Klinisk udvikling af MR-spektroskopi og billeddannelse ved hjernekræft
19. januar 2022 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Efterforskerne vil undersøge sygdomsspecificiteten af 2-hydroxyglutarat i ikke-gliom hjernelæsioner og den kliniske anvendelighed af 2-hydroxyglutarat, glycin og citrat i isocitrat dehydrogenase (IDH) muterede gliomer og IDH vildtype gliomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2-hydroxyglutarat (2HG) billeddannelse vil identificere gliom, tumorprogression og respons på terapi noninvasivt på et tidligere tidspunkt end det, der i øjeblikket kan påvises med standard MR-billeddannelse.
Denne nytte af 2HG kan bruges til at forbedre patientplejen på en mere effektiv måde, når 2HG-billeddannelsen er inkorporeret i almindelige kliniske MR-scanninger hos hjernetumorpatienter.
Vi sigter mod at oversætte 2HG MRS-protokollen til to kliniske MR-centre på UTSouthwestern Medical Center: Mary Nell og Ralph B. Rogers Magnetic Resonance Center med Philips 1.5Tesla og 3Tesla scannere og The Algur H. Meadows Diagnostic Imaging Center med en GE 3Tesla scanner .
Derudover vil vi udføre Magnetic Resonance (MR) scanninger hos patienter med neurologiske sygdomme, der kan efterligne gliomer, herunder slagtilfælde, epilepsi, encephalitis og hjernemetastaser for at fastslå specificiteten af 2HG til maligne gliomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gliompatienter rekrutteret fra UTSW neurokirurgi og neuro-onkologiske klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(120 hjernetumorpatienter)
- Alle racer og etniciteter
Skal opfylde mindst et af de 3 følgende kriterier vedrørende diagnose:
- Histologisk diagnose af en hjernetumor
- Præoperativ MR-billeddannelse, der tyder på en hjernetumor
- Radiografisk diagnose af hjernetumor på et sted, der ikke kan opereres (f. hjernestamme)
- Forbehandlingsevalueringer, der kræves for berettigelse, omfatter en sygehistorie, fysisk undersøgelse og neurologisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
- Patienten skal være i stand til at give studiespecifikt samtykke før studiestart og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).
- Karnofsky præstationsstatus >70 %
Forventet levetid større end 3 måneder.
(50 ikke-tumor neurologiske lidelser)
- Alle racer og etniciteter
Patienter med klinisk dokumenteret multipel sklerose, temporallapsepilepsi, slagtilfælde eller encephalitis.
(5 sundhedsfrivillige)
- 18-40 år
- Alle racer og etniciteter
- Fremragende generel sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pacemaker
- Intrakranielle clips, metalimplantater eller eksterne clips inden for 50 cm fra hovedet
- Metal i øjet
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Fedme eller andre faktorer, der giver besvær med liggende stilling i magneten
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med alvorlig nyresvigt eller ukontrolleret hjertedysfunktion
- Patienter, der er klaustrofobiske eller har anden kontraindikation for MR, såsom implanteret pacemaker, vaskulære clips, kirurgiske clips, proteseventiler, pacemakere, otologiske implantater
- Patienter med ukontrollerede psykiatriske manifestationer af deres hjernetumor
- Patienter til 7 Tesla-scanninger kan ikke have noget metal i kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3 Tesla-scanning og 7 Tesla-scanning
Scanning ved 3 Tesla og 7 Tesla: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af gliom- og non-gliompatienter.
|
Cirka 120 hjernetumorpatienter 50 patienter med non-gliom sygdom og 5 raske frivillige vil blive scannet ved enten 3 Tesla eller 7 Tesla.
Andre navne:
Cirka 120 hjernetumorpatienter 50 patienter med non-gliom sygdom og 5 raske frivillige vil blive scannet ved enten 3 Tesla eller 7 Tesla.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af 2-hydroxyglutarat (2HG) biomarkør i 170 patienter med klinisk dokumenteret hjernemetastaser, multipel sklerose, epilepsi, slagtilfælde eller encephalitis ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 1-4 scanninger, gennemsnit over 36 måneder
|
Måling af mængden af 2-hydroxygluterat (2HG) biomarkør med MRS.
|
1-4 scanninger, gennemsnit over 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changho Choi, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Skøn)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 122013-077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .