con cirrosi epatica sottoposti ad angio-TC addominale oa risonanza magnetica dal 2010 al 2014. La tecnica di imaging scelta sarà preferibilmente l'angio-TC, ma saranno disponibili anche i dati della risonanza magnetica. I pazienti saranno identificati in ogni ospedale attraverso il registro delle diagnosi codificate e gli elenchi degli esami complementari eseguiti. Verranno raccolti i dati clinici e radiologici di ogni paziente. Le variabili cliniche saranno ottenute dalla revisione della storia clinica del paziente. I parametri radiologici saranno raccolti mediante la revisione sistematica dell'angio-TC o della RM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti cirrotici sottoposti ad angio-TC o RM in diversi centri di rilevanza internazionale nella gestione di questa condizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica
- Un test di imaging valutabile (angio-TC o MRI) eseguito per qualsiasi motivo nel periodo di studio (da gennaio 2010 a dicembre 2014)
Criteri di esclusione:
- Presenza di precedenti shunt chirurgici
- Precedente trapianto di fegato
- Disturbi neurologici o psichiatrici che non consentono di stabilire la diagnosi di encefalopatia epatica
- Presenza di carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano
- Malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti cirrotici con uno shunt portosistemico rilevato mediante angio-TC o risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Numero di pazienti cirrotici che sviluppano encefalopatia epatica come scompenso
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tipo di shunt portosistemici rilevati dalla scansione angio-TC o dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Numero di pazienti cirrotici che sviluppano uno scompenso (ascite, sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea, sindrome epatorenale)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Genesca, MD, Vall d´Hebron Research Institut. Hospital Vall d´Hebron. Barcelona, Spain.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Riggio O, Efrati C, Catalano C, Pediconi F, Mecarelli O, Accornero N, Nicolao F, Angeloni S, Masini A, Ridola L, Attili AF, Merli M. High prevalence of spontaneous portal-systemic shunts in persistent hepatic encephalopathy: a case-control study. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1158-65. doi: 10.1002/hep.20905.
- Laleman W, Simon-Talero M, Maleux G, Perez M, Ameloot K, Soriano G, Villalba J, Garcia-Pagan JC, Barrufet M, Jalan R, Brookes J, Thalassinos E, Burroughs AK, Cordoba J, Nevens F; EASL-CLIF-Consortium. Embolization of large spontaneous portosystemic shunts for refractory hepatic encephalopathy: a multicenter survey on safety and efficacy. Hepatology. 2013 Jun;57(6):2448-57. doi: 10.1002/hep.26314. Epub 2013 May 1.
- Uflacker R, Silva Ade O, d'Albuquerque LA, Piske RL, Mourao GS. Chronic portosystemic encephalopathy: embolization of portosystemic shunts. Radiology. 1987 Dec;165(3):721-5. doi: 10.1148/radiology.165.3.3685350.
- Ohnishi K, Sato S, Saito M, Terabayashi H, Nakayama T, Saito M, Chin N, Iida S, Nomura F, Okuda K. Clinical and portal hemodynamic features in cirrhotic patients having a large spontaneous splenorenal and/or gastrorenal shunt. Am J Gastroenterol. 1986 Jun;81(6):450-5.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Fibrosi
- Ipertensione
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Ipertensione, Portale
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIVIMIAGE-129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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