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Sviluppo clinico della spettroscopia e dell'imaging MR nei tumori cerebrali

19 gennaio 2022 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Gli investigatori esamineranno la specificità della malattia del 2-idrossiglutarato nelle lesioni cerebrali non glioma e l'utilità clinica del 2-idrossiglutarato, della glicina e del citrato nei gliomi mutati con isocitrato deidrogenasi (IDH) e nei gliomi di tipo selvaggio IDH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging con 2-idrossiglutarato (2HG) identificherà il glioma, la progressione del tumore e la risposta alla terapia in modo non invasivo in un momento precedente rispetto a quello attualmente rilevabile con l'imaging RM standard. Questa utilità di 2HG può essere utilizzata per migliorare la cura del paziente in modo più efficace quando l'imaging 2HG è incorporato nelle normali scansioni MR cliniche nei pazienti con tumore al cervello. Miriamo a tradurre il protocollo 2HG MRS in due centri clinici di RM presso l'UTSouthwestern Medical Center: The Mary Nell and Ralph B. Rogers Magnetic Resonance Center con scanner Philips 1.5Tesla e 3Tesla e The Algur H. Meadows Diagnostic Imaging Center con uno scanner GE 3Tesla . Inoltre, eseguiremo scansioni di risonanza magnetica (RM) in pazienti con malattie neurologiche che possono mimare i gliomi, inclusi ictus, epilessia, encefalite e metastasi cerebrali al fine di stabilire la specificità del 2HG nei gliomi maligni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioma reclutati dalle cliniche di neurochirurgia e neuro-oncologia dell'UTSW.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(120 pazienti con tumore al cervello)

  • Tutte le razze ed etnie

  • Deve soddisfare almeno uno dei 3 seguenti criteri relativi alla diagnosi:

    • Diagnosi istologica di un tumore cerebrale
    • Imaging RM preoperatorio indicativo di un tumore al cervello
    • Diagnosi radiografica di tumore al cervello in una sede inoperabile (ad es. tronco encefalico)
  • Le valutazioni pretrattamento richieste per l'idoneità includono una storia medica, un esame fisico e un esame neurologico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso specifico allo studio prima dell'ingresso nello studio e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
  • Stato delle prestazioni Karnofsky >70%

  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

    (50 disturbi neurologici non tumorali)

  • Tutte le razze ed etnie

  • Pazienti con sclerosi multipla clinicamente provata, epilessia del lobo temporale, ictus o encefalite.

    (5 Volontari Sanitari)

  • 18-40 anni
  • Tutte le razze ed etnie
  • Ottima salute generale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Pacemaker cardiaco
  • Clip intracraniche, impianti metallici o clip esterne entro 50 cm dalla testa
  • Metallo negli occhi
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Obesità o altri fattori che forniscono difficoltà con la posizione supina nel magnete
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave disfunzione renale o disfunzione cardiaca incontrollata
  • Pazienti claustrofobici o con altre controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker impiantati, clip vascolari, clip chirurgiche, valvole protesiche, pacemaker, impianti otologici
  • Pazienti con manifestazioni psichiatriche incontrollate del loro tumore al cervello
  • I pazienti per le scansioni a 7 Tesla non possono avere metallo nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione 3 Tesla e scansione 7 Tesla
Scansione a 3 Tesla e 7 Tesla: Risonanza Magnetica per Immagini (MRI)/Spettroscopia a Risonanza Magnetica (MRS) di pazienti affetti da glioma e non.
Dispositivo: Scansione 3 Tesla
Circa 120 pazienti con tumore al cervello, 50 pazienti con malattia non glioma e 5 volontari sani verranno scansionati a 3 Tesla o 7 Tesla.
Altri nomi:
  • RM/MR 3T
Dispositivo: 7 Scansione Tesla
Circa 120 pazienti con tumore al cervello, 50 pazienti con malattia non glioma e 5 volontari sani verranno scansionati a 3 Tesla o 7 Tesla.
Altri nomi:
  • 7T RM/SIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di biomarcatore 2-idrossiglutarato (2HG) in 170 pazienti con metastasi cerebrali clinicamente provate, sclerosi multipla, epilessia, ictus o encefalite mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: 1-4 scansioni, in media su 36 mesi
Misurazione della quantità di biomarcatore 2-idrossigluterato (2HG) con MRS.
1-4 scansioni, in media su 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Changho Choi, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 122013-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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