Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sCD163 og sMR i Wilsons sygdom - associationer med sygdoms sværhedsgrad og fibrose

1. november 2022 opdateret af: University of Aarhus

Makrofager og makrofagaktiveringsmarkører sCD163 og mannosereceptor (sMR) hos patienter med Wilsons sygdom - associationer med sværhedsgrad af leversygdom og fibrose

Formålet er at undersøge makrofagaktiveringsmarkører og korrelationer til leverfibrose hos patienter med Wilsons sygdom. Forskere ønsker at undersøge sammenhænge til neurologisk og metabolisk leverfunktion. Forskere vil vurdere dette ved at sammenligne blodprøver med fibrose- og leverfunktionsanalyser. Denne undersøgelse giver ny indsigt i makrofager og deres involvering i Wilsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med Wilsons sygdom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wilsons sygdom
Alle patienter vil modtage alle indgreb (galactose-elimineringskapacitetstest, ultralyd, fibroscanning, kontinuerlig reaktionstidstest og funktionel hepatisk nitrogenclearance), undtagen leverbiopsi.
Procedure: Fibroscanning
Leverfibrose vil blive bestemt ved hjælp af fibroscan og rapporteret som ændringer i mængden af ​​fibrose i leveren. Fibroscanningen er en ikke-invasiv procedure
Procedure: Ultralyd
Ultralyd er en ikke-invasiv procedure
Medicin: Galaktose

Galactose-elimineringskapacitet udføres for at evaluere metabolisk leverfunktion.

Den metaboliske leverfunktionstest galactoseelimineringskapacitet kræver en 6-timers faste, infusion af galactose, blodprøvetagning fra øreflippen og opsamling af urin i 4 timer.

Andre navne:
  • Galactose-elimineringskapacitet
Procedure: Leverbiopsi
Histologisk sygdomsaktivitet på tidspunktet for diagnosen vurderer, om der er leverfibrose
Procedure: Funktionel hepatisk nitrogenclearance
Funktionel hepatisk nitrogenclearance for at evaluere metabolisk leverfunktion Funktionel hepatisk nitrogenclearance kræver en 12-timers faste, to venflons, infusion af alanin og urinprøvetagning i 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af makrofagaktiveringsmarkørerne sCD163
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Til undersøgelserne udtages i alt 100 ml blod, alt opbevaret i en forskningsbiobank.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Måling af opløselig mannosereceptor (sMR)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Til undersøgelserne udtages i alt 100 ml blod, alt opbevaret i en forskningsbiobank.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin kobberudskillelse i 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Patienten samler urin i 24 timer hjemme i en anvist beholder, som udleveres på afdelingen. Beholderen opbevares på køl og bringes til kontrol
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Ultralyd udføres for tegn på levercirrhose.
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Ultralyd er en ikke-invasiv procedure. Tegn på levercirrhose ved ultralyd er overflademodularitet, en mindre lever, heterogen ekkotekstur og tegn på portal hypertension.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Fibroscan udføres for at evaluere leverstivhed (fibrose)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Leverfibrose vil blive bestemt ved hjælp af fibroscan og rapporteret som ændringer i mængden af ​​fibrose i leveren. Fibroscanningen er en ikke-invasiv procedure.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Kontinuerlig reaktionstid til at evaluere hjernedysfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Kontinuerlig reaktionstid er en computerstyret 10 minutters test, der måler og kombinerer motorisk reaktionshastighed og vedvarende opmærksomhed.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Galactose-elimineringskapacitet udføres for at evaluere metabolisk leverfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Den metaboliske leverfunktionstest Galactoseelimineringskapacitet kræver 6 timers faste, infusion af galactose, blodprøvetagning fra øreflippen og opsamling af urin i 4 timer.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Histologisk sygdomsaktivitet på tidspunktet for diagnose og leverbiopsi, evaluering af om der er leverfibrose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Leverfibrose vil også blive bestemt på leverbiopsier.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Funktionel hepatisk nitrogenclearance for at evaluere metabolisk leverfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Funktionel hepatisk nitrogenrensning kræver en 12-timers faste, to venfloner, infusion af alanin og urinprøvetagning i 4 timer. Den evaluerer den metaboliske leverfunktion ved at måle clearance af alanin fra blodet ved at analysere mængden af ​​urinstof i urinen opsamlet 4 timer efter start af alanin-infusionen.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Portosystemisk encefalopati til at evaluere hjernedysfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Portosystemisk encefalopati-testen er et 15-minutters papir-blyant-testbatteri bestående af 5 deltests: ciffersymboltest (DST), nummerforbindelsestest A (NCT-A), nummerforbindelsestest B (NCT-B), seriel prikker Test (SDOT) og Line Tracing Test (LTT, tid og fejl).
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44, Aarhus C, Denmark, 8000

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wilson sCD163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner