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Klinische Entwicklung der MR-Spektroskopie und Bildgebung bei Hirntumoren

19. Januar 2022 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Die Forscher werden die Krankheitsspezifität von 2-Hydroxyglutarat bei Nicht-Gliom-Hirnläsionen und den klinischen Nutzen von 2-Hydroxyglutarat, Glycin und Citrat bei Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-mutierten Gliomen und IDH-Wildtyp-Gliomen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 2-Hydroxyglutarat (2HG)-Bildgebung wird Gliom, Tumorprogression und Ansprechen auf die Therapie nichtinvasiv zu einem früheren Zeitpunkt erkennen, als dies derzeit mit Standard-MR-Bildgebung nachweisbar ist. Dieser Nutzen von 2HG kann genutzt werden, um die Patientenversorgung effektiver zu verbessern, wenn die 2HG-Bildgebung in regelmäßige klinische MR-Scans bei Hirntumorpatienten integriert wird. Wir beabsichtigen, das 2HG-MRS-Protokoll in zwei klinische MR-Zentren am UTSouthwestern Medical Center zu übertragen: Das Mary Nell and Ralph B. Rogers Magnetic Resonance Center mit Philips 1,5-Tesla- und 3-Tesla-Scannern und das Algur H. Meadows Diagnostic Imaging Center mit einem GE 3-Tesla-Scanner . Darüber hinaus werden wir Magnetresonanz (MR)-Scans bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen durchführen, die Gliome imitieren können, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Enzephalitis und Hirnmetastasen, um die Spezifität von 2HG für maligne Gliome festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gliompatienten, die von UTSW-Kliniken für Neurochirurgie und Neuroonkologie rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(120 Hirntumorpatienten)

  • Alle Rassen und Ethnien

  • Muss mindestens eines der 3 folgenden Diagnosekriterien erfüllen:

    • Histologische Diagnose eines Hirntumors
    • Präoperative MR-Bildgebung, die auf einen Hirntumor hindeutet
    • Röntgendiagnostik eines Hirntumors an inoperabler Stelle (z. Hirnstamm)
  • Für die Eignung erforderliche Vorbehandlungsbewertungen umfassen eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und eine neurologische Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einwilligung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) vorzulegen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >70 %

  • Lebenserwartung über 3 Monate.

    (50 Nicht-Tumor-neurologische Erkrankungen)

  • Alle Rassen und Ethnien

  • Patienten mit klinisch nachgewiesener Multipler Sklerose, Temporallappenepilepsie, Schlaganfall oder Enzephalitis.

    (5 Gesundheitsfreiwillige)

  • 18-40 Jahre alt
  • Alle Rassen und Ethnien
  • Ausgezeichnete allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Herzschrittmacher
  • Intrakranielle Clips, Metallimplantate oder externe Clips innerhalb von 50 cm vom Kopf entfernt
  • Metall im Auge
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Fettleibigkeit oder andere Faktoren, die die Rückenlage im Magneten erschweren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder unkontrollierter Herzfunktionsstörung
  • Patienten, die klaustrophobisch sind oder andere Kontraindikationen für die MRT haben, wie z. B. implantierte Herzschrittmacher, Gefäßclips, chirurgische Clips, Herzklappenprothesen, Herzschrittmacher, otologische Implantate
  • Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Manifestationen ihres Hirntumors
  • Patienten für 7-Tesla-Scans können kein Metall im Körper haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3-Tesla-Scannen und 7-Tesla-Scannen
Scannen bei 3 Tesla und 7 Tesla: Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von Gliom- und Nicht-Gliom-Patienten.
Gerät: 3 Tesla-Scannen
Ungefähr 120 Hirntumorpatienten, 50 Patienten mit Nicht-Gliomerkrankungen und 5 gesunde Freiwillige werden entweder mit 3 Tesla oder 7 Tesla gescannt.
Andere Namen:
  • 3T MRT/MRS
Gerät: 7 Tesla-Scannen
Ungefähr 120 Hirntumorpatienten, 50 Patienten mit Nicht-Gliomerkrankungen und 5 gesunde Freiwillige werden entweder mit 3 Tesla oder 7 Tesla gescannt.
Andere Namen:
  • 7T MRT/MRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Biomarkers 2-Hydroxyglutarat (2HG) bei 170 Patienten mit klinisch nachgewiesener Hirnmetastasierung, Multipler Sklerose, Epilepsie, Schlaganfall oder Enzephalitis mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: 1-4 Scans, Durchschnitt über 36 Monate
Messung der Menge des Biomarkers 2-Hydroxygluterat (2HG) mit MRS.
1-4 Scans, Durchschnitt über 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Changho Choi, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 122013-077

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UNENTSCHIEDEN

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