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sCD163 e sMR nella malattia di Wilson - Associazioni con gravità della malattia e fibrosi

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Macrofagi e marcatori di attivazione macrofagica sCD163 e recettore del mannosio (sMR) in pazienti con malattia di Wilson - Associazioni con gravità della malattia epatica e fibrosi

L'obiettivo è studiare i marcatori di attivazione dei macrofagi e le correlazioni con la fibrosi epatica nei pazienti con malattia di Wilson. I ricercatori desiderano studiare le associazioni con la funzionalità epatica neurologica e metabolica. I ricercatori valuteranno questo confrontando i campioni di sangue con la fibrosi e le analisi della funzionalità epatica. Questo studio fornisce nuove informazioni sui macrofagi e sul loro coinvolgimento nella malattia di Wilson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato il morbo di Wilson

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Wilson
Tutti i pazienti riceveranno tutti gli interventi (test della capacità di eliminazione del galattosio, ultrasuoni, fibroscan, test del tempo di reazione continuo e clearance epatica funzionale dell'azoto), ad eccezione della biopsia epatica.
Procedura: Fibroscan
La fibrosi epatica sarà determinata utilizzando il fibroscan e riportata come cambiamenti nella quantità di fibrosi nel fegato. Il fibroscan è una procedura non invasiva
Procedura: Ultrasuoni
L'ecografia è una procedura non invasiva
Droga: Galattosio

La capacità di eliminazione del galattosio viene eseguita per valutare la funzionalità epatica metabolica.

La capacità di eliminazione del galattosio del test di funzionalità metabolica del fegato richiede un digiuno di 6 ore, l'infusione di galattosio, il prelievo di sangue dal lobo dell'orecchio e la raccolta delle urine per 4 ore.

Altri nomi:
  • Capacità di eliminazione del galattosio
Procedura: Biopsia epatica
Attività istologica della malattia al momento della diagnosi valutando l'eventuale presenza di fibrosi epatica
Procedura: Clearance epatica funzionale dell'azoto
La clearance epatica funzionale dell'azoto per valutare la funzione metabolica epatica La clearance epatica funzionale dell'azoto richiede un digiuno di 12 ore, due venflons, l'infusione di alanina e un prelievo di urina per 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei marcatori di attivazione dei macrofagi sCD163
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Per le indagini vengono prelevati complessivamente 100 ml di sangue, il tutto conservato in una biobanca di ricerca.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Misurazione del recettore solubile del mannosio (sMR)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Per le indagini vengono prelevati complessivamente 100 ml di sangue, il tutto conservato in una biobanca di ricerca.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di rame nella raccolta delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il paziente raccoglie l'urina per 24 ore a casa in un apposito contenitore, che viene distribuito in reparto. Il contenitore viene mantenuto refrigerato e portato al controllo
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'ecografia viene eseguita per i segni di cirrosi epatica.
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'ecografia è una procedura non invasiva. I segni di cirrosi epatica all'ecografia sono la modularità della superficie, un fegato più piccolo, una struttura dell'eco eterogenea e segni di ipertensione portale.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il fibroscan viene eseguito per valutare la rigidità del fegato (fibrosi)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La fibrosi epatica sarà determinata utilizzando il fibroscan e riportata come cambiamenti nella quantità di fibrosi nel fegato. Il fibroscan è una procedura non invasiva.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tempo di reazione continuo per valutare la disfunzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il tempo di reazione continuo è un test computerizzato di 10 minuti che misura e combina la velocità di reazione motoria e l'attenzione sostenuta.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La capacità di eliminazione del galattosio viene eseguita per valutare la funzionalità epatica metabolica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il test di funzionalità metabolica del fegato La capacità di eliminazione del galattosio richiede un digiuno di 6 ore, l'infusione di galattosio, il prelievo di sangue dal lobo dell'orecchio e la raccolta delle urine per 4 ore.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Attività istologica della malattia al momento della diagnosi e della biopsia epatica, valutando l'eventuale presenza di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La fibrosi epatica sarà determinata anche su biopsie epatiche.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Clearance epatica funzionale dell'azoto per valutare la funzionalità epatica metabolica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
La clearance epatica funzionale dell'azoto richiede un digiuno di 12 ore, due venfloni, l'infusione di alanina e un prelievo di urina per 4 ore. Valuta la funzionalità metabolica del fegato misurando la clearance dell'alanina dal sangue analizzando la quantità di urea nelle urine raccolte 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di alanina.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'encefalopatia portosistemica per valutare la disfunzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il test per l'encefalopatia portosistemica è una batteria di test carta-matita della durata di 15 minuti composta da 5 sub-test: Digit Symbol test (DST), Number Connection Test A (NCT-A), Number Connection Test B (NCT-B), Serial Dotting Test (SDOT) e Line Tracing Test (LTT, tempo ed errori).
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44, Aarhus C, Denmark, 8000

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wilson sCD163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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