Międzynarodowy rejestr obrazowania marskości wątroby (BAVENO-VI SPSS GROUP).
28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
DUŻE SPONTANECZNE PRZECIEKI PORTOSYSTEMOWE (SPSS) U PACJENTÓW Z MARSKOŚCIĄ WĄTROBY. CHARAKTERYSTYKA KLINICZNA I RADIOLOGICZNA.
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego rejestru pacjentów z marskością wątroby, u których w ostatnich latach wykonano badanie obrazowe (angio-TK lub MRI jamy brzusznej), w celu zebrania informacji anatomicznych i klinicznych. Głównym celem będzie badanie przecieków wrotno-systemowych i ich związku z nadciśnieniem wrotnym.
Badaniem zostanie objęty pacjent z marskością wątroby poddany angio-TK lub MRI jamy brzusznej w latach 2010-2014. Wybraną techniką obrazowania będzie najlepiej angio-TK, ale dostępne będą również dane z rezonansu magnetycznego. W każdym szpitalu pacjenci będą identyfikowani za pomocą rejestru zakodowanych rozpoznań oraz wykazów wykonanych badań uzupełniających. Zbierane będą dane kliniczne i radiologiczne każdego pacjenta. Zmienne kliniczne zostaną uzyskane z przeglądu historii klinicznej pacjenta. Parametry radiologiczne zostaną zebrane za pomocą systematycznego przeglądu angio-CT lub MRI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby poddawani angio-CT lub MRI w kilku ośrodkach o międzynarodowym znaczeniu w leczeniu tego schorzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby
- Poddające się ocenie badanie obrazowe (angio-TK lub MRI) wykonane z dowolnego powodu w okresie badania (od stycznia 2010 do grudnia 2014)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniejszych zastawek chirurgicznych
- Przebyty przeszczep wątroby
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które nie pozwalają na ustalenie rozpoznania encefalopatii wątrobowej
- Obecność raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi
- Śmiertelna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z marskością wątroby z przeciekiem wrotno-systemowym wykrytym za pomocą angio-TK lub MRI
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Liczba pacjentów z marskością wątroby, u których w wyniku dekompensacji rozwija się encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Typ przecieków wrotno-systemowych wykryty przez angio-TK lub MRI
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Liczba pacjentów z marskością wątroby, u których doszło do dekompensacji (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zespół wątrobowo-nerkowy)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Genesca, MD, Vall d´Hebron Research Institut. Hospital Vall d´Hebron. Barcelona, Spain.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Riggio O, Efrati C, Catalano C, Pediconi F, Mecarelli O, Accornero N, Nicolao F, Angeloni S, Masini A, Ridola L, Attili AF, Merli M. High prevalence of spontaneous portal-systemic shunts in persistent hepatic encephalopathy: a case-control study. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1158-65. doi: 10.1002/hep.20905.
- Laleman W, Simon-Talero M, Maleux G, Perez M, Ameloot K, Soriano G, Villalba J, Garcia-Pagan JC, Barrufet M, Jalan R, Brookes J, Thalassinos E, Burroughs AK, Cordoba J, Nevens F; EASL-CLIF-Consortium. Embolization of large spontaneous portosystemic shunts for refractory hepatic encephalopathy: a multicenter survey on safety and efficacy. Hepatology. 2013 Jun;57(6):2448-57. doi: 10.1002/hep.26314. Epub 2013 May 1.
- Uflacker R, Silva Ade O, d'Albuquerque LA, Piske RL, Mourao GS. Chronic portosystemic encephalopathy: embolization of portosystemic shunts. Radiology. 1987 Dec;165(3):721-5. doi: 10.1148/radiology.165.3.3685350.
- Ohnishi K, Sato S, Saito M, Terabayashi H, Nakayama T, Saito M, Chin N, Iida S, Nomura F, Okuda K. Clinical and portal hemodynamic features in cirrhotic patients having a large spontaneous splenorenal and/or gastrorenal shunt. Am J Gastroenterol. 1986 Jun;81(6):450-5.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie
- Marskość wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Nadciśnienie, portal
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVIMIAGE-129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .