O Registro Internacional de Imagens em Cirrose Hepática (BAVENO-VI SPSS GROUP).
28 de julho de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
GRANDES SHUNTS PORTOSSISTÊMICOS ESPONTÂNEOS (SPSSs) EM PACIENTES COM CIRROSE HEPÁTICA. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS E RADIOLÓGICAS.
O objetivo deste estudo é realizar um registro multicêntrico de pacientes cirróticos que foram submetidos a uma técnica de imagem nos últimos anos (angio-TC ou ressonância magnética abdominal), a fim de coletar informações anatômicas e clínicas. O objetivo principal será o estudo dos shunts portossistêmicos e sua relação com a hipertensão portal.
Paciente com cirrose hepática submetida a angio-TC abdominal ou ressonância magnética no período de 2010 a 2014 será incluída no estudo. A técnica de imagem escolhida será preferencialmente a angio-TC, mas os dados da RM também estarão disponíveis. Os pacientes serão identificados em cada hospital por meio do registro dos diagnósticos codificados e das listas de exames complementares realizados. Serão coletados dados clínicos e radiológicos de cada paciente. As variáveis clínicas serão obtidas a partir da revisão da história clínica do paciente. Os parâmetros radiológicos serão coletados por meio da revisão sistemática da angio-TC ou RM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes cirróticos submetidos a angio-TC ou RM em vários centros de relevância internacional no tratamento desta patologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- Um exame de imagem avaliável (angio-TC ou ressonância magnética) realizado por qualquer motivo no período do estudo (de janeiro de 2010 a dezembro de 2014)
Critério de exclusão:
- Presença de shunts cirúrgicos anteriores
- Transplante hepático prévio
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico que não permite estabelecer o diagnóstico de encefalopatia hepática
- Presença de carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão
- Doença terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes cirróticos com shunt portossistêmico detectado por angio-TC ou ressonância magnética
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Número de pacientes cirróticos que desenvolvem encefalopatia hepática como uma descompensação
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tipo de shunts portossistêmicos detectados por angio-TC ou ressonância magnética
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Número de pacientes cirróticos que desenvolvem uma descompensação (ascite, sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea, síndrome hepatorrenal)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Genesca, MD, Vall d´Hebron Research Institut. Hospital Vall d´Hebron. Barcelona, Spain.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riggio O, Efrati C, Catalano C, Pediconi F, Mecarelli O, Accornero N, Nicolao F, Angeloni S, Masini A, Ridola L, Attili AF, Merli M. High prevalence of spontaneous portal-systemic shunts in persistent hepatic encephalopathy: a case-control study. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1158-65. doi: 10.1002/hep.20905.
- Laleman W, Simon-Talero M, Maleux G, Perez M, Ameloot K, Soriano G, Villalba J, Garcia-Pagan JC, Barrufet M, Jalan R, Brookes J, Thalassinos E, Burroughs AK, Cordoba J, Nevens F; EASL-CLIF-Consortium. Embolization of large spontaneous portosystemic shunts for refractory hepatic encephalopathy: a multicenter survey on safety and efficacy. Hepatology. 2013 Jun;57(6):2448-57. doi: 10.1002/hep.26314. Epub 2013 May 1.
- Uflacker R, Silva Ade O, d'Albuquerque LA, Piske RL, Mourao GS. Chronic portosystemic encephalopathy: embolization of portosystemic shunts. Radiology. 1987 Dec;165(3):721-5. doi: 10.1148/radiology.165.3.3685350.
- Ohnishi K, Sato S, Saito M, Terabayashi H, Nakayama T, Saito M, Chin N, Iida S, Nomura F, Okuda K. Clinical and portal hemodynamic features in cirrhotic patients having a large spontaneous splenorenal and/or gastrorenal shunt. Am J Gastroenterol. 1986 Jun;81(6):450-5.
- Simon-Talero M, Roccarina D, Martinez J, Lampichler K, Baiges A, Low G, Llop E, Praktiknjo M, Maurer MH, Zipprich A, Triolo M, Vangrinsven G, Garcia-Martinez R, Dam A, Majumdar A, Picon C, Toth D, Darnell A, Abraldes JG, Lopez M, Kukuk G, Krag A, Banares R, Laleman W, La Mura V, Ripoll C, Berzigotti A, Trebicka J, Calleja JL, Tandon P, Hernandez-Gea V, Reiberger T, Albillos A, Tsochatzis EA, Augustin S, Genesca J; Baveno VI-SPSS group from the Baveno Cooperation. Association Between Portosystemic Shunts and Increased Complications and Mortality in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1694-1705.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Fibrose
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Hipertensão Portal
Outros números de identificação do estudo
- LIVIMIAGE-129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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