sCD163 y sMR en la enfermedad de Wilson: asociaciones con la gravedad de la enfermedad y la fibrosis
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Macrófagos y marcadores de activación de macrófagos sCD163 y receptor de manosa (sMR) en pacientes con enfermedad de Wilson: asociaciones con la gravedad de la enfermedad hepática y la fibrosis
El objetivo es investigar los marcadores de activación de macrófagos y las correlaciones con la fibrosis hepática en pacientes con enfermedad de Wilson.
Los investigadores desean investigar las asociaciones con la función hepática neurológica y metabólica.
Los investigadores evaluarán esto comparando muestras de sangre con análisis de fibrosis y función hepática.
Este estudio proporciona nuevos conocimientos sobre los macrófagos y su participación en la enfermedad de Wilson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con la enfermedad de Wilson
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Wilson
Todos los pacientes recibirán todas las intervenciones (test de capacidad de eliminación de galactosa, ecografía, fibroscan, test de tiempo de reacción continua y aclaramiento funcional de nitrógeno hepático), excepto biopsia hepática.
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La fibrosis hepática se determinará mediante fibroscan y se informará como cambios en la cantidad de fibrosis en el hígado.
El fibroscan es un procedimiento no invasivo
La ecografía es un procedimiento no invasivo
La capacidad de eliminación de galactosa se realiza para evaluar la función hepática metabólica. La prueba metabólica de función hepática para la capacidad de eliminación de galactosa requiere un ayuno de 6 horas, la infusión de galactosa, la toma de muestras de sangre del lóbulo de la oreja y la recolección de orina durante 4 horas.
Otros nombres:
Actividad histológica de la enfermedad al momento del diagnóstico evaluando si hay fibrosis hepática
Aclaramiento funcional de nitrógeno hepático para evaluar la función metabólica del hígado El aclaramiento funcional de nitrógeno hepático requiere un ayuno de 12 horas, dos venflones, la infusión de alanina y una muestra de orina durante 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los marcadores de activación de macrófagos sCD163
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Para las investigaciones se extrae un total de 100 ml de sangre, toda almacenada en un biobanco de investigación.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Medición del receptor de manosa soluble (sMR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Para las investigaciones se extrae un total de 100 ml de sangre, toda almacenada en un biobanco de investigación.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de cobre en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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El paciente recolecta la orina durante 24 horas en su casa en un recipiente designado, que se entrega en el departamento.
El contenedor se mantiene refrigerado y se lleva al control
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Se realiza una ecografía para detectar signos de cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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La ecografía es un procedimiento no invasivo.
Los signos de cirrosis hepática por ultrasonido son modularidad de la superficie, un hígado más pequeño, eco textura heterogénea y signos de hipertensión portal.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Fibroscan se realiza para evaluar la rigidez del hígado (fibrosis)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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La fibrosis hepática se determinará mediante fibroscan y se informará como cambios en la cantidad de fibrosis en el hígado.
El fibroscan es un procedimiento no invasivo.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Tiempo de reacción continuo para evaluar la disfunción cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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El Tiempo de Reacción Continuo es una prueba computarizada de 10 minutos que mide y combina la velocidad de reacción motora y la atención sostenida.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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La capacidad de eliminación de galactosa se realiza para evaluar la función hepática metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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La prueba de función hepática metabólica Capacidad de eliminación de galactosa requiere un ayuno de 6 horas, la infusión de galactosa, la toma de muestras de sangre del lóbulo de la oreja y la recolección de orina durante 4 horas.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Actividad histológica de la enfermedad al momento del diagnóstico y biopsia hepática, evaluando si existe fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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La fibrosis hepática también se determinará en las biopsias de hígado.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Aclaramiento funcional de nitrógeno hepático para evaluar la función metabólica del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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El aclaramiento funcional del nitrógeno hepático requiere un ayuno de 12 horas, dos venflones, la infusión de alanina y una muestra de orina durante 4 horas.
Evalúa la función metabólica del hígado midiendo el aclaramiento de alanina de la sangre analizando la cantidad de urea en la orina recogida 4 horas después del inicio de la infusión de alanina.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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La encefalopatía portosistémica para evaluar la disfunción cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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La prueba de encefalopatía portosistémica es una batería de prueba de lápiz y papel de 15 minutos que consta de 5 subpruebas: prueba de símbolos de dígitos (DST), prueba de conexión numérica A (NCT-A), prueba de conexión numérica B (NCT-B), prueba de puntos en serie Prueba (SDOT), y Prueba de Trazado de Línea (LTT, tiempo y errores).
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Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44, Aarhus C, Denmark, 8000
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Degeneración hepatolenticular
Otros números de identificación del estudio
- Wilson sCD163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .