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脳腫瘍におけるMRスペクトロスコピーとイメージングの臨床開発

2022年1月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
治験責任医師は、神経膠腫以外の脳病変における 2-ヒドロキシグルタル酸の疾患特異性、およびイソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 変異神経膠腫および IDH 野生型神経膠腫における 2-ヒドロキシグルタル酸、グリシン、およびクエン酸の臨床的有用性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2-ヒドロキシグルタレート (2HG) イメージングは​​、現在標準的な MR イメージングで検出できるよりも早い時点で、神経膠腫、腫瘍の進行、治療への反応を非侵襲的に特定します。 2HG のこの有用性は、2HG イメージングが脳腫瘍患者の定期的な臨床 MR スキャンに組み込まれている場合、より効果的な方法で患者ケアを改善するために使用できます。 2HG MRS プロトコルを UTSouthwestern Medical Center の 2 つの臨床 MR センターに変換することを目指しています。Mary Nell and Ralph B. Rogers Magnetic Resonance Center は Philips 1.5Tesla および 3Tesla スキャナーを備え、Algur H. Meadows Diagnostic Imaging Center は GE 3Tesla スキャナーを備えています。 . さらに、悪性グリオーマに対する 2HG の特異性を確立するために、脳卒中、てんかん、脳炎、脳転移などのグリオーマを模倣できる神経疾患の患者で磁気共鳴 (MR) スキャンを実行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UTSW 神経外科および神経腫瘍クリニックから募集された神経膠腫患者。

説明

包含基準:

(脳腫瘍患者120名)

  • すべての人種と民族

  • -診断に関する次の3つの基準の少なくとも1つを満たす必要があります。

    • 脳腫瘍の組織学的診断
    • 脳腫瘍を示唆する術前のMR画像
    • 手術不能な場所の脳腫瘍のX線診断（例： 脳幹）
  • 適格性に必要な治療前の評価には、病歴、身体検査、神経学的検査が含まれます 研究に参加する前の30日以内。
  • -患者は、研究への参加と1996年の健康保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）の承認の前に、研究固有の同意を提供できなければなりません。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス >70%

  • 平均余命が3か月以上。

    (50の非腫瘍性神経疾患)

  • すべての人種と民族

  • -臨床的に証明された多発性硬化症、側頭葉てんかん、脳卒中、または脳炎の患者。

    （健康ボランティア5名）

  • 18～40歳
  • すべての人種と民族
  • 優れた一般的な健康状態

除外基準:

  • 18歳未満
  • 心臓ペースメーカー
  • 頭蓋内クリップ、金属インプラント、または頭部から 50 cm 以内の外部クリップ
  • メタルインアイ
  • 妊娠
  • 閉所恐怖症
  • 肥満またはマグネットでの仰臥位のポーズを困難にするその他の要因
  • インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 重度の腎機能障害または制御不能な心機能障害のある患者
  • 閉所恐怖症の患者、または埋め込み型ペースメーカー装置、血管クリップ、外科用クリップ、人工弁、ペースメーカー、耳科インプラントなど、MRI に対するその他の禁忌がある患者
  • 脳腫瘍の制御されていない精神症状を有する患者
  • 7回のテスラスキャンを受けた患者は、体内に金属を持っていない可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3 テスラ スキャニングと 7 テスラ スキャニング
3 テスラおよび 7 テスラでのスキャン: 神経膠腫および非神経膠腫患者の磁気共鳴画像法 (MRI)/磁気共鳴分光法 (MRS)。
デバイス：3テスラスキャン
約 120 人の脳腫瘍患者、50 人の非神経膠腫患者、および 5 人の健康なボランティアが、3 テスラまたは 7 テスラのいずれかでスキャンされます。
他の名前：
  • 3T MRI/MRS
デバイス：7テスラスキャン
約 120 人の脳腫瘍患者、50 人の非神経膠腫患者、および 5 人の健康なボランティアが、3 テスラまたは 7 テスラのいずれかでスキャンされます。
他の名前：
  • 7T MRI/MRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分光法 (MRS) を使用した、臨床的に証明された脳転移、多発性硬化症、てんかん、脳卒中、または脳炎を有する 170 人の患者における 2-ヒドロキシグルタレート (2HG) バイオマーカーの量。
時間枠：1 ～ 4 回のスキャン、平均 36 か月
MRS による 2-ヒドロキシグルタレート (2HG) バイオマーカーの量の測定。
1 ～ 4 回のスキャン、平均 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Cancer Prevention Research Institute of Texas

捜査官

  • 主任研究者：Changho Choi, PhD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 122013-077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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