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sCD163 und sMR bei Morbus Wilson – Assoziationen mit dem Schweregrad der Erkrankung und Fibrose

1. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Makrophagen und die Makrophagen-Aktivierungsmarker sCD163 und Mannose-Rezeptor (sMR) bei Patienten mit Morbus Wilson – Assoziationen mit dem Schweregrad der Lebererkrankung und Fibrose

Ziel ist es, Makrophagen-Aktivierungsmarker und Korrelationen zur Leberfibrose bei Patienten mit Morbus Wilson zu untersuchen. Forscher möchten Assoziationen zu neurologischen und metabolischen Leberfunktionen untersuchen. Die Forscher werden dies beurteilen, indem sie Blutproben mit Fibrose- und Leberfunktionsanalysen vergleichen. Diese Studie bietet neue Einblicke in Makrophagen und ihre Beteiligung an der Wilson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Morbus Wilson diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbus Wilson
Alle Patienten erhalten alle Interventionen (Galactose-Eliminierungskapazitätstest, Ultraschall, Fibroscan, kontinuierlicher Reaktionszeittest und funktionelle hepatische Stickstoffclearance), mit Ausnahme der Leberbiopsie.
Verfahren: Fibroscan
Die Leberfibrose wird mit Fibroscan bestimmt und als Veränderung der Fibrosemenge in der Leber angegeben. Der Fibroscan ist ein nicht-invasives Verfahren
Verfahren: Ultraschall
Ultraschall ist ein nicht-invasives Verfahren
Arzneimittel: Galaktose

Die Galactose-Eliminierungskapazität wird durchgeführt, um die metabolische Leberfunktion zu bewerten.

Der metabolische Leberfunktionstest zur Galactose-Eliminierungskapazität erfordert ein 6-stündiges Fasten, die Infusion von Galactose, eine Blutentnahme aus dem Ohrläppchen und eine 4-stündige Urinsammlung.

Andere Namen:
  • Kapazität zur Elimination von Galaktose
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Diagnose, Beurteilung, ob eine Leberfibrose vorliegt
Verfahren: Funktionelle hepatische Stickstoffclearance
Funktionelle hepatische Stickstoffclearance zur Beurteilung der metabolischen Leberfunktion Die funktionelle hepatische Stickstoffclearance erfordert ein 12-stündiges Fasten, zwei Venflons, die Infusion von Alanin und eine Urinprobe für 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Makrophagenaktivierungsmarkers sCD163
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Für die Untersuchungen werden insgesamt 100 ml Blut entnommen, die alle in einer Forschungsbiobank aufbewahrt werden.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Messung des löslichen Mannoserezeptors (sMR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Für die Untersuchungen werden insgesamt 100 ml Blut entnommen, die alle in einer Forschungsbiobank aufbewahrt werden.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kupferausscheidung im 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der Patient sammelt den Urin für 24 Stunden zu Hause in einem dafür vorgesehenen Behälter, der auf der Abteilung ausgegeben wird. Der Container wird gekühlt aufbewahrt und zur Kontrolle gebracht
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Bei Anzeichen einer Leberzirrhose wird ein Ultraschall durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Ultraschall ist ein nicht-invasives Verfahren. Zeichen einer Leberzirrhose im Ultraschall sind Oberflächenmodularität, eine kleinere Leber, heterogene Echotextur und Zeichen einer portalen Hypertension.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Fibroscan wird durchgeführt, um die Lebersteifheit (Fibrose) zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Leberfibrose wird mit Fibroscan bestimmt und als Veränderung der Fibrosemenge in der Leber angegeben. Der Fibroscan ist ein nicht-invasives Verfahren.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kontinuierliche Reaktionszeit zur Bewertung der Gehirnfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kontinuierliche Reaktionszeit ist ein computergestützter 10-Minuten-Test, der motorische Reaktionsgeschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit misst und kombiniert.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Galactose-Eliminierungskapazität wird durchgeführt, um die metabolische Leberfunktion zu bewerten
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der metabolische Leberfunktionstest Galactose-Eliminierungskapazität erfordert eine 6-stündige Fastenzeit, die Infusion von Galactose, eine Blutentnahme aus dem Ohrläppchen und eine 4-stündige Urinsammlung.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Histologische Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Diagnose und Leberbiopsie, Beurteilung, ob eine Leberfibrose vorliegt
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Leberfibrose wird auch anhand von Leberbiopsien bestimmt.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Funktionelle hepatische Stickstoffclearance zur Beurteilung der metabolischen Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Eine funktionelle hepatische Stickstoffclearance erfordert ein 12-stündiges Fasten, zwei Venflons, die Infusion von Alanin und eine 4-stündige Urinprobenahme. Es bewertet die metabolische Leberfunktion durch Messung der Alanin-Clearance aus dem Blut durch Analyse der Harnstoffmenge im Urin, der 4 Stunden nach Beginn der Alanin-Infusion gesammelt wird.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die portosystemische Enzephalopathie zur Beurteilung von Hirnfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der portosystemische Enzephalopathie-Test ist eine 15-minütige Papier-Bleistift-Testbatterie, die aus 5 Untertests besteht: Ziffernsymboltest (DST), Zahlenverbindungstest A (NCT-A), Zahlenverbindungstest B (NCT-B), Serienpunktierung Test (SDOT) und Leitungsverfolgungstest (LTT, Zeit und Fehler).
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44, Aarhus C, Denmark, 8000

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wilson sCD163

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