Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický vývoj MR spektroskopie a zobrazování u nádorů mozku

19. ledna 2022 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Vyšetřovatelé budou zkoumat specifitu onemocnění 2-hydroxyglutarátu u negliomových mozkových lézí a klinickou využitelnost 2-hydroxyglutarátu, glycinu a citrátu u gliomů mutovaných isocitrátdehydrogenázou (IDH) a gliomů divokého typu IDH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazení pomocí 2-hydroxyglutarátu (2HG) identifikuje gliom, progresi nádoru a odpověď na terapii neinvazivně v dřívějším časovém bodě, než je v současnosti detekovatelné standardním MR zobrazením. Tato užitečnost 2HG může být využita pro zlepšení péče o pacienty účinnějším způsobem, když je 2HG zobrazení začleněno do pravidelných klinických MR skenů u pacientů s nádorem mozku. Naším cílem je převést protokol 2HG MRS do dvou klinických center MR v UTSouthwestern Medical Center: Centrum magnetické rezonance Mary Nell a Ralph B. Rogers se skenery Philips 1.5Tesla a 3Tesla a Diagnostické centrum Algur H. Meadows se skenerem GE 3Tesla . Kromě toho budeme provádět vyšetření magnetickou rezonancí (MR) u pacientů s neurologickými onemocněními, která mohou napodobovat gliomy, včetně mrtvice, epilepsie, encefalitidy a mozkových metastáz, abychom stanovili specificitu 2HG k maligním gliomům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gliomem se rekrutovali z neurochirurgických a neuroonkologických klinik UTSW.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(120 pacientů s nádorem na mozku)

  • Všechny rasy a etnika

  • Musí splňovat alespoň jedno ze 3 následujících kritérií týkajících se diagnózy:

    • Histologická diagnostika mozkového nádoru
    • Předoperační MR zobrazení svědčící pro mozkový nádor
    • Rentgenová diagnostika mozkového nádoru v neoperovatelném místě (např. mozkový kmen)
  • Hodnocení před léčbou požadovaná pro způsobilost zahrnují anamnézu, fyzikální vyšetření a neurologické vyšetření do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacient musí být schopen poskytnout souhlas ke studii před vstupem do studie a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 (HIPAA).
  • Stav výkonu podle Karnofsky >70 %

  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.

    (50 nenádorových neurologických poruch)

  • Všechny rasy a etnika

  • Pacienti s klinicky prokázanou roztroušenou sklerózou, epilepsií temporálního laloku, cévní mozkovou příhodou nebo encefalitidou.

    (5 zdravotních dobrovolníků)

  • 18-40 let věku
  • Všechny rasy a etnika
  • Výborný celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Kardiostimulátor
  • Intrakraniální klipy, kovové implantáty nebo externí klipy do 50 cm od hlavy
  • Kov v oku
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Obezita nebo jiné faktory, které způsobují potíže s polohou vleže na magnetu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti se závažnou dysfunkcí ledvin nebo nekontrolovanou srdeční dysfunkcí
  • Pacienti, kteří jsou klaustrofobičtí nebo mají jinou kontraindikaci k MRI, jako je implantovaný kardiostimulátor, cévní svorky, chirurgické svorky, protetické chlopně, kardiostimulátory, otologické implantáty
  • Pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými projevy jejich mozkového nádoru
  • Pacienti na 7 Tesla skenech nemohou mít v těle žádný kov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3 skenování Tesla a 7 skenování Tesla
Skenování při 3 Tesla a 7 Tesla: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/Spektroskopie magnetické rezonance (MRS) pacientů s gliomem a negliomem.
Přístroj: 3 Skenování Tesla
Přibližně 120 pacientů s mozkovým nádorem, 50 pacientů s negliomovým onemocněním a 5 zdravých dobrovolníků bude skenováno na 3 Tesla nebo 7 Tesla.
Ostatní jména:
  • 3T MRI/MRS
Přístroj: 7 Skenování Tesla
Přibližně 120 pacientů s mozkovým nádorem, 50 pacientů s negliomovým onemocněním a 5 zdravých dobrovolníků bude skenováno na 3 Tesla nebo 7 Tesla.
Ostatní jména:
  • 7T MRI/MRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství biomarkeru 2-hydroxyglutarátu (2HG) u 170 pacientů s klinicky prokázanou mozkovou metastázou, roztroušenou sklerózou, epilepsií, mrtvicí nebo encefalitidou pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: 1-4 skeny, průměrně za 36 měsíců
Měření množství biomarkeru 2-hydroxygluterátu (2HG) s MRS.
1-4 skeny, průměrně za 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changho Choi, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 122013-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 Skenování Tesla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit