Desarrollo clínico de espectroscopia e imágenes de RM en cánceres cerebrales
19 de enero de 2022 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Los investigadores examinarán la especificidad de la enfermedad del 2-hidroxiglutarato en lesiones cerebrales no relacionadas con el glioma y la utilidad clínica del 2-hidroxiglutarato, la glicina y el citrato en gliomas con mutación de isocitrato deshidrogenasa (IDH) y gliomas de tipo salvaje con IDH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes con 2-hidroxiglutarato (2HG) identificarán el glioma, la progresión del tumor y la respuesta a la terapia de forma no invasiva en un punto de tiempo más temprano que el detectable actualmente con imágenes de RM estándar.
Esta utilidad de 2HG se puede utilizar para mejorar la atención al paciente de una manera más eficaz cuando se incorporan imágenes de 2HG en exploraciones de RM clínicas regulares en pacientes con tumores cerebrales.
Nuestro objetivo es traducir el protocolo 2HG MRS en dos centros clínicos de RM en UTSouthwestern Medical Center: el Centro de Resonancia Magnética Mary Nell y Ralph B. Rogers con escáneres Philips 1.5Tesla y 3Tesla y el Centro de Diagnóstico por Imágenes Algur H. Meadows con un escáner GE 3Tesla .
Además, realizaremos exploraciones de resonancia magnética (MR) en pacientes con enfermedades neurológicas que pueden simular gliomas, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia, encefalitis y metástasis cerebrales para establecer la especificidad de 2HG para gliomas malignos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glioma reclutados de clínicas de neurocirugía y neurooncología de la UTSW.
Descripción
Criterios de inclusión:
(120 pacientes con tumor cerebral)
- Todas las razas y etnias
Debe cumplir al menos uno de los 3 siguientes criterios con respecto al diagnóstico:
- Diagnóstico histológico de un tumor cerebral
- Imágenes de RM preoperatorias sugestivas de un tumor cerebral
- Diagnóstico radiográfico de tumor cerebral en un lugar inoperable (p. tronco encefálico)
- Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen un historial médico, un examen físico y un examen neurológico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- El paciente debe ser capaz de proporcionar un consentimiento específico del estudio antes del ingreso al estudio y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).
- Estado funcional de Karnofsky >70 %
Esperanza de vida superior a 3 meses.
(50 Trastornos Neurológicos No Tumorales)
- Todas las razas y etnias
Pacientes con esclerosis múltiple clínicamente probada, epilepsia del lóbulo temporal, accidente cerebrovascular o encefalitis.
(5 Voluntarios de Salud)
- 18-40 años de edad
- Todas las razas y etnias
- excelente salud general
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Marcapasos cardíaco
- Clips intracraneales, implantes metálicos o clips externos a menos de 50 cm de la cabeza
- metal en el ojo
- El embarazo
- Claustrofobia
- Obesidad o cualquier otro factor que provoque dificultad con la postura supina en el imán.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con disfunción renal severa o disfunción cardiaca no controlada
- Pacientes que son claustrofóbicos o tienen otra contraindicación para la resonancia magnética, como un marcapasos implantado, clips vasculares, clips quirúrgicos, válvulas protésicas, marcapasos, implantes otológicos
- Pacientes con manifestaciones psiquiátricas no controladas de su tumor cerebral
- Los pacientes para escaneos de 7 Tesla no pueden tener ningún metal en el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Escaneo de 3 teslas y escaneo de 7 teslas
Escaneo a 3 Tesla y 7 Tesla: imágenes por resonancia magnética (MRI)/espectroscopia por resonancia magnética (MRS) de pacientes con glioma y sin glioma.
|
Aproximadamente 120 pacientes con tumores cerebrales, 50 pacientes con enfermedad no glioma y 5 voluntarios sanos serán escaneados a 3 Tesla o 7 Tesla.
Otros nombres:
Aproximadamente 120 pacientes con tumores cerebrales, 50 pacientes con enfermedad no glioma y 5 voluntarios sanos serán escaneados a 3 Tesla o 7 Tesla.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de biomarcador de 2-hidroxiglutarato (2HG) en 170 pacientes con metástasis cerebral clínicamente probada, esclerosis múltiple, epilepsia, accidente cerebrovascular o encefalitis mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Periodo de tiempo: 1-4 escaneos, promedio durante 36 meses
|
Cantidad de medición del biomarcador 2-hidroxigluterato (2HG) con MRS.
|
1-4 escaneos, promedio durante 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changho Choi, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
Otros números de identificación del estudio
- STU 122013-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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