- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692430
Registro Internacional de Imagen en Cirrosis Hepática (GRUPO BAVENO-VI SPSS).
GRANDES DERIVADORES PORTOSISTÉMICOS ESPONTÁNEOS (SPSSs) EN PACIENTES CON CIRRÓSIS HEPÁTICA. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS Y RADIOLÓGICAS.
El objetivo de este estudio es realizar un registro multicéntrico de pacientes cirróticos que hayan sido sometidos a alguna técnica de imaginología en los últimos años (angio-TC o RM abdominal), con el fin de recoger información anatómica y clínica. El objetivo principal se centrará en el estudio de los shunts portosistémicos y su relación con la hipertensión portal.
Se incluirán en el estudio los pacientes con cirrosis hepática sometidos a una angio-TC abdominal o una resonancia magnética del año 2010 al 2014. La técnica de imagen elegida será preferentemente la angio-TC, pero también estarán disponibles los datos de la RM. Los pacientes serán identificados en cada hospital mediante el registro de diagnósticos codificados y las listas de pruebas complementarias realizadas. Se recogerán datos clínicos y radiológicos de cada paciente. Las variables clínicas se obtendrán de la revisión de la historia clínica del paciente. Los parámetros radiológicos se recogerán mediante la revisión sistemática de la angio-TC o la RM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Una prueba de imagen valorable (angio-TC o RM) realizada por cualquier motivo en el periodo de estudio (de enero de 2010 a diciembre de 2014)
Criterio de exclusión:
- Presencia de derivaciones quirúrgicas previas
- Trasplante hepático previo
- Alteración neurológica o psiquiátrica que no permite establecer el diagnóstico de encefalopatía hepática
- Presencia de carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes cirróticos con derivación portosistémica detectada por angio-TC o resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Número de pacientes cirróticos que desarrollan encefalopatía hepática como descompensación
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tipo de derivaciones portosistémicas detectadas por angio-CT scan o MRI
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Número de pacientes cirróticos que desarrollan una descompensación (ascitis, hemorragia varicosa, peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Genesca, MD, Vall d´Hebron Research Institut. Hospital Vall d´Hebron. Barcelona, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riggio O, Efrati C, Catalano C, Pediconi F, Mecarelli O, Accornero N, Nicolao F, Angeloni S, Masini A, Ridola L, Attili AF, Merli M. High prevalence of spontaneous portal-systemic shunts in persistent hepatic encephalopathy: a case-control study. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1158-65. doi: 10.1002/hep.20905.
- Laleman W, Simon-Talero M, Maleux G, Perez M, Ameloot K, Soriano G, Villalba J, Garcia-Pagan JC, Barrufet M, Jalan R, Brookes J, Thalassinos E, Burroughs AK, Cordoba J, Nevens F; EASL-CLIF-Consortium. Embolization of large spontaneous portosystemic shunts for refractory hepatic encephalopathy: a multicenter survey on safety and efficacy. Hepatology. 2013 Jun;57(6):2448-57. doi: 10.1002/hep.26314. Epub 2013 May 1.
- Uflacker R, Silva Ade O, d'Albuquerque LA, Piske RL, Mourao GS. Chronic portosystemic encephalopathy: embolization of portosystemic shunts. Radiology. 1987 Dec;165(3):721-5. doi: 10.1148/radiology.165.3.3685350.
- Ohnishi K, Sato S, Saito M, Terabayashi H, Nakayama T, Saito M, Chin N, Iida S, Nomura F, Okuda K. Clinical and portal hemodynamic features in cirrhotic patients having a large spontaneous splenorenal and/or gastrorenal shunt. Am J Gastroenterol. 1986 Jun;81(6):450-5.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Hipertensión
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Hipertensión Portal
Otros números de identificación del estudio
- LIVIMIAGE-129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .